Uno studio sull'apalutamide nei partecipanti cinesi con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (NM-CRPC)
4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase IV sull'apalutamide nei partecipanti cinesi con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (NM-CRPC)
Lo scopo di questo studio è confrontare il miglioramento nel tempo della progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) (TTPP, come definito dal Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2]) di apalutamide rispetto al placebo nei partecipanti cinesi con castrazione non metastatica ad alto rischio carcinoma prostatico resistente (NM-CRPC).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Cina, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Cina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Changsha, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, Cina, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Chongqing, Cina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fuzhou, Cina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, Cina, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Guangzhou, Cina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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Hangzhou, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Cina, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
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Nanjing, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Ningbo, Cina, 315010
- The first affiliated hospital of Ningbo university
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Shanghai, Cina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanghai, Cina, 200032
- Cancer Hospital, FuDan University
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Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, Cina, 200400
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Cina, 200240
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Cina, 200240
- The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
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Suzhou, Cina, 215006
- First Affiliated Hospital SooChow University
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Wuhan, Cina, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Wuxi, Cina, 214023
- Wuxi People s Hospital
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Xi'an, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza differenziazione neuroendocrina o caratteristiche a piccole cellule, con alto rischio di sviluppo di metastasi, definito come tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSADT) inferiore o uguale a (
- Cancro alla prostata resistente alla castrazione (PC) dimostrato durante ADT continuo, definito come 3 aumenti del PSA a distanza di almeno 1 settimana, con l'ultimo PSA maggiore di (>) 2 nanogrammi per millilitro (ng/mL)
- Castrati chirurgicamente o medicamente, con livelli di testosterone inferiori a (
- I partecipanti che hanno ricevuto un anti-androgeno di prima generazione (esempio: bicalutamide, flutamide, nilutamide) devono avere un periodo di washout di almeno 4 settimane prima della randomizzazione e devono mostrare una progressione continua della malattia (un aumento del PSA) dopo il washout
- Devono essere trascorse almeno 4 settimane dalla chirurgia maggiore o dalla radioterapia prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Presenza di metastasi a distanza, compreso il sistema nervoso centrale (SNC) e interessamento vertebrale o meningeo, o anamnesi di metastasi a distanza. Eccezione: linfonodi pelvici
- Malattia locoregionale sintomatica che richiede un intervento medico, come ostruzione urinaria moderata o grave o idronefrosi, dovuta a tumore primario (esempio, ostruzione tumorale del trigono vescicale)
- Precedente trattamento con inibitori del citocromo P450 17 alfa-idrossilasi/17,20-liasi (CYP17) (esempio: abiraterone acetato, orteronel, galerterone, ketoconazolo, aminoglutetimide) per PC
- Precedente chemioterapia per PC, tranne se somministrata nel setting adiuvante/neoadiuvante
- Precedente trattamento con anti-androgeni di seconda generazione (esempio, enzalutamide)
- Anamnesi di convulsioni o condizione che può predisporre alle convulsioni (esempio: precedente ictus entro 1 anno prima della randomizzazione, malformazione artero-venosa cerebrale, schwannoma, meningioma o altra malattia benigna del sistema nervoso centrale o meningea che può richiedere un trattamento con chirurgia o radioterapia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Apalutamide 240 milligrammi (mg) più ADT
I partecipanti riceveranno apalutamide 240 mg per via orale al giorno dal giorno 1 del ciclo 1 fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, morte o cessazione dello studio insieme alla terapia di deprivazione androgenica (ADT).
Ogni ciclo di trattamento sarà composto da 28 giorni.
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Apalutamide 240 mg (4 compresse da 60 mg) verrà somministrato per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
I partecipanti continueranno a ricevere ADT con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) che non sono stati castrati chirurgicamente.
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Comparatore placebo: Placebo più ADT
I partecipanti riceveranno giornalmente il placebo corrispondente insieme all'ADT dal giorno 1 del ciclo 1 fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, decesso o cessazione dello studio.
I partecipanti che non hanno metastasi a distanza passeranno al trattamento con apalutamide dopo il completamento di 5 cicli di trattamento con placebo.
I partecipanti che hanno una progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) prima del completamento di 5 cicli di trattamento in studio, passeranno ad apalutamide al momento della progressione del PSA.
Ogni ciclo di trattamento sarà composto da 28 giorni.
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Il placebo corrispondente verrà somministrato per via orale.
I partecipanti continueranno a ricevere ADT con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) che non sono stati castrati chirurgicamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione dell'antigene specifico per la prostata (PSA) (TTPP) basato sui criteri del gruppo di lavoro 2 (PCWG2) del carcinoma della prostata (PCWG2)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima progressione del PSA documentata (fino a 3 anni 3 mesi)
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Il tempo di prostata di progressione di antigene specifica (TTPP) è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima data della progressione PSA documentata basata su criteri PCWG2.
PCWG2 è stato definito come la progressione del PSA come 1) la data in cui è stato documentato un aumento del 25 percento (%) e un aumento assoluto di 2 nanogrammi per millilitro (Ng/mL) o più dal nadir, che è stato confermato da un secondo valore ottenuto 3 o più settimane dopo.
2) Laddove nessun calo dal basale è stato documentato come un aumento del 25% dal valore di base insieme a un aumento del valore assoluto di 2 ng/ml o più dopo 12 settimane di trattamento.
Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per l'analisi.
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Dalla randomizzazione fino alla prima progressione del PSA documentata (fino a 3 anni 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni 4 mesi
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Fino a 6 anni 4 mesi
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Numero di partecipanti con anomalie di grado 3 o superiore nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 6 anni 4 mesi
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Fino a 6 anni 4 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta dell'antigene specifico per prostate (PSA) (> = 50% di riduzione del PSA)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni 4 mesi
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Fino a 6 anni 4 mesi
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Concentrazione plasmatica di apalutamide e suo metabolita (N-desmetil apalutamide)
Lasso di tempo: Presdose: giorno 1 dei cicli 1, 2, 3 e 6; 2 ore postdose: giorno 1 di cicli 1 e 3
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Presdose: giorno 1 dei cicli 1, 2, 3 e 6; 2 ore postdose: giorno 1 di cicli 1 e 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Stimato)
5 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Antagonisti degli androgeni
- apalutamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108660
- 56021927PCR4007 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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