Navigovaná laparoskopická mikrovlnná ablace napodobujících nádorů v prasečích játrech – zkouška ex vivo
4. února 2020 aktualizováno: Roger Wahba, MD, PhD, Universitätsklinikum Köln
Navigovaná laparoskopická mikrovlnná ablace napodobenin nádorů v prasečích játrech – ex-vivo test v jediném centru
U primárních a sekundárních jaterních nádorů může být alternativou chirurgické resekce mikrovlnná ablace. Lze ji provést laparoskopicky.
Mikrovlnné zařízení je pod ultrazvukovou kontrolou umístěno do nádoru. Prostorová orientace je proto náročná: nádor často chybí a míra selhání je vysoká.
Během křivky učení by to mohlo vést k neúplné ablaci tumoru a vysoké míře lokální recidivy.
Systémy cílení by to mohly optimalizovat.
CasOne-SPOT-systém je inovativní elektromagnetický sledovací a navigační systém pro laparoskopickou mikrovlnnou ablaci.
V této studii by přesnost cílení pomocí systému SPOT měla být porovnána s konvenční laparoskopickou ultrazvukem řízenou mikrovlnnou ablací.
Proto budou v ex vivo prasečích játrech vytvořeny nádorové mimikry (1-2 cm) a bude provedena mikrovlnná ablace pomocí ultrazvuku nebo navigace ultrazvukem.
Ablační výkony budou provádět dva novicové a dva zkušení chirurgové.
Cílem této studie je zhodnotit, zda by laparoskopická mikrovlnná ablace mohla být usnadněna použitím SPOT-navigačního systému.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo, 50931
- University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
certifikovaný chirurg se zkušenými operacemi jater s/ bez zkušeností s laparoskopickou mikrovlnnou ablací
Kritéria vyloučení:
- ne
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: navigovaná mikrovlnná ablace
mikrovlnná ablace se provádí laparoskopicky s navigací
|
laparoskopická mikrovlnná ablace v prasečích játrech se provádí systémem CasOne-Spot
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ultrazvukem řízená mikrovlnná ablace
mikrovlnná ablace se provádí laparoskopicky s ultrazvukovým vedením
|
laparoskopická mikrovlnná ablace v játrech pic se provádí s ultrazvukovým vedením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas na dokončení ablace
Časové okno: 0-10 minut
|
čas od začátku procesu zacílení do úplné ablace mimika tumoru
|
0-10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úplnost ablace
Časové okno: do 1 dne
|
nádor ve vztahu k ablaci se měří a hodnotí se a a úplnost mikrovlnné ablace
|
do 1 dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roger Wahba, MD, PhD, General, Visceral, Cancer and Transplant Surgery, University of Cologne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. září 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-392
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .