Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van blootstelling aan antibloedplaatjesgeneesmiddelen op mRNA-splitsing van bloedplaatjes bij gezonde proefpersonen

21 oktober 2021 bijgewerkt door: Travis J. O'Brien, George Washington University

Onderzoek naar de blootstelling van een enkele dosis anti-bloedplaatjesgeneesmiddel aan mRNA-splitsing van bloedplaatjes bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen hoe het antibloedplaatjesgeneesmiddel, ticagrelor, de mRNA-splitsing van bloedplaatjes beïnvloedt na een enkele oplaaddosis bij 10 gezonde deelnemers. Deze resultaten zullen waardevol zijn omdat ze zullen helpen bij het informeren van onze analyse van RNA-splitsing van bloedplaatjes na een trombotische gebeurtenis.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is niets bekend over hoe differentiële splicing in bloedplaatjes wordt beïnvloed door P2Y12-remming door plaatjesaggregatieremmers. Bijgevolg zal de focus van deze longitudinale pilootstudie zijn om de impact te bepalen van een enkele oplaaddosis ticagrelor (180 mg), ons "model" anti-bloedplaatjesgeneesmiddel, op de splitsing van bloedplaatjes-RNA bij 10 gezonde individuen.

Het zal de hypothese testen dat blootstelling aan ticagrelor de mRNA-splitsing van bloedplaatjes niet significant verandert. Het omvat het toedienen van een enkele oplaaddosis (180 mg) ticagrelor aan gezonde vrijwilligers.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • The George Washington University School of Medicine and Health Sciences
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Shenandoah University Bernard J. Dunn School of Pharmacy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde patiënten die voldoen aan onze in- en exclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 70 jaar oud
  • Engels spreken en verstaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bloedstollings- / bloedingsstoornissen
  • Huidige medicijnen die CYP3A4-remmers/-inductoren zijn
  • Huidige medicijnen waarvan de farmacokinetiek wordt beïnvloed door ticagrelor (d.w.z. simvastatine, lovastatine, digoxine) volgens de aanbevelingen van de FDA.
  • Gediagnosticeerd met arteriële of veneuze trombose
  • Actieve kankerdiagnose
  • Zwanger
  • Leverinsufficiëntie waaronder actieve hepatitis-infectie of cirrose
  • Huidige hormonale anticonceptie
  • Gebruikt momenteel aspirine of bloedplaatjesaggregatieremmers. Als de patiënt onlangs een NSAID heeft ingenomen, had de laatste dosis op basis van vastgestelde criteria moeten worden stopgezet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde patiënten
De onderzoeksopzet omvat analyse van bloedplaatjessplitsing/activiteit voor en na blootstelling aan een enkele oplaaddosis van 180 mg ticagrelor. Alle proefpersonen zullen cardiovasculair gezond zijn.
Geneesmiddel: Ticagrelor orale tablet [Brilinta]
Aan elke deelnemer aan dit onderzoek zal een enkele oplaaddosis ticagrelor (180 mg) worden toegediend.
Andere namen:
  • Brilinta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de verandering in bloedplaatjesactiviteit ten opzichte van de uitgangswaarde na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Vergelijking gemaakt 2,5 uur na toediening van het geneesmiddel
Zoals bepaald door de VerifyNow P2Y12-assay
Vergelijking gemaakt 2,5 uur na toediening van het geneesmiddel
Meting van de verandering in mRNA-splitsing van bloedplaatjes vanaf de basislijn na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Vergelijking gemaakt 2,5 uur na toediening van het geneesmiddel
Zoals bepaald door RNAseq-analyse
Vergelijking gemaakt 2,5 uur na toediening van het geneesmiddel
Meting van de farmacokinetiek van Ticagrelor na toediening van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Vergelijking gemaakt 2,5 uur na toediening van het geneesmiddel
Geneesmiddel en zijn belangrijkste metabolietniveaus zullen worden gemeten met HPLC
Vergelijking gemaakt 2,5 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George Washington University

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Shenandoah University
The GW Medical Faculty Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Travis J O'Brien, PHD, George Washington University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCR191544
  • U54MD010723 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Pharmacy Faculty Fund (OTHER_GRANT: Bernard J Dunn School of Pharmacy, Shenandoah University)
  • PIND 144269 (ANDER: US FDA IND Exemption)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld met onderzoekers. Alleen geaggregeerde gegevens uit het onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trombose; Slagader

Klinische onderzoeken op Ticagrelor orale tablet [Brilinta]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren