Wpływ ekspozycji na leki przeciwpłytkowe na splicing mRNA płytek krwi u zdrowych osób
21 października 2021 zaktualizowane przez: Travis J. O'Brien, George Washington University
Badanie wpływu pojedynczej dawki leku przeciwpłytkowego na splicing mRNA płytek krwi u zdrowych osób
Celem tego badania pilotażowego jest określenie, w jaki sposób lek przeciwpłytkowy, tikagrelor, wpływa na splicing mRNA płytek krwi po pojedynczej dawce nasycającej u 10 zdrowych uczestników.
Wyniki te będą cenne, ponieważ pomogą w naszej analizie splicingu RNA płytek po incydencie zakrzepowym.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie wiadomo, w jaki sposób hamowanie P2Y12 przez środki przeciwpłytkowe wpływa na różnicowy splicing w płytkach krwi. W związku z tym celem tego podłużnego badania pilotażowego będzie określenie wpływu pojedynczej dawki nasycającej tikagreloru (180 mg), naszego „modelowego” leku przeciwpłytkowego, na splicing RNA płytek krwi u 10 zdrowych osób.
Zweryfikuje hipotezę, że ekspozycja na tikagrelor nie zmienia znacząco splicingu mRNA płytek krwi. Polega na podaniu pojedynczej dawki nasycającej (180 mg) tikagreloru zdrowym ochotnikom.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- The George Washington University School of Medicine and Health Sciences
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Shenandoah University Bernard J. Dunn School of Pharmacy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi pacjenci, którzy spełniają nasze kryteria włączenia i wyłączenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 - 70 lat
- Mów i rozumiej angielski
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń krzepnięcia krwi / krwawień
- Aktualne leki, które są inhibitorami/induktorami CYP3A4
- Obecnie stosowane leki, na których farmakokinetykę wpływa tikagrelor (tj. symwastatyna, lowastatyna, digoksyna) zgodnie z zaleceniami FDA.
- Zdiagnozowano zakrzepicę tętniczą lub żylną
- Aktywna diagnostyka raka
- W ciąży
- Zaburzenia czynności wątroby, w tym czynne zapalenie wątroby lub marskość wątroby
- Obecna antykoncepcja hormonalna
- Obecnie przyjmuje aspirynę lub leki przeciwpłytkowe. Jeśli pacjent niedawno przyjmował NLPZ, ostatnią dawkę należy odstawić na podstawie ustalonych kryteriów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi Pacjenci
Projekt badania będzie obejmował analizę splicingu/aktywności płytek krwi przed i po ekspozycji na pojedynczą dawkę nasycającą 180 mg tikagreloru.
Wszyscy badani będą zdrowi pod względem sercowo-naczyniowym.
|
Każdemu uczestnikowi tego badania zostanie podana pojedyncza dawka wysycająca tikagreloru (180 mg).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zmiany aktywności płytek krwi od wartości wyjściowej po podaniu leku
Ramy czasowe: Porównanie wykonano 2,5 godziny po podaniu leku
|
Jak określono w teście VerifyNow P2Y12
|
Porównanie wykonano 2,5 godziny po podaniu leku
|
|
Pomiar zmiany splicingu mRNA płytek krwi od linii podstawowej po podaniu leku
Ramy czasowe: Porównanie wykonano 2,5 godziny po podaniu leku
|
Jak określono za pomocą analizy RNAseq
|
Porównanie wykonano 2,5 godziny po podaniu leku
|
|
Pomiar farmakokinetyki tikagreloru po podaniu leku
Ramy czasowe: Porównanie wykonano 2,5 godziny po podaniu leku
|
Poziomy leku i jego głównych metabolitów będą mierzone metodą HPLC
|
Porównanie wykonano 2,5 godziny po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Travis J O'Brien, PHD, George Washington University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 września 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Tikagrelor
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCR191544
- U54MD010723 (Grant/umowa NIH USA)
- Pharmacy Faculty Fund (OTHER_GRANT: Bernard J Dunn School of Pharmacy, Shenandoah University)
- PIND 144269 (INNY: US FDA IND Exemption)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żaden IPD nie zostanie udostępniony naukowcom.
Tylko agreguj dane z badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .