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重度の喘息におけるモノクローナル抗体療法に対する反応の評価：呼気中の予測バイオマーカーの研究 (Zina-VOC)

2021年2月15日 更新者：Hopital Foch
この研究では、重度の喘息に対してモノクローナル抗体で治療された患者の揮発性有機化合物 (VOC) の組成の変化を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

重度の喘息に対してモノクローナル抗体で治療された患者の少なくとも 2 人に 1 人は、治療の 6 か月後に満足のいく結果が得られません。

答えの評価、さらには答えの予測は、これらの革新的な治療法の一部としての医療経済計画の基本的な問題です。

腫瘍性胸部病変または気管支または肺血管疾患を有する患者における診断または予後ツールとしての VOC の使用の関心が実証されています。

VOC分析は、電子鼻と質量分析の2つの異なる技術を使用して実行されます。 各訪問では、通常の評価に加えて、患者は呼気の 2 つの非侵襲的な収集を行います。1 つは電子鼻分析用で、もう 1 つは質量分析分析用です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • SPCおよび透明性委員会が定めた管理基準に従い、モノクローナル抗体療法の適応症に対応する重症喘息患者
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 健康保険に加入している患者

除外基準:

  • 重症喘息におけるモノクローナル抗体の適切な使用基準に反応しない患者
  • SPCによるモノクローナル抗体治療のいずれかに対する禁忌（いずれかの化合物に対する過敏症）
  • 遅い肺活量を実行できない患者
  • 侵襲的換気下で長期酸素療法を受けている患者
  • 妊娠中の女性
  • 司法または行政上の決定により自由を奪われた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VOC分析
モノクローナル抗体で治療された重症喘息患者の呼気中のVOC分析
デバイス：VOC分析
E-noses と質量分析による呼気中の VOC 分析。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に有意な反応を予測する揮発性有機化合物 (VOC) プロファイルの変化
時間枠：1日

以下によって定義される臨床的に有意な反応：

  • 経口コルチコステロイドによる治療の 12 か月後の増悪回数が、前年の増悪回数と比較して 50% 減少する AND/OR
  • 治療の 3 か月後に ACT スコアが 3 ポイント (Schartz および al 2009 による MCID) 増加し、6 か月で維持される
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEVとFEV/CVの変化
時間枠：ベースライン後 3、6、および 12 か月でのベースライン プロファイルからの変化
3、6、および 12 か月での FEV および FEV/CV の改善に伴う臨床的に関連する反応の予測変動
ベースライン後 3、6、および 12 か月でのベースライン プロファイルからの変化
残量の減少
時間枠：ベースライン後 3、6、および 12 か月でのベースライン プロファイルからの変化
3、6、および 12 か月での残存量（RV）の減少に伴う臨床的に関連する応答の予測変動
ベースライン後 3、6、および 12 か月でのベースライン プロファイルからの変化
経口コルチコステロイドの1日量の減少
時間枠：ベースライン後 1、3、6、および 12 か月でのベースライン プロファイルからの変化
1、3、6、および 12 か月のコルチコステロイド依存患者の経口コルチコステロイドの 1 日量の減少に伴う臨床的に関連する応答の予測変動
ベースライン後 1、3、6、および 12 か月でのベースライン プロファイルからの変化
増悪回数の減少
時間枠：ベースライン後 1、3、6、および 12 か月でのベースライン プロファイルからの変化
前年の増悪の数と比較して、6 ヶ月の治療後に経口ステロイドで治療された増悪の数が 50% 減少する、または 3 ヶ月の治療後に ACT (喘息コントロールテスト) スコアが 3 ポイント増加し、6 ヶ月で維持されるまたは、1、3、6、および 12 か月での GETE (治療効果の全体的な評価) スコアの増加
ベースライン後 1、3、6、および 12 か月でのベースライン プロファイルからの変化
治療前後の変化
時間枠：ベースライン後 12 か月でのベースライン プロファイルからの変化
治療前後の揮発性有機化合物 (VOC) プロファイルの変化 臨床的な答えが何であれ
ベースライン後 12 か月でのベースライン プロファイルからの変化
投与抗体による変化
時間枠：1日
投与された抗体による揮発性有機化合物 (VOC) プロファイルの変化
1日
患者の表現型に応じた揮発性有機化合物 (VOC) プロファイル
時間枠：1日
組み入れ時の患者の表現型に応じた揮発性有機化合物 (VOC) プロファイル
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hopital Foch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月4日

一次修了 (予期された)

2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月13日

最初の投稿 (実際)

2019年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月15日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018_0075

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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