Az apalutamid vizsgálata nem áttétes kasztrációrezisztens prosztatarákban (NM-CRPC) szenvedő kínai résztvevőknél
2024. április 23. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, IV. fázisú vizsgálat apalutamidról nem áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (NM-CRPC) szenvedő kínai résztvevők körében
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az apalutamid és a placebó prosztata specifikus antigén (PSA) progressziójához (TTPP, a Prostata Cancer Working Group 2 [PCWG2] meghatározása szerint) való időbeli javulást olyan kínai résztvevőknél, akiknél magas kockázatú, nem metasztatikus kasztrálás történt. rezisztens prosztatarák (NM-CRPC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kína, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Kína, 100034
- Peking University first hospital
-
Beijing, Kína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kína, 100044
- Peking University People s Hospital
-
Changsha, Kína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kína, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Kína, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Hang Zhou, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kína, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Nanjing, Kína, 210008
- Nanjing Drum Tower hospital
-
Ningbo, Kína, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
ShangHai, Kína, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Kína, 200032
- Cancer Hospital, FuDan University
-
Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kína, 200400
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Kína, 200240
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kína, 200240
- The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
-
Suzhou, Kína, 215006
- First Affiliated Hospital SooChow University
-
Wuhan, Kína, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Wuxi, Kína, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
Xian, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma neuroendokrin differenciálódás vagy kissejtes jellemzők nélkül, nagy a metasztázisok kialakulásának kockázata, amelyet prosztata-specifikus antigén megkettőződési időként (PSADT) határoznak meg, amely kisebb vagy egyenlő, mint (
- Folyamatos ADT alatt kimutatott kasztráció-rezisztens prosztatarák (PC), amelyet úgy határoztak meg, hogy 3 PSA-emelkedés legalább 1 hetes különbséggel, és az utolsó PSA nagyobb, mint (>) 2 nanogramm milliliterenként (ng/ml)
- Sebészetileg vagy orvosilag kasztrált, a tesztoszteron szintje kevesebb, mint (
- Azok a résztvevők, akik első generációs anti-androgént (például: bikalutamid, flutamid, nilutamid) kaptak, legalább 4 hetes kimosásban kell részesülniük a randomizálás előtt, és a betegség folyamatos progresszióját (PSA növekedését) kell mutatniuk a kimosás után.
- Legalább 4 hétnek el kell telnie a nagy műtéttől vagy a sugárkezeléstől a randomizálás előtt
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázisok jelenléte, beleértve a központi idegrendszert (CNS) és a csigolyák vagy az agyhártya érintettségét, vagy távoli áttétek a kórtörténetben. Kivétel: Kismedencei nyirokcsomók
- Orvosi beavatkozást igénylő, tünetekkel járó loko-regionális betegség, mint például közepesen súlyos vagy súlyos húgyúti elzáródás vagy hidronephrosis primer daganat miatt (például a hólyagtrigon tumoros elzáródása)
- Előzetes kezelés citokróm P450 17 alfa-hidroxiláz/17,20-liáz (CYP17) gátlókkal (például: abirateron-acetát, orteronel, galerteron, ketokonazol, aminoglutetimid) PC-hez
- Korábbi kemoterápia PC-re, kivéve, ha adjuváns/neoadjuváns környezetben adták
- Előzetes kezelés második generációs antiandrogénekkel (például enzalutamid)
- A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy állapot, amely hajlamosíthat a rohamra (például: korábbi stroke a randomizációt megelőző 1 éven belül, agyi arteriovenosus malformáció, schwannoma, meningioma vagy más jóindulatú központi idegrendszeri vagy agyhártyabetegség, amely műtéti vagy sugárkezelést igényelhet)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Apalutamide 240 milligramm (mg) plusz ADT
A résztvevők napi 240 mg apalutamidet kapnak szájon át az 1. ciklus 1. napjától a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, a halálozásig vagy a vizsgálat befejezéséig, valamint androgén-deprivációs terápiát (ADT).
Minden kezelési ciklus 28 napból áll.
|
Az Apalutamide 240 mg (4*60 mg-os tabletta) szájon át naponta egyszer kerül beadásra.
Más nevek:
A résztvevők továbbra is ADT-t kapnak gonadotropin-releasing hormon agonistákkal (GnRHa), akiket nem kasztráltak műtéti úton.
|
|
Placebo Comparator: Placebo plusz ADT
A résztvevők naponta megfelelő placebót kapnak ADT-vel együtt az 1. ciklus 1. napjától a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig.
Azok a résztvevők, akik nem rendelkeznek távoli áttéttel, az 5 placebo-kezelési ciklus befejezése után apalutamid-kezelésre váltanak.
Azok a résztvevők, akiknél a prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziója az 5 vizsgálati kezelési ciklus befejezése előtt jelentkezik, a PSA progressziójának időpontjában áttérnek apalutamidra.
Minden kezelési ciklus 28 napból áll.
|
A megfelelő placebót szájon át kell beadni.
A résztvevők továbbra is ADT-t kapnak gonadotropin-releasing hormon agonistákkal (GnRHa), akiket nem kasztráltak műtéti úton.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a prosztata specifikus antigén (PSA) progressziójához (TTPP)
Időkeret: Akár 4,9 év
|
A TTPP a 2. prosztatarák munkacsoport (PCWG2) kritériumai alapján a randomizálástól a PSA dokumentált progressziójának első dátumáig eltelt idő.
|
Akár 4,9 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 6,6 évig
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben vannak az érintett vizsgálati készítménnyel.
|
Akár 6,6 évig
|
|
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 6,6 évig
|
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
|
Akár 6,6 évig
|
|
Prosztata specifikus antigén (PSA) válaszarány
Időkeret: Akár 6,6 évig
|
A PSA válaszarány azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50 százalékos (%-os) csökkenést értek el a PSA-értékben a kiindulási értékhez képest, amelyet egy központi laboratórium értékelt a PCWG2 kritériumok szerint.
|
Akár 6,6 évig
|
|
Az apalutamid és metabolitja (N-dezmetil-apalutamid) plazmakoncentrációja
Időkeret: Predose (1., 2., 3., 6. ciklus 1. napja); 2 órával az adagolás után (az 1. és 3. ciklus 1. napja) (minden ciklus 28 napos)
|
Az apalutamid és metabolitja (N-dezmetil-apalutamid) plazmakoncentrációját egyszeri adag beadása után és egyensúlyi állapotban kell értékelni.
|
Predose (1., 2., 3., 6. ciklus 1. napja); 2 órával az adagolás után (az 1. és 3. ciklus 1. napja) (minden ciklus 28 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Androgének
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108660
- 56021927PCR4007 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország