Uno studio sull'apalutamide nei partecipanti cinesi con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (NM-CRPC)
23 aprile 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase IV sull'apalutamide nei partecipanti cinesi con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (NM-CRPC)
Lo scopo di questo studio è confrontare il miglioramento nel tempo della progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) (TTPP, come definito dal Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2]) di apalutamide rispetto al placebo nei partecipanti cinesi con castrazione non metastatica ad alto rischio carcinoma prostatico resistente (NM-CRPC).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing, Cina, 100034
- Peking University first hospital
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Beijing, Cina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Cina, 100044
- Peking University People s Hospital
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Changsha, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, Cina, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Chongqing, Cina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fuzhou, Cina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, Cina, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Guangzhou, Cina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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Hang Zhou, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Cina, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
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Nanjing, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower hospital
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Ningbo, Cina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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ShangHai, Cina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanghai, Cina, 200032
- Cancer Hospital, FuDan University
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Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, Cina, 200400
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Cina, 200240
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Cina, 200240
- The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
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Suzhou, Cina, 215006
- First Affiliated Hospital SooChow University
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Wuhan, Cina, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Wuxi, Cina, 214023
- Wuxi People s Hospital
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Xian, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza differenziazione neuroendocrina o caratteristiche a piccole cellule, con alto rischio di sviluppo di metastasi, definito come tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSADT) inferiore o uguale a (
- Cancro alla prostata resistente alla castrazione (PC) dimostrato durante ADT continuo, definito come 3 aumenti del PSA a distanza di almeno 1 settimana, con l'ultimo PSA maggiore di (>) 2 nanogrammi per millilitro (ng/mL)
- Castrati chirurgicamente o medicamente, con livelli di testosterone inferiori a (
- I partecipanti che hanno ricevuto un anti-androgeno di prima generazione (esempio: bicalutamide, flutamide, nilutamide) devono avere un periodo di washout di almeno 4 settimane prima della randomizzazione e devono mostrare una progressione continua della malattia (un aumento del PSA) dopo il washout
- Devono essere trascorse almeno 4 settimane dalla chirurgia maggiore o dalla radioterapia prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Presenza di metastasi a distanza, compreso il sistema nervoso centrale (SNC) e interessamento vertebrale o meningeo, o anamnesi di metastasi a distanza. Eccezione: linfonodi pelvici
- Malattia locoregionale sintomatica che richiede un intervento medico, come ostruzione urinaria moderata o grave o idronefrosi, dovuta a tumore primario (esempio, ostruzione tumorale del trigono vescicale)
- Precedente trattamento con inibitori del citocromo P450 17 alfa-idrossilasi/17,20-liasi (CYP17) (esempio: abiraterone acetato, orteronel, galerterone, ketoconazolo, aminoglutetimide) per PC
- Precedente chemioterapia per PC, tranne se somministrata nel setting adiuvante/neoadiuvante
- Precedente trattamento con anti-androgeni di seconda generazione (esempio, enzalutamide)
- Anamnesi di convulsioni o condizione che può predisporre alle convulsioni (esempio: precedente ictus entro 1 anno prima della randomizzazione, malformazione artero-venosa cerebrale, schwannoma, meningioma o altra malattia benigna del sistema nervoso centrale o meningea che può richiedere un trattamento con chirurgia o radioterapia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Apalutamide 240 milligrammi (mg) più ADT
I partecipanti riceveranno apalutamide 240 mg per via orale al giorno dal giorno 1 del ciclo 1 fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, morte o cessazione dello studio insieme alla terapia di deprivazione androgenica (ADT).
Ogni ciclo di trattamento sarà composto da 28 giorni.
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Apalutamide 240 mg (4 compresse da 60 mg) verrà somministrato per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
I partecipanti continueranno a ricevere ADT con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) che non sono stati castrati chirurgicamente.
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Comparatore placebo: Placebo più ADT
I partecipanti riceveranno giornalmente il placebo corrispondente insieme all'ADT dal giorno 1 del ciclo 1 fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, decesso o cessazione dello studio.
I partecipanti che non hanno metastasi a distanza passeranno al trattamento con apalutamide dopo il completamento di 5 cicli di trattamento con placebo.
I partecipanti che hanno una progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) prima del completamento di 5 cicli di trattamento in studio, passeranno ad apalutamide al momento della progressione del PSA.
Ogni ciclo di trattamento sarà composto da 28 giorni.
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Il placebo corrispondente verrà somministrato per via orale.
I partecipanti continueranno a ricevere ADT con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) che non sono stati castrati chirurgicamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) (TTPP)
Lasso di tempo: Fino a 4,9 anni
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Il TTPP è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima data di progressione documentata del PSA sulla base dei criteri del Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2).
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Fino a 4,9 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 6,6 anni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente.
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Fino a 6,6 anni
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 6,6 anni
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Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico.
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Fino a 6,6 anni
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Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 6,6 anni
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Il tasso di risposta del PSA è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un calo di almeno il 50% (%) del valore del PSA rispetto al basale valutato da un laboratorio centrale secondo i criteri PCWG2.
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Fino a 6,6 anni
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Concentrazioni plasmatiche di Apalutamide e del suo metabolita (N-desmetil apalutamide)
Lasso di tempo: Presdose (giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 6); 2 ore dopo la dose (giorno 1 dei cicli 1 e 3) (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Le concentrazioni plasmatiche di apalutamide e del suo metabolita (N-desmetil apalutamide) saranno valutate dopo dose singola e allo stato stazionario.
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Presdose (giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 6); 2 ore dopo la dose (giorno 1 dei cicli 1 e 3) (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2019
Completamento primario (Stimato)
5 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
5 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Androgeni
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108660
- 56021927PCR4007 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .