IPREP-Studie Nr. 2: Bewertung verbesserter PrEP-Pakete für junge Sexarbeiterinnen in Kisumu, Kenia
27. September 2022 aktualisiert von: Columbia University
IPrEP, Studie Nr. 2: Bewertung der Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz von Paketen zur verbesserten Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für junge Sexarbeiterinnen in Kisumu, Kenia
Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie (n=200), in der HIV-negative junge Sexarbeiterinnen (FSW) randomisiert werden, um orale PrEP in Kombination mit spezifischen Verhaltens- und strukturellen Adhärenzinterventionen zu erhalten, entweder: (1) Intensive Peer Support (PS) oder (2) Erinnerungen und Ressourcentransfer (RRT). Respondent-Driven Sampling (RDS) wird verwendet, um FSW als potenzielle Studienteilnehmer zu rekrutieren PrEP.
Danach werden die studienspezifischen Adhärenz-Interventionen zurückgezogen und die PrEP für weitere 12 Monate mit Standardunterstützung gemäß den nationalen Leitlinien fortgesetzt.
Die Studienteilnehmer werden insgesamt 24 Monate lang nachbeobachtet und nehmen in diesem Zeitraum an 11 Studienbesuchen teil.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz von zwei Interventionen zur Unterstützung der Adhärenz, Peer-Support (PS) und Erinnerungen plus Ressourcentransfer (RRT), in Kombination mit täglicher oraler Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) zu vergleichen und zu optimieren PrEP-Adhärenz bei Jugendlichen in Kisumu, Kenia.
Die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine vielversprechende biomedizinische HIV-Präventionsmaßnahme.
Ergebnisse aus placebokontrollierten Wirksamkeitsstudien unterstreichen die Notwendigkeit einer Adhärenzunterstützung, um die PrEP-Wirksamkeit und die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu erreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kisumu, Kenia
- Tuungane Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Melden Sie keine frühere Diagnose einer HIV-Infektion
- Geben Sie an, eine Cis- oder Transgender-Frau zu sein
- Geben Sie an, dass Sie zwischen 18 und 24 Jahre alt sind
- Geben Sie an, dass Sie im Studiengebiet leben oder arbeiten
- Melden Sie die Absicht, 24 Monate im Studiengebiet zu bleiben
- Melden Sie den Austausch von Sex mit Männern für Waren, Geld, Gefälligkeiten oder andere Dienstleistungen in den letzten 3 Monaten
- Melden Sie keine vorherige oder kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) PrEP-Anwendung
- Kann Studienverfahren in Englisch, Kisuaheli oder Dholuo absolvieren
- Bereitschaft zur Randomisierung und Einhaltung von Studieninterventionen gemäß Eignung, einschließlich PrEP
Ausschlusskriterien:
- Gemäß Richtlinien zur Verwendung von antiretroviralen Medikamenten zur Behandlung und Vorbeugung von HIV-Infektionen in Kenia – Ausgabe 2018 (National AIDS and STI Control Program, 2018) nicht für PrEP geeignet
- Unfähig, eine Einverständniserklärung für Studienverfahren abzugeben
- Jede medizinische, psychiatrische oder soziale Erkrankung oder berufliche oder sonstige Verantwortung, die nach Einschätzung der Hauptprüfärzte die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder das Erreichen der Studienziele anderweitig beeinträchtigen würde.
- Berichten zufolge soll das Gebiet in den nächsten 24 Monaten verlassen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Peer-Support PS)
Teilnehmern, die randomisiert dem PS-Arm zugeteilt wurden, wird ein geschulter Peer-Supporter (PSr) zugewiesen, um die Einhaltung der PrEP zu verbessern.
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Teilnehmern, die dem PS-Arm randomisiert wurden, wird ein geschulter Peer-Unterstützer zugewiesen.
Die Peer Supporters (PSr) werden eine Beziehung aufbauen und vertrauensvolle Beziehungen zu den Teilnehmern aufbauen, um die Selbstwirksamkeit und Motivation zu steigern, sich an das tägliche PrEP-Regime zu halten und sich allgemein an HIV-Präventionsverhalten zu beteiligen.
Die PSrs werden nach Förderern und Hindernissen für die Adhärenz der PrEP suchen, Adhärenzberatung durchführen und fortlaufende soziale und praktische Unterstützung leisten (z.
maßgeschneiderte Terminerinnerungen, Begleitung von Teilnehmern zu Arztterminen und Aufbau von Fähigkeiten für effektive Beziehungen zu Anbietern von Studienzentren).
PSrs kommunizieren mit dem Teilnehmer mindestens wöchentlich entweder persönlich oder telefonisch und verfolgen diejenigen, die geplante Studienbesuche verpassen.
Die Teilnehmer werden ermutigt, sich bei Fragen oder Bedenken an ihre PSrs zu wenden.
Bei klinischen Fragen leitet der Peer Supporter den Teilnehmer an die Study Nurse weiter.
Alle Teilnehmer erhalten im ersten Monat der Einschreibung eine einmonatige Versorgung mit täglicher oraler PrEP (Emtricitabin 200 mg/Tenofovir 300 mg) [FTC/TDF].
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EXPERIMENTAL: Erinnerungen und Ressourcentransfer (RRT)
Die dem RRT-Arm randomisierten Teilnehmer erhalten wöchentliche SMS-Textnachrichten und Ressourcentransfers, um die Einhaltung der PrEP zu verbessern.
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Alle Teilnehmer erhalten im ersten Monat der Einschreibung eine einmonatige Versorgung mit täglicher oraler PrEP (Emtricitabin 200 mg/Tenofovir 300 mg) [FTC/TDF].
Teilnehmer, die in den RRT-Arm randomisiert werden, erhalten einen diskreten wöchentlichen SMS-Text (oder eine Sprachnachricht, wenn der Teilnehmer Analphabeten ist), um gesundes Verhalten, Studienengagement und PrEP-Einhaltung zu fördern.
Nachrichten sind allgemeine Nachrichten, die der Teilnehmer ausgewählt hat, und enthalten keine Informationen, die den Teilnehmer als Teil der Studie identifizieren oder den Zweck der Studie beschreiben.
Ein Beispieltext ist „Denken Sie daran, heute auf sich selbst aufzupassen, bis morgen.“
Die Teilnehmer werden gebeten, auf die Nachricht mit einer kurzen Antwort zu antworten.
Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass jeder beantwortete Text als Punkt für den Ressourcentransfer zählt, der bei geplanten Studienbesuchen in Form eines kleinen Geschenks wie Kosmetika, Körperpflegeartikel, Accessoires oder Sendezeit eingelöst werden kann. Der Wert der Belohnung steigt mit Punkten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PrEP Adhärenz zwischen PS- und RRT-Armen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit ARV im Plasma beim Besuch nach 12 Monaten
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PrEP Adhärenz zwischen PS- und RRT-Armen, jeder Besuch
Zeitfenster: Bei allen Besuchen
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Anteil der Teilnehmer mit nachweisbarem ARV im Plasma bei jedem Besuch
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Bei allen Besuchen
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PrEP Adhärenz zwischen PS- und RRT-Armen, Selbstbericht
Zeitfenster: Bei allen Besuchen
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Anteil, der nach Selbstauskunft eine Einhaltung von > 90 % meldet
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Bei allen Besuchen
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PrEP-Adhärenz in PS- und RRT-Armen
Zeitfenster: 18 und 24 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit ARV im Plasma bei Visiten nach 18 und 24 Monaten
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18 und 24 Monate
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HIV-Risikoverhalten während der PrEP-Nutzung, Propensity-Score
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Vergleich der Punktzahl der sexuellen Risikobereitschaft
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Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
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HIV-Risikoverhalten bei PrEP-Nutzung, ungeschützter Sex
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen über ungeschützten Vaginal- oder Analsex berichteten
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Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Durchführbarkeit von PS- und RRT-Interventionen, Durchführung der Intervention
Zeitfenster: 24 Monate
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Anteil der erwarteten durchgeführten Interventionssitzungen
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24 Monate
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Durchführbarkeit von PS- und RRT-Interventionen, Aufbewahrung von Studienbesuchen
Zeitfenster: 24 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die bei jedem Studienbesuch zurückgehalten werden
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24 Monate
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Abschluss der Studienaufenthalte zwischen PS und RRT
Zeitfenster: 12, 18 und 24 Monate
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Anteil, der planmäßige PrEP-Studienbesuche in PS- und RRT-Armen nach 18 und 24 Monaten absolvierte, im Vergleich zum Anteil, der diese Studienbesuche nach 12 Monaten absolvierte
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12, 18 und 24 Monate
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Skalierte Wahrnehmung von PrEP, PS und RRT
Zeitfenster: 24 Monate
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Skalierte Wahrnehmung von Zufriedenheit mit und Nützlichkeit von PS- und RRT-Interventionskomponenten, PrEP und klinischer Versorgung
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24 Monate
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Sicherheit der PrEP einschließlich sozialer Schäden
Zeitfenster: 24 Monate
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Abbruchraten der PrEP aufgrund eines UE oder Arzneimitteltoxizität und Auftreten sozialer Schäden
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24 Monate
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Absetzen der PrEP
Zeitfenster: 24 Monate
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Abbruchraten der PrEP aufgrund situativer Veränderungen, Abneigung gegen PrEP
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wafaa El-Sadr, MD, MPH, MPA, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. März 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAS3722
- R01MH110051 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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