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Eine Studie zu Apalutamid bei chinesischen Teilnehmern mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (NM-CRPC)

23. April 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IV-Studie mit Apalutamid bei chinesischen Teilnehmern mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (NM-CRPC)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verbesserung der Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA) (TTPP, wie von der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 [PCWG2] definiert) von Apalutamid im Vergleich zu Placebo bei chinesischen Teilnehmern mit nicht-metastasierender Kastration mit hohem Risiko zu vergleichen resistenter Prostatakrebs (NM-CRPC).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610072
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Hang Zhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower hospital
      • Ningbo, China, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • ShangHai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China, 200400
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China, 200240
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
      • Suzhou, China, 215006
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Wuhan, China, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, China, 214023
        • Wuxi People s Hospital
      • Xian, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Merkmale, mit hohem Risiko für die Entwicklung von Metastasen, definiert als prostataspezifische Antigenverdopplungszeit (PSADT) kleiner oder gleich (
  • Kastrationsresistenter Prostatakrebs (PC), der während einer kontinuierlichen ADT nachgewiesen wurde, definiert als 3 PSA-Anstiege im Abstand von mindestens 1 Woche, wobei der letzte PSA-Wert größer als (>) 2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) war
  • Chirurgisch oder medizinisch kastriert, mit Testosteronspiegeln von weniger als (
  • Teilnehmer, die ein Antiandrogen der ersten Generation (Beispiel: Bicalutamid, Flutamid, Nilutamid) erhalten haben, müssen vor der Randomisierung eine mindestens 4-wöchige Auswaschung durchlaufen und nach der Auswaschung eine anhaltende Krankheitsprogression (ein Anstieg des PSA) aufweisen
  • Vor der Randomisierung müssen mindestens 4 Wochen seit einer größeren Operation oder Strahlentherapie vergangen sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Fernmetastasen, einschließlich des Zentralnervensystems (ZNS) und Beteiligung von Wirbeln oder Meningen, oder Vorgeschichte von Fernmetastasen. Ausnahme: Beckenlymphknoten
  • Symptomatische lokoregionäre Erkrankung, die eine medizinische Intervention erfordert, wie z. B. mittelschwere oder schwere Harnwegsobstruktion oder Hydronephrose, aufgrund eines Primärtumors (z. B. Tumorobstruktion des Blasentrigonus)
  • Vorherige Behandlung mit Cytochrom P450 17 alpha-Hydroxylase/17,20-Lyase (CYP17)-Inhibitoren (Beispiel: Abirateronacetat, Orteronel, Galerteron, Ketoconazol, Aminoglutethimid) für PC
  • Vorherige Chemotherapie für PC, außer wenn sie im adjuvanten/neoadjuvanten Setting verabreicht wird
  • Vorbehandlung mit Antiandrogenen der zweiten Generation (z. B. Enzalutamid)
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Zuständen, die zu Anfällen prädisponieren können (Beispiel: früherer Schlaganfall innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung, arteriovenöse Fehlbildung des Gehirns, Schwannom, Meningiom oder andere gutartige ZNS- oder meningeale Erkrankung, die eine Behandlung mit Operation oder Strahlentherapie erfordern kann)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apalutamid 240 Milligramm (mg) plus ADT
Die Teilnehmer erhalten Apalutamid 240 mg täglich oral ab Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Tod oder Beendigung der Studie zusammen mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT). Jeder Behandlungszyklus besteht aus 28 Tagen.
Arzneimittel: Apalutamid
Apalutamid 240 mg (4 x 60 mg Tabletten) wird einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
Arzneimittel: Androgendeprivationstherapie (ADT)
Die Teilnehmer erhalten weiterhin ADT mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa), die nicht chirurgisch kastriert wurden.
Placebo-Komparator: Placebo plus ADT
Die Teilnehmer erhalten täglich ein passendes Placebo zusammen mit ADT von Tag 1 des Zyklus 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Tod oder Beendigung der Studie. Teilnehmer, die keine Fernmetastasen haben, werden nach Abschluss von 5 Zyklen der Placebobehandlung auf die Behandlung mit Apalutamid umgestellt. Teilnehmer, die vor Abschluss von 5 Zyklen der Studienbehandlung eine Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA) aufweisen, werden zum Zeitpunkt der PSA-Progression auf Apalutamid umgestellt. Jeder Behandlungszyklus besteht aus 28 Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Androgendeprivationstherapie (ADT)
Die Teilnehmer erhalten weiterhin ADT mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa), die nicht chirurgisch kastriert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression des Prostataspezifischen Antigens (PSA) (TTPP)
Zeitfenster: Bis 4,9 Jahre
TTPP ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Datum der dokumentierten PSA-Progression basierend auf den Kriterien der Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2).
Bis 4,9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis 6,6 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen.
Bis 6,6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis 6,6 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien wird gemeldet.
Bis 6,6 Jahre
Prostataspezifisches Antigen (PSA) Ansprechrate
Zeitfenster: Bis 6,6 Jahre
Die PSA-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Abnahme des PSA-Werts um mindestens 50 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben, der von einem Zentrallabor gemäß den PCWG2-Kriterien bewertet wurde.
Bis 6,6 Jahre
Plasmakonzentrationen von Apalutamid und seinem Metaboliten (N-Desmethylapalutamid)
Zeitfenster: Presdose (Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 6); 2 Stunden nach der Einnahme (Tag 1 der Zyklen 1 und 3) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Plasmakonzentrationen von Apalutamid und seinem Metaboliten (N-Desmethylapalutamid) werden nach Einzeldosis und im Steady-State bestimmt.
Presdose (Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 6); 2 Stunden nach der Einnahme (Tag 1 der Zyklen 1 und 3) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108660
  • 56021927PCR4007 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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