Prævalens og prædiktorer for distal lemmeriskæmi i minimalt invasiv hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign og indstilling Enkeltcenter prospektivt observationelt kohortestudie i patienter, der gennemgår minimalt invasiv hjertekirurgi med perifer arteriel kanylering. Dette er standarden for pleje i efterforskernes institution.
Population Alle på hinanden følgende patienter, der præsenterer for minimalt invasiv hjertekirurgi, vil blive screenet for deltagelse i undersøgelsen. Kvalificerede deltagere opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier (beskrevet mere detaljeret nedenfor).
NIRS nær infrarød spektroskopi (NIRS) er i øjeblikket accepteret som det gyldne standardovervågningsværktøj til vævsiltning og til tidlig påvisning af iskæmi. NIRS måler og viser en procent regional iltmætning (rSO2). Denne værdi kvantificerer procentdelen af regional hæmoglobiniltmætning. Det måles af en elektrode placeret på huden, og er derfor totalt ikke-invasiv. NIRS er oprindeligt blevet brugt til at måle hjernemætning, men dets indikationer er blevet udvidet til ethvert område af interesse. Flere undersøgelser validerede NIRS som en nyttig monitor til påvisning af iskæmi i underekstremiteterne i forskellige indstillinger (ECMO-patienter, patienter med perifer vaskulær sygdom). Patton-Rivera et al. viste rSO2-forskelle > 15 % havde en 100 % sensitivitet og specificitet til påvisning af klinisk markbar hypoperfusion af det kanylerede ben hos ECMO-patienter.
Dataindsamling Patientdemografi og sygehistorie vil blive indsamlet sammen med EuroScore II, dvs. den estimerede risiko for dødsfald på hospitalet efter hjertekirurgi. NIRS-værdier vil blive kodet og anonymt optaget på en Universal Serial Bus (USB) enhed og gemt på en pc med begrænset adgang. rSO2-forskelle mellem det kanylerede og ikke-kanylerede ben og forskelle i Tissue Oxygenation Index (TOI) fra baseline i det kanylerede ben vil blive noteret (%). Efter afslutning og offentliggørelse af undersøgelsen vil alle data blive slettet fra enheden.
Data til analyser af variable vil blive udtrukket fra anæstesi- og perfusionsdiagrammet. Disse diagrammer gemmes i patientens individuelle journal.
Indgreb Ved ankomst til operationsstuen vil oximeterpuder på en NIRO-200NX (NIRO,Hamamatsu® , Japan) NIRS-monitor blive placeret bilateralt på læggemusklerne. NIRS i underekstremiteter er et ekstra monitoreringsværktøj, da det i øjeblikket ikke bruges i vores institutionelle kliniske ledelse. Hverken bedøvelses- eller kirurgiske planer vil blive ændret af undersøgelsen og overlades til den behandlende konsulents skøn. Desuden kan perfusionsmål ikke ændres til resultaterne af ben NIRS. Derfor vil NIRS-skærmen være dækket på operationsstuen under hele operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgien
- Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter, der gennemgår minimalt invasiv hjertekirurgi ældre end 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med amputation af ben.
- Kalvemuskelatrofi på grund af neuromuskulær lidelse eller muskelsygdomme.
- Stanford type A aortadissektion.
- BMI > 40.
- Allergi for NIRS elektrode.
- Revisionsoperation < 72 timer efter primær operation.
- Postoperativt behov for intra-aorta ballonpumpe og/eller ECMO.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Minimalt invasiv hjertekirurgi
Alle på hinanden følgende patienter, der præsenterer for minimalt invasiv hjertekirurgi, vil blive screenet for deltagelse i undersøgelsen.
|
Ved ankomst til operationsstuen vil oximeterpuder af en NIRO-200NX (NIRO,Hamamatsu® , Japan) NIRS-monitor blive placeret bilateralt på læggemusklerne.
NIRS i underekstremiteter er et ekstra monitoreringsværktøj, da det i øjeblikket ikke bruges i vores institutionelle kliniske ledelse.
Hverken bedøvelses- eller kirurgiske planer vil blive ændret af undersøgelsen og overlades til den behandlende konsulents skøn.
Desuden kan perfusionsmål ikke ændres til resultaterne af ben NIRS.
Derfor vil NIRS-skærmen være dækket på operationsstuen under hele operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald på 15 % i regional iltmætning (rSO2), der varer 4 minutter eller længere mellem det kanylerede og det ikke-kanylerede lem
Tidsramme: Operationens varighed
|
Et fald på 15 % eller mere i StO2 i ≥ 4 minutter mellem det kanylerede og det ikke-kanylerede ben under kanyleringsperioden
|
Operationens varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i vævsiltningsindeks (TOI) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Operationens varighed
|
Et TOI-skift under 50 % fra baseline i det kanylerede ben
|
Operationens varighed
|
|
Identifikation af prædiktorer for dårlig distal perfusion i det kanylerede lem
Tidsramme: fra operationen til 6 måneder efter operationen
|
Syv variabler vil blive analyseret for korrelation med forhøjede StO2-differentialer for at identificere risikofaktorer for distal lemmeriskæmi efter perifer kanylering for CPB: patientens alder, patientens køn, tidligere arteriesygdom, operationstype (koronararterie-bypassgraft vs ventilkirurgi), arteriel kanyle størrelse, kanyleringsvarighed, kropsoverfladeareal
|
fra operationen til 6 måneder efter operationen
|
|
Perifer karkirurgi
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Forekomst af perifer karkirurgi inden for seks måneder efter hjertekirurgi (telefonisk opfølgning efter 6 måneder og revision af patientjournal)
|
6 måneder efter operationen
|
|
Sammenhæng mellem distal lemmeriskæmi og akut nyreskade
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Undersøg en mulig sammenhæng mellem distal lemmeriskæmi og akut nyreskade
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Leg perfusion
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .