健康な被験者の血小板mRNAスプライシングに対する抗血小板薬曝露の影響
2021年10月21日 更新者：Travis J. O'Brien、George Washington University
健康な被験者における血小板mRNAスプライシングに対する抗血小板薬の単回投与曝露の調査
このパイロット研究の目的は、抗血小板薬のチカグレロールが 10 人の健康な参加者に 1 回の負荷投与を行った後、血小板の mRNA スプライシングにどのように影響するかを判断することです。
これらの結果は、血栓イベント後の血小板 RNA スプライシングの分析に役立つという点で価値があります。
調査の概要
詳細な説明
抗血小板剤による P2Y12 阻害によって、血小板のスプライシングの違いがどのように影響を受けるかについては、何もわかっていません。 したがって、この縦断的なパイロット研究の焦点は、10人の健康な個人の血小板RNAスプライシングに対する、当社の「モデル」抗血小板薬であるチカグレロールの単回負荷用量（180 mg）の影響を判断することです.
チカグレロールへの曝露が血小板mRNAスプライシングを有意に変化させないという仮説を検証します。 これには、健康なボランティアにチカグレロールの単回負荷用量 (180 mg) を投与することが含まれます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- The George Washington University School of Medicine and Health Sciences
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22601
- Shenandoah University Bernard J. Dunn School of Pharmacy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象および除外基準を満たす健康な患者
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 英語を話し、理解する
除外基準:
- -血液凝固/出血障害の病歴
- CYP3A4阻害剤/誘導剤である現在の薬剤
- 薬物動態がチカグレロールの影響を受ける現在の薬物（すなわち、 シンバスタチン、ロバスタチン、ジゴキシン) FDA の推奨に従ってください。
- -動脈または静脈血栓症と診断されている
- 積極的ながん診断
- 妊娠中
- -活動性肝炎感染または肝硬変を含む肝障害
- 現在のホルモン避妊薬
- 現在、アスピリンまたは抗血小板薬を服用している。 患者が最近NSAIDを服用した場合、確立された基準に基づいて最後の服用を中止する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康な患者
研究デザインには、180 mg の単回負荷用量のチカグレロールへの暴露前後の血小板スプライシング/活性の分析が含まれます。
すべての被験者は心臓血管が健康です。
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チカグレロールの単回負荷用量（180 mg）が、この研究の各参加者に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物投与後のベースラインからの血小板活性の変化の測定
時間枠：薬剤投与後2.5時間で比較
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VerifyNow P2Y12 アッセイで測定
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薬剤投与後2.5時間で比較
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薬物投与後のベースラインからの血小板mRNAスプライシングの変化の測定
時間枠：薬剤投与後2.5時間で比較
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RNAseq解析による判定
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薬剤投与後2.5時間で比較
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薬物投与後のチカグレロールの薬物動態の測定
時間枠：薬剤投与後2.5時間で比較
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薬物とその主要な代謝物レベルは HPLC で測定されます
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薬剤投与後2.5時間で比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Travis J O'Brien, PHD、George Washington University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2020年9月23日
研究の完了 (実際)
2020年9月23日
試験登録日
最初に提出
2019年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月11日
最初の投稿 (実際)
2019年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月21日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCR191544
- U54MD010723 (米国 NIH グラント/契約)
- Pharmacy Faculty Fund (OTHER_GRANT：Bernard J Dunn School of Pharmacy, Shenandoah University)
- PIND 144269 (他の：US FDA IND Exemption)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD が研究者と共有されることはありません。
研究からの集計データのみ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。