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Prevalenza e predittori di ischemia dell'arto distale nella cardiochirurgia mini-invasiva.

2 giugno 2022 aggiornato da: Stessel Björn, Jessa Hospital
La cannulazione arteriosa periferica è una necessità per l'installazione di bypass cardiopolmonare nella cardiochirurgia minimamente invasiva (MICS). Nella stragrande maggioranza dei casi, l'arteria femorale è il sito preferito per l'incannulamento arterioso. L'ipoperfusione dell'arto distale e l'ischemia possono verificarsi nell'arto cannulato poiché la perfusione anterograda non viene fornita di routine. Inoltre, il diametro della cannula necessaria per mantenere un adeguato flusso di bypass cardiopolmonare (CPB) si avvicina spesso a quello del diametro dell'arteria femorale del paziente, compromettendo il flusso sanguigno distale. La possibilità di ischemia dell'arto distale è spesso sollevata come critica all'incannulamento periferico per bypass cardiopolmonare e, di conseguenza, alla cardiochirurgia minimamente invasiva. L'ischemia dell'arto inferiore è di alta incidenza nei pazienti sottoposti a terapia di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), in cui viene utilizzata la stessa tecnica di cannulazione femorale. Pertanto questa complicanza è stata ampiamente descritta nella letteratura ECMO. Tuttavia, non sono stati eseguiti studi clinici su pazienti sottoposti a MICS, nonostante la stessa via di cannulazione e perfusione. I pazienti ECMO spesso differiscono dai pazienti MICS nella morbilità e nella durata dell'incannulamento. Fino ad ora, non è stato possibile osservare alcuna sequela clinica di ischemia degli arti nei pazienti con MICS, ma si raccomanda uno studio formale della perfusione distale dell'arto inferiore nella MICS per valutarne la sicurezza e identificare i possibili fattori di rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno e impostazione dello studio Studio di coorte osservazionale prospettico monocentrico in pazienti sottoposti a cardiochirurgia mini-invasiva con cannulamento arterioso periferico. Questo è lo standard di cura nell'istituzione degli investigatori.

Popolazione Tutti i pazienti consecutivi che si presentano per cardiochirurgia minimamente invasiva saranno sottoposti a screening per la partecipazione allo studio. I partecipanti idonei soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione (descritti più dettagliatamente di seguito).

NIRS La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è attualmente accettata come strumento di monitoraggio standard d'oro per l'ossigenazione dei tessuti e per la diagnosi precoce dell'ischemia. Il NIRS misura e visualizza una percentuale di saturazione dell'ossigenazione regionale (rSO2). Questo valore quantifica la percentuale di saturazione di ossigeno dell'emoglobina regionale. Viene misurato da un elettrodo posto sulla pelle, ed è quindi totalmente non invasivo. NIRS originariamente è stato utilizzato per misurare la saturazione cerebrale, ma le sue indicazioni sono state estese a qualsiasi regione di interesse. Numerosi studi hanno convalidato il NIRS come un utile monitor per il rilevamento dell'ischemia degli arti inferiori in vari contesti (pazienti ECMO, pazienti con malattia vascolare periferica). Patton-Rivera et al. ha mostrato differenziali di rSO2 > 15% aveva una sensibilità e specificità del 100% per il rilevamento di ipoperfusione clinicamente marcabile della gamba cannulata nei pazienti ECMO.

Raccolta dei dati I dati demografici e l'anamnesi del paziente saranno raccolti insieme all'EuroScore II, ovvero il rischio stimato di morte in ospedale dopo un intervento di cardiochirurgia. I valori NIRS saranno codificati e registrati anonimamente su un dispositivo USB (Universal Serial Bus) e salvati su un pc con accesso limitato. Verranno annotati (%). Dopo il completamento e la pubblicazione dello studio, tutti i dati verranno eliminati dal dispositivo.

I dati per l'analisi delle variabili saranno estratti dalle tabelle di anestesia e perfusione. Questi grafici sono memorizzati nella cartella clinica individuale del paziente.

Interventi All'arrivo in sala operatoria, i cuscinetti dell'ossimetro di un monitor NIRS NIRO-200NX (NIRO, Hamamatsu®, Giappone) verranno posizionati sui muscoli del polpaccio bilateralmente. Il NIRS degli arti inferiori è uno strumento di monitoraggio aggiuntivo in quanto attualmente non viene utilizzato nella nostra gestione clinica istituzionale. Né i piani anestetici né quelli chirurgici saranno modificati dallo studio e sono lasciati alla discrezione del consulente presente. Inoltre, gli obiettivi di perfusione non possono essere alterati dai risultati del NIRS della gamba. Pertanto, il display NIRS sarà coperto in sala operatoria durante l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

280

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi che si presentano per cardiochirurgia minimamente invasiva saranno sottoposti a screening per la partecipazione allo studio. I partecipanti idonei soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti sottoposti a cardiochirurgia mininvasiva di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Storia dell'amputazione della gamba.
  2. Atrofia muscolare del polpaccio dovuta a disturbi neuromuscolari o malattie muscolari.
  3. Dissezione aortica tipo A di Stanford.
  4. IMC > 40.
  5. Allergia per elettrodo NIRS.
  6. Chirurgia di revisione < 72 ore dopo la chirurgia primaria.
  7. Necessità postoperatoria di pompa a palloncino intra-aortica e/o ECMO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cardiochirurgia mininvasiva
Tutti i pazienti consecutivi che si presentano per cardiochirurgia minimamente invasiva saranno sottoposti a screening per la partecipazione allo studio.
Altro: Perfusione distale della gamba
All'arrivo in sala operatoria, i cuscinetti dell'ossimetro di un monitor NIRS NIRO-200NX (NIRO, Hamamatsu®, Giappone) verranno posizionati sui muscoli del polpaccio bilateralmente. Il NIRS degli arti inferiori è uno strumento di monitoraggio aggiuntivo in quanto attualmente non viene utilizzato nella nostra gestione clinica istituzionale. Né i piani anestetici né quelli chirurgici saranno modificati dallo studio e sono lasciati alla discrezione del consulente presente. Inoltre, gli obiettivi di perfusione non possono essere alterati dai risultati del NIRS della gamba. Pertanto, il display NIRS sarà coperto in sala operatoria durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calo del 15% della saturazione regionale di ossigeno (rSO2) della durata di 4 minuti o più tra l'arto cannulato e quello non cannulato
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
Un calo del 15% o più di StO2 per ≥ 4 minuti tra la gamba cannulata e quella non cannulata durante il periodo di cannulazione
Durata dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'indice di ossigenazione tissutale (TOI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
Uno spostamento del TOI inferiore al 50% rispetto al basale nella gamba cannulata
Durata dell'intervento
Identificazione di predittori di scarsa perfusione distale nell'arto cannulato
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
Sette variabili saranno analizzate per la correlazione con elevati differenziali di StO2 per identificare i fattori di rischio per l'ischemia dell'arto distale dopo l'incannulamento periferico per CPB: età del paziente, sesso del paziente, malattia arteriosa precedente, tipo di intervento chirurgico (innesto di bypass coronarico vs chirurgia valvolare), cannula arteriosa dimensione, durata della cannulazione, area della superficie corporea
dall'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
Chirurgia vascolare periferica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Prevalenza della chirurgia vascolare periferica entro sei mesi dall'intervento cardiochirurgico (follow-up telefonico dopo 6 mesi e revisione della cartella clinica del paziente)
6 mesi dopo l'intervento
Relazione tra ischemia distale dell'arto e danno renale acuto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Indagare su una possibile relazione tra ischemia distale dell'arto e danno renale acuto
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jessa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Leg perfusion

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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