Prevalence a prediktory ischemie distální končetiny v miniinvazivní kardiochirurgii.
Přehled studie
Detailní popis
Návrh a nastavení studie Jednocentrová prospektivní kohortová observační studie u pacientů podstupujících minimálně invazivní kardiochirurgický výkon s periferní arteriální kanylací. Toto je standard péče v instituci vyšetřovatelů.
Populace Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří přicházejí na minimálně invazivní srdeční operaci, budou podrobeni screeningu pro účast ve studii. Způsobilí účastníci splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení (podrobněji popsáno níže).
NIRS Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) je v současné době akceptována jako zlatý standard monitorovacího nástroje pro oxygenaci tkání a pro včasnou detekci ischemie. NIRS měří a zobrazuje procento regionální saturace oxygenací (rSO2). Tato hodnota kvantifikuje procento regionální saturace hemoglobinu kyslíkem. Měří se elektrodou umístěnou na kůži, a proto je zcela neinvazivní. NIRS se původně používal k měření saturace mozku, ale jeho indikace byly rozšířeny na jakoukoli oblast zájmu. Více studií potvrdilo NIRS jako užitečný monitor pro detekci ischemie dolních končetin v různých podmínkách (pacienti ECMO, pacienti s periferním vaskulárním onemocněním). Patton-Rivera a spol. ukázaly, že rozdíly rSO2 > 15 % měly 100% senzitivitu a specificitu pro detekci klinicky výrazné hypoperfuze kanylované nohy u pacientů s ECMO.
Sběr dat Demografické údaje pacientů a lékařská anamnéza budou shromažďovány společně s EuroScore II, tj. odhadovaným rizikem hospitalizačního úmrtí po srdeční operaci. Hodnoty NIRS budou kódovány a anonymně zaznamenány na zařízení USB (Universal Serial Bus) a uloženy do počítače s omezeným přístupem. Rozdíly rSO2 mezi kanylovanou a nekanylovanou nohou a rozdíly indexu kyslíku v tkáních (TOI) od základní linie v kanylované noze budou zaznamenány (%). Po dokončení a zveřejnění studie budou všechna data ze zařízení vymazána.
Data pro analýzy proměnných budou extrahována z anestetických a perfuzních diagramů. Tyto grafy jsou uloženy v individuálních záznamech pacientů.
Zákroky Při příjezdu na operační sál budou na svaly lýtka bilaterálně umístěny oxymetrické podložky monitoru NIRO-200NX (NIRO,Hamamatsu®, Japonsko). NIRS dolních končetin je přidaným monitorovacím nástrojem, protože se v současné době v našem institucionálním klinickém managementu nepoužívá. Ani anestetické ani chirurgické plány nebudou studiem změněny a jsou ponechány na uvážení ošetřujícího konzultanta. Také cíle perfuze nesmí být změněny na výsledky NIRS nohy. Displej NIRS bude proto na operačním sále zakrytý po celou dobu ordinace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hasselt, Belgie
- Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti podstupující minimálně invazivní kardiochirurgický výkon starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Historie amputace nohy.
- Atrofie lýtkového svalu v důsledku neuromuskulární poruchy nebo onemocnění svalů.
- Disekce aorty Stanford typu A.
- BMI > 40.
- Alergie na elektrodu NIRS.
- Revizní operace < 72 hodin po primární operaci.
- Pooperační potřeba intraaortální balónkové pumpy a/nebo ECMO.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Minimálně invazivní kardiochirurgie
Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupí minimálně invazivní kardiochirurgický výkon, budou podrobeni screeningu pro účast ve studii.
|
Při příjezdu na operační sál budou na svaly lýtka oboustranně umístěny oxymetrické podložky NIRO-200NX (NIRO,Hamamatsu®, Japonsko) monitoru NIRS.
NIRS dolních končetin je přidaným monitorovacím nástrojem, protože se v současné době v našem institucionálním klinickém managementu nepoužívá.
Ani anestetické ani chirurgické plány nebudou studiem změněny a jsou ponechány na uvážení ošetřujícího konzultanta.
Také cíle perfuze nesmí být změněny na výsledky NIRS nohy.
Displej NIRS bude proto na operačním sále zakrytý po celou dobu ordinace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokles regionální saturace kyslíkem (rSO2) o 15 % trvající 4 minuty nebo déle mezi kanylovanou a nekanylovanou končetinou
Časové okno: Délka operace
|
Pokles o 15 % nebo více v StO2 po dobu ≥ 4 minut mezi kanylovanou a nekanylovanou nohou během období kanylace
|
Délka operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v indexu oxygenace tkání (TOI) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Délka operace
|
Posun TOI pod 50 % od základní linie v kanylované noze
|
Délka operace
|
|
Identifikace prediktorů špatné distální perfuze v kanylované končetině
Časové okno: od operace do 6 měsíců po operaci
|
Sedm proměnných bude analyzováno na korelaci se zvýšenými diferenciály StO2 za účelem identifikace rizikových faktorů pro ischemii distální končetiny po periferní kanylaci pro CPB: Věk pacienta, Pohlaví pacienta, Předchozí onemocnění tepny, Typ operace (bypass koronární tepny vs. operace chlopně), Arteriální kanyla velikost, trvání kanylace, plocha povrchu těla
|
od operace do 6 měsíců po operaci
|
|
Chirurgie periferních cév
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Prevalence periferní cévní chirurgie do šesti měsíců po kardiochirurgické operaci (telefonické sledování po 6 měsících a revize zdravotní dokumentace pacienta)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Vztah mezi ischemií distální končetiny a akutním poškozením ledvin
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Prozkoumejte možný vztah mezi ischemií distální končetiny a akutním poškozením ledvin
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Leg perfusion
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .