Bewertung des Ansprechens auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei schwerem Asthma: Erforschung prädiktiver Biomarker in der Ausatemluft (Zina-VOC)
15. Februar 2021 aktualisiert von: Hopital Foch
Diese Studie bewertet die Veränderung in der Zusammensetzung flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) bei Patienten, die gegen schweres Asthma mit monoklonalen Antikörpern behandelt wurden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Mindestens einer von zwei Patienten, die wegen schwerem Asthma mit monoklonalen Antikörpern behandelt werden, hat nach 6-monatiger Behandlung kein zufriedenstellendes Ergebnis.
Die Bewertung der Antwort und noch besser die Antwortvorhersage sind grundlegende Fragen für die medizinisch-ökonomische Planung im Rahmen dieser innovativen Therapeutika.
Das Interesse an der Verwendung von VOC als diagnostisches oder prognostisches Werkzeug bei Patienten mit tumoraler Thoraxpathologie oder bronchialen oder pulmonalen Gefäßerkrankungen wurde gezeigt.
Die VOC-Analyse wird mit zwei verschiedenen Techniken durchgeführt: elektronische Nase und Massenspektrometrie. Bei jedem Besuch erhalten die Patienten zusätzlich zur üblichen Untersuchung zwei nicht-invasive Sammlungen von ausgeatmeter Luft, eine für die elektronische Nasenanalyse und eine für die Massenspektrometrieanalyse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Suresnes, Frankreich, 92150
- Rekrutierung
- Hôpital Foch
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Kontakt:
- Philippe Devillier
- Telefonnummer: + 33 1 46 25 27 91
- E-Mail: p.devillier@hopital-foch.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von > 18 Jahren
- Patienten mit schwerem Asthma, die auf die Indikation einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern gemäß SPC und den vom Transparenzausschuss festgelegten Behandlungskriterien ansprechen
- unterschriebene Einverständniserklärung
- Patient mit Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Patient, der die Kriterien für die gute Verwendung von monoklonalen Antikörpern bei schwerem Asthma nicht erfüllt
- Kontraindikation für eine Behandlung mit monoklonalen Antikörpern gemäß SPC (Überempfindlichkeit gegen eine der Verbindungen)
- Patient ist nicht in der Lage, eine langsame Vitalkapazität auszuführen
- Patient mit Sauerstoff-Langzeittherapie unter invasiver Beatmung
- schwangere Frau
- Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: VOC-Analyse
VOC-Analyse in der ausgeatmeten Luft bei Patienten mit schwerem Asthma, die mit monoklonalen Antikörpern behandelt wurden
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VOC-Analyse in der ausgeatmeten Luft mit E-Nasen und Massenspektrometrie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Profile flüchtiger organischer Verbindungen (VOC), die ein klinisch signifikantes Ansprechen vorhersagen
Zeitfenster: 1 Tag
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Klinisch signifikantes Ansprechen definiert durch:
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von FEV und FEV/CV
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Basislinienprofilen 3, 6 und 12 Monate nach der Basislinie
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Vorhersagevariationen eines klinisch relevanten Ansprechens mit Verbesserung von FEV und FEV/CV nach 3, 6 und 12 Monaten
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Veränderung gegenüber den Basislinienprofilen 3, 6 und 12 Monate nach der Basislinie
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Verringerung des Residualvolumens
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Basislinienprofilen 3, 6 und 12 Monate nach der Basislinie
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Vorhersagevariationen eines klinisch relevanten Ansprechens mit Abnahme des Residualvolumens (RV) nach 3, 6 und 12 Monaten
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Veränderung gegenüber den Basislinienprofilen 3, 6 und 12 Monate nach der Basislinie
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Verringerung der täglichen Dosis von oralen Kortikosteroiden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsprofilen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Ausgangslinie
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Vorhersagevariationen eines klinisch relevanten Ansprechens bei Abnahme der täglichen Dosis oraler Kortikosteroide für kortikosteroidabhängige Patienten nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Veränderung gegenüber den Ausgangsprofilen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Ausgangslinie
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Reduzierung der Anzahl von Exazerbationen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsprofilen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Ausgangslinie
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50 %ige Verringerung der Anzahl der mit oralen Steroiden behandelten Exazerbationen nach 6 Monaten Behandlung im Vergleich zur Anzahl der Exazerbationen im Vorjahr ODER eine 3-Punkte-Steigerung des ACT-Scores (Asthma Control Test) nach 3 Monaten Behandlung bei Beibehaltung von 6 Monaten ODER Anstieg des GETE-Scores (Global Evaluation of Treatment Effectiveness) nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Veränderung gegenüber den Ausgangsprofilen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Ausgangslinie
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Wechseln Sie vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Baseline-Profilen 12 Monate nach Baseline
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Änderung der Profile flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) vor und nach der Behandlung, unabhängig von der klinischen Antwort
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Veränderung gegenüber den Baseline-Profilen 12 Monate nach Baseline
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Änderung je nach verabreichtem Antikörper
Zeitfenster: 1 Tag
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Änderung der Profile flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) je nach verabreichtem Antikörper
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1 Tag
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Profile flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) entsprechend dem Phänotyp des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
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Profile flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) gemäß dem Phänotyp des Patienten bei der Aufnahme
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. Dezember 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018_0075
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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