Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv expozice protidestičkovým lékům na sestřih mRNA krevních destiček u zdravých subjektů

21. října 2021 aktualizováno: Travis J. O'Brien, George Washington University

Zkoumání expozice jednorázové dávce antiagregačního léku na sestřihu mRNA krevních destiček u zdravých subjektů

Účelem této pilotní studie je zjistit, jak protidestičkový lék, tikagrelor, ovlivňuje sestřih mRNA krevních destiček po jedné nasycovací dávce u 10 zdravých účastníků. Tyto výsledky budou cenné v tom, že pomohou při naší analýze sestřihu destičkové RNA po trombotické příhodě.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Není nic známo o tom, jak je rozdílný sestřih v krevních destičkách ovlivněn inhibicí P2Y12 protidestičkovými činidly. V důsledku toho se tato longitudinální pilotní studie zaměří na stanovení dopadu jedné nasycovací dávky tikagreloru (180 mg), našeho „modelového“ protidestičkového léku, na sestřih destičkové RNA u 10 zdravých jedinců.

Bude testovat hypotézu, že expozice tikagreloru významně nemění sestřih mRNA destiček. Bude zahrnovat podání jedné nasycovací dávky (180 mg) tikagreloru zdravým dobrovolníkům.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The George Washington University School of Medicine and Health Sciences
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Shenandoah University Bernard J. Dunn School of Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví pacienti, kteří splňují naše kritéria pro zařazení a vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let
  • Mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy srážení krve/krvácení v anamnéze
  • Současné léky, které jsou inhibitory/induktory CYP3A4
  • Současné léky, jejichž farmakokinetika je ovlivněna tikagrelorem (tj. simvastatin, lovastatin, digoxin) podle doporučení FDA.
  • Diagnostikována arteriální nebo žilní trombóza
  • Aktivní diagnostika rakoviny
  • Těhotná
  • Porucha funkce jater včetně aktivní hepatitidy nebo cirhózy
  • Současná hormonální antikoncepce
  • V současné době užíváte aspirin nebo léky proti krevním destičkám. Pokud pacient nedávno užíval NSAID, poslední dávka by měla být přerušena na základě stanovených kritérií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví pacienti
Návrh studie bude zahrnovat analýzu sestřihu/aktivity krevních destiček před a po expozici jediné 180 mg nasycovací dávce tikagreloru. Všechny subjekty budou kardiovaskulárně zdravé.
Lék: Ticagrelor perorální tableta [Brilinta]
Každému účastníkovi této studie bude podána jedna úvodní dávka tikagreloru (180 mg).
Ostatní jména:
  • Brilinta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změny aktivity krevních destiček od výchozí hodnoty po podání léčiva
Časové okno: Srovnání bylo provedeno 2,5 hodiny po podání léku
Jak bylo stanoveno testem VerifyNow P2Y12
Srovnání bylo provedeno 2,5 hodiny po podání léku
Měření změny v sestřihu mRNA krevních destiček od výchozí hodnoty po podání léčiva
Časové okno: Srovnání bylo provedeno 2,5 hodiny po podání léku
Jak bylo stanoveno analýzou RNAseq
Srovnání bylo provedeno 2,5 hodiny po podání léku
Měření farmakokinetiky tikagreloru po podání léčiva
Časové okno: Srovnání bylo provedeno 2,5 hodiny po podání léku
Hladiny léčiva a jeho hlavních metabolitů budou měřeny pomocí HPLC
Srovnání bylo provedeno 2,5 hodiny po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Washington University

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Shenandoah University
The GW Medical Faculty Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Travis J O'Brien, PHD, George Washington University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCR191544
  • U54MD010723 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Pharmacy Faculty Fund (OTHER_GRANT: Bernard J Dunn School of Pharmacy, Shenandoah University)
  • PIND 144269 (JINÝ: US FDA IND Exemption)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný IPD nebude sdílen s výzkumníky. Pouze souhrnná data ze studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit