최소 침습 심장 수술에서 원위 사지 허혈의 유병률 및 예측인자.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 설정 말초 동맥 캐뉼라를 이용한 최소 침습 심장 수술을 받는 환자에 대한 단일 센터 전향적 관찰 코호트 연구. 이것은 수사관 기관의 치료 표준입니다.
모집단 최소 침습 심장 수술을 위해 내원하는 모든 연속 환자는 연구 참여를 위해 선별될 것입니다. 적격 참가자는 모든 포함 기준을 충족하며 제외 기준은 없습니다(자세한 내용은 아래에 설명됨).
NIRS 근적외선 분광법(NIRS)은 현재 조직 산소화 및 허혈 조기 발견을 위한 황금 표준 모니터링 도구로 받아들여지고 있습니다. NIRS는 국소 산소포화도(rSO2) 백분율을 측정하고 표시합니다. 이 값은 지역 헤모글로빈 산소 포화도의 백분율을 정량화합니다. 그것은 피부에 부착된 전극에 의해 측정되므로 완전히 비침습적입니다. NIRS는 원래 뇌 포화도를 측정하는 데 사용되었지만 그 적응증은 모든 관심 영역으로 확장되었습니다. 여러 연구에서 NIRS가 다양한 환경(ECMO 환자, 말초 혈관 질환 환자)에서 하지의 허혈을 감지하기 위한 유용한 모니터로 검증되었습니다. Patton-Rivera at al. ECMO 환자에서 삽관된 다리의 임상적으로 현저한 저관류의 검출에 대해 100%의 민감도 및 특이도를 갖는 rSO2 차동 > 15%를 나타냈습니다.
데이터 수집 환자 인구 통계 및 병력은 EuroScore II, 즉 심장 수술 후 병원 내 사망의 추정 위험과 함께 수집됩니다. NIRS 값은 코딩되고 익명으로 범용 직렬 버스(USB) 장치에 기록되며 액세스가 제한된 PC에 저장됩니다. 삽관된 다리와 삽관되지 않은 다리 사이의 rSO2 차이와 삽관된 다리의 기준선과의 조직 산소화 지수(TOI) 차이가 기록됩니다(%). 연구 완료 및 게시 후 모든 데이터는 장치에서 삭제됩니다.
변수 분석을 위한 데이터는 마취 및 관류 차트에서 추출됩니다. 이 차트는 환자 개인 기록에 저장됩니다.
개입 수술실에 도착하면 NIRO-200NX(NIRO, Hamamatsu®, 일본) NIRS 모니터의 산소 농도계 패드를 양쪽 종아리 근육에 배치합니다. 하지 NIRS는 현재 기관 임상 관리에 사용되지 않기 때문에 추가된 모니터링 도구입니다. 마취 또는 수술 계획은 연구에 의해 변경되지 않으며 담당 컨설턴트의 재량에 맡겨집니다. 또한 관류 목표는 다리 NIRS의 결과로 변경될 수 없습니다. 따라서 NIRS 디스플레이는 수술 내내 수술실에서 가려질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hasselt, 벨기에
- Department of Anesthesiology and Intensive Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. 18세 이상의 최소 침습 심장 수술을 받는 환자.
제외 기준:
- 다리 절단의 역사.
- 신경근 장애 또는 근육 질환으로 인한 종아리 근육 위축.
- 스탠포드 A형 대동맥 박리.
- BMI > 40.
- NIRS 전극에 대한 알레르기.
- 재수술 1차 수술 후 72시간 미만.
- 수술 후 대동맥 내 풍선 펌프 및/또는 ECMO가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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최소 침습 심장 수술
최소 침습 심장 수술을 위해 내원하는 모든 연속 환자는 연구 참여를 위해 선별될 것입니다.
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수술실에 도착하면 NIRO-200NX(NIRO, Hamamatsu®, 일본) NIRS 모니터의 산소 농도계 패드를 양쪽 종아리 근육에 부착합니다.
하지 NIRS는 현재 기관 임상 관리에 사용되지 않기 때문에 추가된 모니터링 도구입니다.
마취 또는 수술 계획은 연구에 의해 변경되지 않으며 담당 컨설턴트의 재량에 맡겨집니다.
또한 관류 목표는 다리 NIRS의 결과로 변경될 수 없습니다.
따라서 NIRS 디스플레이는 수술 내내 수술실에서 가려질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐뉼러가 있는 사지와 캐뉼러가 없는 사지 사이에서 4분 이상 지속되는 국부 산소 포화도(rSO2)의 15% 감소
기간: 수술 기간
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삽관 기간 동안 삽관된 다리와 삽관되지 않은 다리 사이에서 ≥ 4분 동안 StO2의 15% 이상 감소
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수술 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 조직 산소화 지수(TOI)의 차이
기간: 수술 기간
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캐뉼러 다리의 기준선에서 50% 미만의 TOI 이동
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수술 기간
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삽관된 사지에서 원위부 관류 불량의 예측 인자 식별
기간: 수술 후부터 수술 후 6개월까지
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CPB에 대한 말초 캐뉼라 삽입 후 원위 사지 허혈의 위험 요인을 식별하기 위해 증가된 StO2 차등과의 상관관계에 대해 7가지 변수를 분석합니다: 환자 연령, 환자 성별, 이전 동맥 질환, 수술 유형(관상동맥 우회술 대 판막 수술), 동맥 캐뉼라 크기, 삽관 기간, 신체 표면적
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수술 후부터 수술 후 6개월까지
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말초 혈관 수술
기간: 수술 후 6개월
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심장 수술 후 6개월 이내 말초혈관 수술 유병률(6개월 후 전화 추적 및 환자 의무기록 수정)
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수술 후 6개월
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말단 사지 허혈과 급성 신장 손상의 관계
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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원위 사지 허혈과 급성 신장 손상 사이의 가능한 관계를 조사합니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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