IPREP-undersøgelse #2: Evaluering af forbedrede PrEP-pakker til unge kvindelige sexarbejdere i Kisumu, Kenya
27. september 2022 opdateret af: Columbia University
IPrEP, Undersøgelse #2: Evaluering af effektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af Enhanced Pre-exposure Prophylaxis (PrEP)-pakker til unge kvindelige sexarbejdere i Kisumu, Kenya
Dette er et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg (n=200), hvor HIV-negative unge kvindelige sexarbejdere (FSW) vil blive randomiseret til at modtage oral PrEP kombineret med specifikke adfærdsmæssige og strukturelle adhærensinterventioner, enten: (1) Intensiv Peer Support (PS) eller (2) Påmindelser og ressourceoverførsel (RRT). Respondentdrevet sampling (RDS) vil blive brugt til at rekruttere FSW som potentielle undersøgelsesdeltagere. Studiets overholdelsesinterventioner vil blive leveret over den første 12-måneders periode i forbindelse med Forbered.
Derefter vil de undersøgelsesspecifikke overholdelsesinterventioner blive trukket tilbage, og PrEP fortsættes i yderligere 12 måneder med standardstøtte i henhold til nationale retningslinjer.
Forsøgsdeltagere vil blive fulgt i i alt 24 måneder og deltage i 11 studiebesøg i løbet af denne periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med den foreslåede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, gennemførligheden og acceptablen af to overholdelsesstøtteinterventioner, peer-støtte (PS) og påmindelser plus ressourceoverførsel (RRT), i kombination med daglig oral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) for at optimere PrEP-tilslutning blandt unge i Kisumu, Kenya.
Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en lovende biomedicinsk HIV-forebyggende intervention.
Resultater fra placebokontrollerede effektforsøg fremhæver behovet for overholdelsesstøtte for at opnå PrEP-effektivitet og folkesundhedspåvirkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Tuungane Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 24 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rapporter ingen tidligere diagnose af HIV-infektion
- Rapporter at være en cis-kønnet kvinde eller transkønnet kvinde
- Rapporten er mellem 18-24 år
- Rapporter, at du bor eller arbejder i studieområdet
- Rapportér hensigt om at blive i studieområdet i 24 måneder
- Rapporter byttesex med mænd for varer, penge, tjenester eller andre tjenester inden for de seneste 3 måneder
- Rapporter ingen tidligere eller nylig (inden for de sidste 3 måneder) PrEP-brug
- Kunne gennemføre studieprocedurer på engelsk, Kiswahili eller Dholuo
- Vilje til at blive randomiseret og følge studieinterventioner i henhold til berettigelse, herunder PrEP
Ekskluderingskriterier:
- Ikke berettiget til PrEP i henhold til retningslinjer for brug af antiretrovirale lægemidler til behandling og forebyggelse af HIV-infektion i Kenya - 2018-udgave (National AIDS and STI Control Program, 2018)
- Ude af stand til at give informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer
- Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, eller erhvervsmæssigt eller andet ansvar, som efter de principielle efterforskers vurdering ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af undersøgelsens mål.
- Rapporter planlægger at forlade området inden for de næste 24 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Peer Support PS)
Deltagere, der er randomiseret til PS-armen, vil blive tildelt en trænet peer-supporter (PSr) for at forbedre overholdelse af PrEP.
|
Deltagere randomiseret til PS-armen vil blive tildelt en uddannet peer-supporter.
Peer-støtterne (PSr) vil etablere rapport og opbygge tillidsfulde relationer med deltagerne for at øge selveffektiviteten og motivationen til at overholde den daglige PrEP-kur og engagere sig i HIV-forebyggende adfærd generelt.
PSr'erne vil vurdere for facilitatorer og barrierer for PrEP-overholdelse, udføre overholdelsesrådgivning og yde løbende social og praktisk støtte (f.eks.
skræddersyede aftalepåmindelser, ledsagelse af deltagere til lægeaftaler og opbygning af færdigheder til effektive relationer med studiestedsudbydere).
PSr'er vil kommunikere med deltageren på mindst en ugentlig basis enten personligt eller via telefon og vil spore dem, der går glip af planlagte studiebesøg.
Deltagerne vil blive opfordret til at kontakte deres PSr i tilfælde af spørgsmål eller bekymringer.
Ved ethvert klinisk spørgsmål vil peer-supporteren henvise deltageren til undersøgelsens sygeplejerske.
Alle deltagere vil modtage en en måneds forsyning af daglig oral PrEP (emtricitabin 200 mg/tenofovir 300 mg) [FTC/TDF] i den første måned af tilmeldingen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Påmindelser og ressourceoverførsel (RRT)
Deltagere, der er randomiseret til RRT-armen, vil modtage ugentlige SMS-beskeder og ressourceoverførsler for at forbedre overholdelse af PrEP.
|
Alle deltagere vil modtage en en måneds forsyning af daglig oral PrEP (emtricitabin 200 mg/tenofovir 300 mg) [FTC/TDF] i den første måned af tilmeldingen.
Deltagere, der er randomiseret til RRT-armen, vil modtage en diskret ugentlig SMS-tekst (eller talebesked, hvis deltageren er analfabet) for at tilskynde til sund adfærd, studieengagement og PrEP-tilslutning.
Beskeder vil være en generel besked, som deltageren har valgt, og vil ikke have nogen information, der identificerer deltageren som en del af undersøgelsen eller beskriver formålet med undersøgelsen.
Et eksempel på tekst er "Husk at passe på dig selv i dag, vi ses i morgen."
Deltagerne vil blive bedt om at svare på beskeden med et kort svar.
Deltagerne vil blive informeret om, at hver besvaret tekst tæller som et point mod ressourceoverførsel, der kan indløses ved planlagte studiebesøg i form af en lille gave, såsom kosmetik, personlig pleje, tilbehør eller sendetid. Værdien af belønningen stiger. med point.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP Adhærens mellem PS- og RRT-arme
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af deltagere med ARV i plasma ved 12-måneders besøg
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP Adhærens mellem PS- og RRT-arme, ethvert besøg
Tidsramme: Ved alle besøg
|
Andel af deltagere med påviselig ARV i plasma ved ethvert besøg
|
Ved alle besøg
|
|
PrEP Overholdelse mellem PS og RRT arme, selvrapportering
Tidsramme: Ved alle besøg
|
Andel, der rapporterer > 90 % overholdelse ved selvrapportering
|
Ved alle besøg
|
|
PrEP-adhærens på tværs af PS- og RRT-arme
Tidsramme: 18 og 24 måneder
|
Andel af deltagere med ARV i plasma ved 18- og 24-måneders besøg
|
18 og 24 måneder
|
|
HIV-risikoadfærd under PrEP-brug, tilbøjelighedsscore
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Sammenligning af seksuel risikotilbøjelighedsscore
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
HIV-risikoadfærd under brug af PrEP, ubeskyttet sex
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Andele af deltagere, der rapporterede ubeskyttet vaginal eller analsex inden for de foregående 30 dage
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Gennemførlighed af PS- og RRT-interventioner, interventionslevering
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel af forventede interventionssessioner leveret
|
24 måneder
|
|
Gennemførlighed af PS- og RRT-interventioner, fastholdelse af studiebesøg
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel af deltagere tilbageholdt ved hvert studiebesøg
|
24 måneder
|
|
Afslutning af studiebesøg mellem PS og RRT
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder
|
Andel, der gennemførte planlagte PrEP-studiebesøg i PS- og RRT-arme efter 18 og 24 måneder sammenlignet med andel, der gennemførte disse studiebesøg efter 12 måneder
|
12, 18 og 24 måneder
|
|
Skaleret opfattelse af PrEP, PS og RRT
Tidsramme: 24 måneder
|
Skaleret opfattelse af tilfredshed med og nytten af PS- og RRT-interventionskomponenter, PrEP og klinisk pleje
|
24 måneder
|
|
Sikkerhed ved PrEP inklusive sociale skader
Tidsramme: 24 måneder
|
Seponeringsrater for PrEP på grund af en AE eller lægemiddeltoksicitet og forekomst af sociale skader
|
24 måneder
|
|
Seponering af PrEP
Tidsramme: 24 måneder
|
Seponeringsrater for PrEP på grund af situationsændringer, modvilje mod PrEP
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wafaa El-Sadr, MD, MPH, MPA, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. oktober 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. marts 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2019
Først opslået (FAKTISKE)
17. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAS3722
- R01MH110051 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .