Studie apalutamidu u čínských účastníků s nemetastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (NM-CRPC)
4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IV apalutamidu u čínských účastníků s nemetastatickým kastračně odolným karcinomem prostaty (NM-CRPC)
Účelem této studie je porovnat zlepšení času do progrese prostatického specifického antigenu (PSA) (TTPP, jak je definováno pracovní skupinou pro rakovinu prostaty 2 [PCWG2]) apalutamidu oproti placebu u čínských účastníků s vysoce rizikovou nemetastatickou kastrací rezistentní rakovina prostaty (NM-CRPC).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Čína, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changsha, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Čína, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Čína, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Nanjing, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ningbo, Čína, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Čína, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Čína, 200032
- Cancer Hospital, FuDan University
-
Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Čína, 200400
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Čína, 200240
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Čína, 200240
- The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
-
Suzhou, Čína, 215006
- First Affiliated Hospital SooChow University
-
Wuhan, Čína, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Wuxi, Čína, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
Xi'an, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo malobuněčných rysů, s vysokým rizikem rozvoje metastáz, definovaný jako doba zdvojení prostatického specifického antigenu (PSADT) menší nebo rovna (
- Kastrace rezistentní karcinom prostaty (PC) prokázaný během kontinuální ADT, definovaný jako 3 vzestupy PSA s odstupem alespoň 1 týdne, s posledním PSA větším než (>) 2 nanogramy na mililitr (ng/ml)
- Chirurgicky nebo lékařsky kastrovaný, s hladinami testosteronu nižšími než (
- Účastníci, kteří dostali antiandrogen první generace (příklad: bicalutamid, flutamid, nilutamid), musí mít před randomizací alespoň 4týdenní vymývání a po vymývání musí vykazovat pokračující progresi onemocnění (zvýšení PSA).
- Před randomizací musí uběhnout alespoň 4 týdny od velkého chirurgického zákroku nebo radiační terapie
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vzdálených metastáz, včetně postižení centrálního nervového systému (CNS) a vertebrálních nebo meningeálních, nebo anamnéza vzdálených metastáz. Výjimka: Pánevní lymfatické uzliny
- Symptomatické lokoregionální onemocnění vyžadující lékařskou intervenci, jako je středně závažná nebo závažná obstrukce moči nebo hydronefróza v důsledku primárního nádoru (příklad nádorová obstrukce trigonu močového měchýře)
- Předchozí léčba inhibitory alfa-hydroxylázy/17,20-lyázy (CYP17) cytochromu P450 17 (příklad: abirateron acetát, orteronel, galerteron, ketokonazol, aminoglutethimid) pro PC
- Předchozí chemoterapie pro PC, kromě případů, kdy byla podávána v adjuvantní/neoadjuvantní léčbě
- Předchozí léčba antiandrogeny druhé generace (např. enzalutamid)
- Záchvat nebo stav, který může predisponovat k záchvatu v anamnéze (příklad: předchozí cévní mozková příhoda během 1 roku před randomizací, arteriovenózní malformace mozku, schwannom, meningiom nebo jiné benigní onemocnění CNS nebo meningeální onemocnění, které může vyžadovat léčbu chirurgickou nebo radiační terapií)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Apalutamid 240 miligramů (mg) plus ADT
Účastníci budou dostávat apalutamid 240 mg orálně denně od 1. dne cyklu 1 až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie spolu s androgen-deprivační terapií (ADT).
Každý léčebný cyklus bude trvat 28 dní.
|
Apalutamid 240 mg (4 x 60 mg tablety) bude podáván perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
Účastníci budou nadále dostávat ADT s agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa), kteří nebyli chirurgicky kastrováni.
|
|
Komparátor placeba: Placebo plus ADT
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo denně spolu s ADT od cyklu 1 den 1 až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, smrti nebo ukončení studie.
Účastníci, kteří nemají vzdálené metastázy, přejdou na léčbu apalutamidem po dokončení 5 cyklů léčby placebem.
Účastníci, kteří mají progresi prostatického specifického antigenu (PSA) před dokončením 5 cyklů studijní léčby, přejdou na apalutamid v době progrese PSA.
Každý léčebný cyklus bude trvat 28 dní.
|
Odpovídající placebo bude podáváno perorálně.
Účastníci budou nadále dostávat ADT s agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa), kteří nebyli chirurgicky kastrováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na progresi prostate specifického antigenu (PSA) (TTPP) založená na kritériích pracovní skupiny pro rakovinu prostaty 2 (PCWG2)
Časové okno: Od randomizace až do první zdokumentované progrese PSA (až 3 roky 3 měsíce)
|
Čas do prostate specifické antigenové progrese (TTPP) byl definován jako čas od randomizace do prvního data zdokumentované progrese PSA na základě kritérií PCWG2.
PCWG2 byl definován jako progresi PSA jako 1) datum, kdy bylo zdokumentováno 25 procent (%) nebo větší zvýšení a absolutní nárůst o 2 nanogramy na mililitr (ng/ml) nebo více, což bylo potvrzeno druhou hodnotou získanou o 3 nebo více týdnů později.
2) Pokud nebyl po 12 týdnech léčby dokumentován žádný pokles oproti základní linii jako 25% nárůst oproti základní hodnotě spolu se zvýšením absolutní hodnoty 2 ng/ml nebo více.
Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
|
Od randomizace až do první zdokumentované progrese PSA (až 3 roky 3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (čajové) a vážné nežádoucí účinky (Tesaes)
Časové okno: Až 6 let 4 měsíce
|
Až 6 let 4 měsíce
|
|
Počet účastníků s 3 nebo vyššími abnormalitami v laboratorních hodnotách
Časové okno: Až 6 let 4 měsíce
|
Až 6 let 4 měsíce
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na antigen (PSA) specifický pro prostatu (> = 50% redukce PSA)
Časové okno: Až 6 let 4 měsíce
|
Až 6 let 4 měsíce
|
|
Plazmatická koncentrace apalutamidu a jeho metabolitu (N-desmethyl apalutamid)
Časové okno: Předpokládaná: 1. den cyklů 1, 2, 3 a 6; 2 hodiny po daně: den 1 cyklů 1 a 3
|
Předpokládaná: 1. den cyklů 1, 2, 3 a 6; 2 hodiny po daně: den 1 cyklů 1 a 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Antagonisté androgenů
- Apalutamid
Další identifikační čísla studie
- CR108660
- 56021927PCR4007 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .