Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The BMI Project (Body, Mind, Inflammation)

5. května 2022 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

A Novel Integrated Lifestyle Intervention to Reduce Obesity and Inflammation Among Emerging Adults

Obesity and chronic inflammation influence the development and progression of many types of cancer. These conditions share several of the same causes, including physical inactivity, poor nutrition, stress, and insufficient sleep. Emerging adulthood (ages 18-25) represents an important developmental period in which to address behaviors and psychological variables that affect both weight status and inflammation. At least 40% of emerging adults have overweight/obesity, and this transition from adolescence to early adulthood is associated with significant increases in fast food consumption, decreases in physical activity, unpredictable sleep schedules, and alarmingly high rates of depression and perceived stress.

Despite this high risk for obesity, very few weight loss interventions are designed specifically for emerging adults. Preliminary findings from weight loss interventions targeting this population have shown some promise, but generally produce modest outcomes with less consistent effects than programs in older adults. Depression and stress have been found to interfere with weight loss among emerging adults, and may be in part responsible for poorer outcomes. This proposal will develop and test an Integrated Lifestyle Intervention (ILI) that comprehensively addresses both psychological distress and traditional weight management targets. This novel approach has not been tested before and has the potential not only to enhance weight loss outcomes in this high risk population, but also to produce reductions in markers of inflammation beyond those achievable by weight loss alone.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 25 years
  • Body Mass Index between 25 and 45 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant or lactating; pregnancy in the last 6 months or plans to become pregnant in the next 6 months
  • Type 1 or type 2 diabetes
  • Any uncontrolled medical conditions that could make it unsafe to participate in unsupervised exercise
  • Medical conditions associated with chronic inflammation
  • Inability to read, understand and speak English

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrated Lifestyle Intervention
Behaviorální: Integrated Lifestyle Intervention
This program is grounded in data demonstrating the dysregulation across multiple domains and considerable life stressors experienced by this population. The central hypothesis is that by simultaneously ameliorating psychological dysregulation and directly targeting proinflammatory behaviors, ILI operates on multiple proposed mediators of poor treatment outcomes in this population, thereby enhancing treatment outcomes. As such, the overall framework emphasizes integration of self-regulation as it applies to both psychological functioning and weight control. Content will highlight the interconnectedness of mood, stress, eating and exercise behaviors, and risk for inflammation and disease. Each treatment session will present a combination of behavioral and psychological content, representing a truly integrated approach. Participants will meet for 75-minute group sessions weekly for months 1-2, followed by bi-weekly groups in months 3-4, for a total of 12 groups.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of sessions attended throughout the intervention period
Časové okno: 4 months
Attendance at in-person treatment sessions is one critical metric for demonstrating feasibility and will be tracked throughout the intervention period.
4 months
Number of days self-monitoring weight in LoseIt
Časové okno: 4 months
Self-monitoring of weight is a critical metric for demonstrating feasibility and will be tracked throughout the intervention period.
4 months
Number of days self-monitoring weight-related behaviors in LoseIt
Časové okno: 4 months
Self-monitoring of weight-related behaviors (e.g., diet and physical activity) is a critical metric for demonstrating feasibility and will be tracked throughout the intervention period.
4 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in diet
Časové okno: Baseline and 4 months
Dietary change will be assessed using the Diet History Questionnaire III (DHQ-III), a 166-item adaptive questionnaire developed by NCI which maps on to dietary intervention targets (e.g., saturated fat, alcohol, sugar, fiber, sodium), as well as a measure of overall diet.
Baseline and 4 months
Change in physical activity
Časové okno: Baseline and 4 months
Participants will report their physical activity using the 6-item Paffenbarger Physical Activity Questionnaire, which yields estimates of minutes spent in moderate-to-vigorous physical activity.
Baseline and 4 months
Change in sleep
Časové okno: Baseline and 4 months
The EARLY Trials Common Elements Sleep Questionnaire (8 items) will be administered that asks about duration of sleep and problems encountered during sleep (e.g. snoring).
Baseline and 4 months
Percent Weight Change
Časové okno: Baseline and 4 months
Weight will be measured in light clothes, without shoes, on calibrated Tanita BWB-800S scales. Percent change of initial body weight will be calculated using baseline and 4 month weights.
Baseline and 4 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-18-14509
  • HM20015075 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University IRB)
  • NCI-2019-04792 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Integrated Lifestyle Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit