- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04023318
The BMI Project (Body, Mind, Inflammation)
A Novel Integrated Lifestyle Intervention to Reduce Obesity and Inflammation Among Emerging Adults
Obesity and chronic inflammation influence the development and progression of many types of cancer. These conditions share several of the same causes, including physical inactivity, poor nutrition, stress, and insufficient sleep. Emerging adulthood (ages 18-25) represents an important developmental period in which to address behaviors and psychological variables that affect both weight status and inflammation. At least 40% of emerging adults have overweight/obesity, and this transition from adolescence to early adulthood is associated with significant increases in fast food consumption, decreases in physical activity, unpredictable sleep schedules, and alarmingly high rates of depression and perceived stress.
Despite this high risk for obesity, very few weight loss interventions are designed specifically for emerging adults. Preliminary findings from weight loss interventions targeting this population have shown some promise, but generally produce modest outcomes with less consistent effects than programs in older adults. Depression and stress have been found to interfere with weight loss among emerging adults, and may be in part responsible for poorer outcomes. This proposal will develop and test an Integrated Lifestyle Intervention (ILI) that comprehensively addresses both psychological distress and traditional weight management targets. This novel approach has not been tested before and has the potential not only to enhance weight loss outcomes in this high risk population, but also to produce reductions in markers of inflammation beyond those achievable by weight loss alone.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 25 years
- Body Mass Index between 25 and 45 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant or lactating; pregnancy in the last 6 months or plans to become pregnant in the next 6 months
- Type 1 or type 2 diabetes
- Any uncontrolled medical conditions that could make it unsafe to participate in unsupervised exercise
- Medical conditions associated with chronic inflammation
- Inability to read, understand and speak English
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Integrated Lifestyle Intervention
|
This program is grounded in data demonstrating the dysregulation across multiple domains and considerable life stressors experienced by this population.
The central hypothesis is that by simultaneously ameliorating psychological dysregulation and directly targeting proinflammatory behaviors, ILI operates on multiple proposed mediators of poor treatment outcomes in this population, thereby enhancing treatment outcomes.
As such, the overall framework emphasizes integration of self-regulation as it applies to both psychological functioning and weight control.
Content will highlight the interconnectedness of mood, stress, eating and exercise behaviors, and risk for inflammation and disease.
Each treatment session will present a combination of behavioral and psychological content, representing a truly integrated approach.
Participants will meet for 75-minute group sessions weekly for months 1-2, followed by bi-weekly groups in months 3-4, for a total of 12 groups.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of sessions attended throughout the intervention period
Aikaikkuna: 4 months
|
Attendance at in-person treatment sessions is one critical metric for demonstrating feasibility and will be tracked throughout the intervention period.
|
4 months
|
Number of days self-monitoring weight in LoseIt
Aikaikkuna: 4 months
|
Self-monitoring of weight is a critical metric for demonstrating feasibility and will be tracked throughout the intervention period.
|
4 months
|
Number of days self-monitoring weight-related behaviors in LoseIt
Aikaikkuna: 4 months
|
Self-monitoring of weight-related behaviors (e.g., diet and physical activity) is a critical metric for demonstrating feasibility and will be tracked throughout the intervention period.
|
4 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in diet
Aikaikkuna: Baseline and 4 months
|
Dietary change will be assessed using the Diet History Questionnaire III (DHQ-III), a 166-item adaptive questionnaire developed by NCI which maps on to dietary intervention targets (e.g., saturated fat, alcohol, sugar, fiber, sodium), as well as a measure of overall diet.
|
Baseline and 4 months
|
Change in physical activity
Aikaikkuna: Baseline and 4 months
|
Participants will report their physical activity using the 6-item Paffenbarger Physical Activity Questionnaire, which yields estimates of minutes spent in moderate-to-vigorous physical activity.
|
Baseline and 4 months
|
Change in sleep
Aikaikkuna: Baseline and 4 months
|
The EARLY Trials Common Elements Sleep Questionnaire (8 items) will be administered that asks about duration of sleep and problems encountered during sleep (e.g.
snoring).
|
Baseline and 4 months
|
Percent Weight Change
Aikaikkuna: Baseline and 4 months
|
Weight will be measured in light clothes, without shoes, on calibrated Tanita BWB-800S scales.
Percent change of initial body weight will be calculated using baseline and 4 month weights.
|
Baseline and 4 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-18-14509
- HM20015075 (Muu tunniste: Virginia Commonwealth University IRB)
- NCI-2019-04792 (Muu tunniste: National Cancer Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGAktiivinen, ei rekrytointiKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Cairo UniversityTuntematonSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), luonnollisesti syntynytEgypti
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado... ja muut yhteistyökumppanitValmisInterventio 1: Resilience and Coping for Healthcare Group | Interventio 2: Resilience ja selviytyminen Healthcare Plus -lisäpalveluista | Odotuslistan ohjausryhmäYhdysvallat, Puerto Rico
-
National University of San Marcos, PeruEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies, hammaslääketiede | Sealant HammashoitoPeru
Kliiniset tutkimukset Integrated Lifestyle Intervention
-
Scott & White Health PlanValmis
-
Gaylord Hospital, IncConnecticut Community FoundationIlmoittautuminen kutsustaAivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Neurologinen häiriö | Hankittu aivovammaYhdysvallat
-
University of Massachusetts, WorcesterEi vielä rekrytointia
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...ValmisKeuhkokuume | Strep nielutulehdusYhdysvallat
-
Emily DunlapValmisKognitiivinen muutos | Liikkuvuuden rajoitus | Kävely, epävakaa | Ikääntymisongelmat | Ikääntyminen hyvinYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisAhdistuneisuuden oireetHong Kong
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...ValmisMasennus | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Krooninen sairaus | Hyperkolesterolemia | Pysyvä mielisairaus
-
University of Alabama at BirminghamValmisLeikkauksen jälkeinen komplikaatioYhdysvallat
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Îngrijiri la domiciliu, Romania; Consiglio Nazionale delle Ricerche, Italy; Institut multidisciplinaire de science de données, Italy ja muut yhteistyökumppanitValmisLievä kognitiivinen heikentyminen | Lievä dementiaEspanja, Romania