Evaluación de la respuesta a la terapia con anticuerpos monoclonales en el asma grave: investigación de biomarcadores predictivos en el aire exhalado (Zina-VOC)
15 de febrero de 2021 actualizado por: Hopital Foch
Este estudio evalúa el cambio en la composición de los Compuestos Orgánicos Volátiles (COV) en pacientes tratados con anticuerpos monoclonales para el asma grave.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Al menos uno de cada dos pacientes tratados con anticuerpos monoclonales para el asma grave no tiene un resultado satisfactorio después de 6 meses de tratamiento.
La evaluación de la respuesta, y mejor aún la predicción de la respuesta, son cuestiones fundamentales para el plan médico-económico como parte de estas innovadoras terapéuticas.
Se ha demostrado el interés del uso de COV como herramienta diagnóstica o pronóstica en pacientes con patología tumoral torácica o enfermedades vasculares bronquiales o pulmonares.
El análisis de COV se realizará mediante dos técnicas diferentes: nariz electrónica y espectrometría de masas. En cada visita, además de la valoración habitual, los pacientes tendrán dos tomas no invasivas de aire exhalado, una para análisis de nariz electrónica y otra para análisis de espectrometría de masas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suresnes, Francia, 92150
- Reclutamiento
- Hopital Foch
-
Contacto:
- Philippe Devillier
- Número de teléfono: + 33 1 46 25 27 91
- Correo electrónico: p.devillier@hopital-foch.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mayor de 18 años
- Paciente con asma grave que responde a la indicación de terapia con anticuerpos monoclonales según RCP y criterios de manejo fijados por el Comité de Transparencia
- consentimiento informado firmado
- paciente con seguro medico
Criterio de exclusión:
- paciente que no responde a los criterios para el buen uso de anticuerpos monoclonales en asma grave
- contraindicación para uno de los tratamientos con anticuerpos monoclonales según el SPC (hipersensibilidad a uno de los compuestos)
- paciente incapaz de realizar una capacidad vital lenta
- paciente con oxigenoterapia de larga duración, bajo ventilación invasiva
- mujeres embarazadas
- paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Análisis COV
Análisis de COV en aire exhalado en pacientes con asma grave tratados con anticuerpo monoclonal
|
Análisis de COV en aire exhalado con e-noses y espectrometría de masas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de los perfiles de compuestos orgánicos volátiles (COV) predictivos de una respuesta clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 1 día
|
Respuesta clínicamente significativa definida por:
|
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de FEV y FEV/CV
Periodo de tiempo: cambio de los perfiles de línea de base a los 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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Variaciones predictivas de una respuesta clínicamente relevante con mejora del FEV y FEV/CV a los 3, 6 y 12 meses
|
cambio de los perfiles de línea de base a los 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
|
|
Disminución del volumen residual
Periodo de tiempo: cambio de los perfiles de línea de base a los 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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Variaciones predictivas de una respuesta clínicamente relevante con disminución del volumen residual (RV) a los 3, 6 y 12 meses
|
cambio de los perfiles de línea de base a los 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
|
|
Disminución de la dosis diaria de corticoides orales
Periodo de tiempo: cambio de los perfiles de línea de base a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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Variaciones predictivas de una respuesta clínicamente relevante con disminución de la dosis diaria de corticoides orales para pacientes dependientes de corticoides a 1, 3, 6 y 12 meses
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cambio de los perfiles de línea de base a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
|
|
Reducción del número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: cambio de los perfiles de línea de base a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
|
Reducción del 50 % en el número de exacerbaciones tratadas con esteroides orales después de 6 meses de tratamiento en comparación con el número de exacerbaciones en el año anterior O un aumento de 3 puntos en la puntuación ACT (Prueba de control del asma) después de 3 meses de tratamiento mantenido a los 6 meses O aumento de la puntuación GETE (evaluación global de la eficacia del tratamiento) a 1, 3, 6 y 12 meses
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cambio de los perfiles de línea de base a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
|
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Cambio antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: cambio de los perfiles de línea de base a los 12 meses posteriores a la línea de base
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Cambio de perfiles de Compuestos Orgánicos Volátiles (COV) antes y después del tratamiento cualquiera que sea la respuesta clínica
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cambio de los perfiles de línea de base a los 12 meses posteriores a la línea de base
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Cambio según el anticuerpo administrado
Periodo de tiempo: 1 día
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Cambio de perfiles de Compuestos Orgánicos Volátiles (COV) según el anticuerpo administrado
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1 día
|
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Perfiles de Compuestos Orgánicos Volátiles (COV) según el fenotipo de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 día
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Perfiles de Compuestos Orgánicos Volátiles (COV) según el fenotipo de los pacientes en el momento de la inclusión
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018_0075
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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