Hodnocení odpovědi na terapii monoklonálními protilátkami u těžkého astmatu: výzkum prediktivních biomarkerů ve vydechovaném vzduchu (Zina-VOC)
15. února 2021 aktualizováno: Hopital Foch
Tato studie hodnotí změnu ve složení Volatil Organic Compounds (VOC) u pacientů léčených monoklonální protilátkou pro těžké astma.
Přehled studie
Detailní popis
Nejméně jeden ze dvou pacientů léčených monoklonálními protilátkami pro těžké astma nemá po 6 měsících léčby uspokojivý výsledek.
Vyhodnocení odpovědi a ještě lépe predikce odpovědi jsou základními otázkami pro lékařsko-ekonomický plán jako součást těchto inovativních terapií.
Byl prokázán zájem o použití VOC jako diagnostického nebo prognostického nástroje u pacientů s nádorovou hrudní patologií nebo bronchiálními či plicními vaskulárními onemocněními.
Analýza VOC bude provedena pomocí dvou různých technik: elektronické nosové a hmotnostní spektrometrie. Při každé návštěvě budou mít pacienti kromě obvyklého vyšetření dva neinvazivní odběry vydechovaného vzduchu, jeden pro elektronickou analýzu nosu a jeden pro analýzu hmotnostní spektrometrií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Suresnes, Francie, 92150
- Nábor
- Hopital FOCH
-
Kontakt:
- Philippe Devillier
- Telefonní číslo: + 33 1 46 25 27 91
- E-mail: p.devillier@hopital-foch.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient ve věku > 18 let
- pacient s těžkým astmatem, který odpovídá na indikaci léčby monoklonálními protilátkami podle SPC a kritérií řízení stanovených Výborem pro transparentnost
- podepsaný informovaný souhlas
- pacient se zdravotním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- pacient nereagující na kritéria pro správné použití monoklonálních protilátek u těžkého astmatu
- kontraindikace k léčbě monoklonálními protilátkami dle SPC (přecitlivělost na některou ze sloučenin)
- pacient není schopen vykonávat pomalou vitální kapacitu
- pacient s dlouhodobou oxygenoterapií, pod invazivní ventilací
- těhotná žena
- pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Analýza VOC
Analýza VOC ve vydechovaném vzduchu u pacientů s těžkým astmatem léčených monoklonální protilátkou
|
Analýza VOC ve vydechovaném vzduchu s e-nosy a hmotnostní spektrometrií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna profilů těkavých organických sloučenin (VOC) predikující klinicky významnou odpověď
Časové okno: 1 den
|
Klinicky významná odpověď definovaná:
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FEV a FEV/CV
Časové okno: změna od výchozích profilů 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Prediktivní variace klinicky relevantní odpovědi se zlepšením FEV a FEV/CV po 3, 6 a 12 měsících
|
změna od výchozích profilů 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Snížení zbytkového objemu
Časové okno: změna od výchozích profilů 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Prediktivní variace klinicky relevantní odpovědi se snížením reziduálního objemu (RV) po 3, 6 a 12 měsících
|
změna od výchozích profilů 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Snížení denní dávky perorálních kortikosteroidů
Časové okno: změna od výchozích profilů 1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Prediktivní variace klinicky relevantní odpovědi se snížením denní dávky perorálních kortikosteroidů u pacientů závislých na kortikosteroidech po 1, 3, 6 a 12 měsících
|
změna od výchozích profilů 1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Snížení počtu exacerbací
Časové okno: změna od výchozích profilů 1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
50% snížení počtu exacerbací léčených perorálními steroidy po 6 měsících léčby ve srovnání s počtem exacerbací v předchozím roce NEBO 3-bodové zvýšení skóre ACT (Asthma Control Test) po 3 měsících léčby udržené na 6 měsících NEBO zvýšení skóre GETE (globální hodnocení účinnosti léčby) po 1, 3, 6 a 12 měsících
|
změna od výchozích profilů 1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna před a po léčbě
Časové okno: změna od výchozích profilů 12 měsíců po výchozím stavu
|
Změna profilů těkavých organických sloučenin (VOC) před a po léčbě bez ohledu na klinickou odpověď
|
změna od výchozích profilů 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna podle podané protilátky
Časové okno: 1 den
|
Změna profilů těkavých organických sloučenin (VOC) podle podávané protilátky
|
1 den
|
|
Profily těkavých organických sloučenin (VOC) podle fenotypu pacientů
Časové okno: 1 den
|
Profily těkavých organických sloučenin (VOC) podle fenotypu pacientů při zařazení
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018_0075
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .