Navigierte laparoskopische Mikrowellenablation von Tumormimetika in Schweineleber – eine Ex-vivo-Studie
4. Februar 2020 aktualisiert von: Roger Wahba, MD, PhD, Universitätsklinikum Köln
Navigierte laparoskopische Mikrowellenablation von Tumormimetika in Schweineleber – eine Ex-vivo-Single-Center-Studie
Bei primären und sekundären Lebertumoren könnte die Mikrowellenablation eine Alternative zur chirurgischen Resektion sein. Sie könnte laparoskopisch durchgeführt werden.
Unter Ultraschallkontrolle wird das Mikrowellengerät im Tumor platziert. Daher ist die räumliche Orientierung herausfordernd: Der Tumor wird oft übersehen und die Misserfolgsrate ist hoch.
Während der Lernkurve könnte dies zu einer unvollständigen Tumorablation und einer hohen Lokalrezidivrate führen.
Targeting-Systeme könnten das optimieren.
Das CasOne-SPOT-System ist ein innovatives elektromagnetisches Ortungs- und Navigationssystem für die laparoskopische Mikrowellenablation.
In dieser Studie sollte die Zielpräzision mit dem SPOT-System mit der konventionellen laparoskopischen ultraschallgeführten Mikrowellenablation verglichen werden.
Dazu werden Tumormimetika (1-2 cm) in Ex-vivo-Schweinelebern hergestellt und eine Mikrowellenablation wird ultraschallgeführt oder ultraschallnavigiert durchgeführt.
Die Ablationsverfahren werden von zwei Anfängern und zwei erfahrenen Chirurgen durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob die laparoskopische Mikrowellenablation durch den Einsatz des SPOT-Navigationssystems erleichtert werden könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cologne, Deutschland, 50931
- University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
staatlich geprüfter Chirurg mit Erfahrung in der Leberchirurgie mit/ohne Erfahrung in der laparoskopischen Mikrowellenablation
Ausschlusskriterien:
- nicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: navigierte Mikrowellenablation
Die Mikrowellenablation wird laparoskopisch mit Navigation durchgeführt
|
Die laparoskopische Mikrowellenablation in der Schweineleber wird mit dem CasOne-Spot System durchgeführt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ultraschallgeführte Mikrowellenablation
Die Mikrowellenablation wird laparoskopisch unter Ultraschallkontrolle durchgeführt
|
die laparoskopische mikrowellenablation in der leber wird ultraschallgeführt durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur vollständigen Ablation
Zeitfenster: 0-10 Minuten
|
Zeit vom Beginn des Targeting-Prozesses bis zur vollständigen Ablation des Tumorimitats
|
0-10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständigkeit der Ablation
Zeitfenster: bis 1 Tag
|
der Tumor in Bezug auf die Ablationszahl gemessen wird und die und die Vollständigkeit der Mikrowellenablation bewertet wird
|
bis 1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roger Wahba, MD, PhD, General, Visceral, Cancer and Transplant Surgery, University of Cologne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. September 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. Januar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
4. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-392
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .