[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
29. srpna 2023 aktualizováno: MedRhythms, Inc.
Účelem této randomizované, kontrolované studie je shromáždit výkonnostní údaje o schopnosti zkoumaného zařízení navrženého tak, aby digitálně dodávalo rytmickou sluchovou stimulaci ke zlepšení rychlosti chůze u lidí, kteří v minulosti prodělali mozkovou příhodu déle než šest (6) měsíců. omezená v pohybu mimo domov.
Primárními výsledky budou průměrná změna rychlosti chůze (metry za sekundu) a průměrná procentuální změna rychlosti chůze, jak bylo stanoveno 10metrovým testem chůze po pěti týdnech intervence a porovnáno mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci studie, kteří se zúčastní této výzkumné studie, se zúčastní screeningové návštěvy, patnácti (15) intervenčních návštěv během přibližně pěti týdnů a závěrečné závěrečné návštěvy.
Účastníci studie budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou studijních skupin.
Jakmile budou účastníci přiřazeni, nebudou moci skupiny přepínat.
Výzkumné zařízení obsahuje aplikaci pro mobilní zařízení a senzory, které jsou připojeny k botám.
Vyžaduje se také použití sluchátek a mobilního zařízení, které budou součástí této studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Trustees of Boston University
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Atrium Health/Carolinas Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 let a více
- Rovná nebo delší než šest měsíců po mrtvici
- Pohodlná rychlost chůze větší nebo rovna 0,5 metru za sekundu (m/s), ale menší než 0,8 m/s, jak je stanoveno testem chůze na 10 metrů.
- Prokazuje určitou úroveň asymetrie v chůzi
Kritéria vyloučení:
- Má známou anamnézu neurologického (kromě mrtvice) poranění
- V předchozím měsíci měl více než 2 pády
- Je zařazen do jiné intervence rehabilitace chůze (např. fyzikální terapie)
- Má vnější protézu dolní končetiny ("umělá končetina")
- Má poruchu sluchu
- V posledním roce podstoupil ortopedickou operaci
- Má těžkou afázii a/nebo poruchu řeči/jazyka
- Má přidružená onemocnění, která brání účasti na cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací zařízení
Bude chodit 30 minut v kuse, 3x týdně, po dobu 5 týdnů s použitím vyšetřovacího zařízení.
|
Účastníci budou chodit pomocí vyšetřovacího zařízení (snímače nohou, mobilní zařízení s mobilní aplikací a sluchátka) po dobu třiceti (30) minut v kuse, 3x týdně po dobu 5 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrola chůze
Bude chodit 30 minut v kuse, 3x týdně, po dobu 5 týdnů pouze s použitím nožních senzorů.
|
Účastníci budou chodit třicet (30) minut v kuse, 3x týdně po dobu 5 týdnů.
Nejsou povolena žádná mobilní zařízení, hudební přehrávače ani sluchátka.
Při aktivní chůzi budou nosit nožní senzory k měření biomechaniky chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední změna rychlosti chůze měřená testem chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru šest týdnů
|
Průměrná změna rychlosti chůze (metry za sekundu) měřená testem chůze na 10 metrů ve srovnání mezi skupinami.
|
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru šest týdnů
|
|
Střední procentní změna rychlosti chůze měřená testem chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru šest týdnů
|
Střední procentuální změna rychlosti chůze (metry za sekundu) měřená testem chůze na 10 metrů ve srovnání mezi skupinami.
|
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Status ambulancí v komunitě měřený testem chůze na 10 metrů
Časové okno: Při ukončení studia v průměru šest týdnů
|
Rychlost chůze (metry za sekundu) měřená testem chůze na 10 metrů je rovna nebo větší než 0,8 m/s.
|
Při ukončení studia v průměru šest týdnů
|
|
Změna kadence (kroků za minutu) měřená ověřeným, přístrojovým systémem chodníku
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru šest týdnů
|
Kadence měřená ověřeným, přístrojově vybaveným systémem chodníků.
|
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru šest týdnů
|
|
Změna délky kroku (v metrech) měřená ověřeným, přístroji vybaveným systémem chodníků
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru šest týdnů
|
Délka kroku měřená ověřeným, přístrojově vybaveným systémem chodníků.
|
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru šest týdnů
|
|
Změna časové symetrie (procenta) měřená ověřeným, přístrojovým systémem chodníku
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru šest týdnů
|
Časová symetrie měřená ověřeným, instrumentovaným systémem chodníků.
|
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru šest týdnů
|
|
Změna v prostorové symetrii (procenta) měřená ověřeným, instrumentovaným systémem chodníků
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru šest týdnů
|
Prostorová symetrie měřená ověřeným, instrumentovaným systémem chodníků.
|
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru šest týdnů
|
|
Změna kvality života měřená škálou kvality života specifické pro mrtvici (SS-QOL)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru šest týdnů
|
Změna kvality života měřená škálou kvality života specifické pro mrtvici.
Účastníci studie musí odpovědět na každou otázku SS-QOL s odkazem na minulý týden.
Jedná se o self-reportní škálu obsahující 49 položek ve 12 doménách a subškálách, mezi které patří: Energie, Funkce horních končetin, Práce/produktivita, Nálada, Péče o sebe, Sociální role, Rodinné role, Vize, Jazyk, Myšlení a Osobnost.
Pacienti musí reagovat na každou položku pomocí odpovídající sady odpovědí, jak je uvedeno na 5bodové stupnici.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
SS-QOL poskytuje jak skóre domény, tak celkové souhrnné skóre SS-QOL.
Doménová skóre jsou nevážené průměry souvisejících položek, zatímco souhrnné skóre je neváženým průměrem všech dvanácti doménových skóre.
|
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru šest týdnů
|
|
Změna sebepociťovaného postižení měřená pomocí stupnice dopadu mrtvice (SIS), verze 3.0
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru šest týdnů
|
Změna sebepociťovaného postižení měřená pomocí stupnice dopadu mrtvice (SIS), verze 3.0.
Škála zahrnuje 59 položek a hodnotí 8 domén: Síla, Funkce ruky, ADL/IADL, Mobilita, Komunikace, Emoce, Paměť a myšlení, Účast/Funkce role.
Každá položka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály z hlediska obtížnosti, kterou má pacient při vyplňování každé položky.
Zahrnuje také hodnocení vnímání zotavení po mrtvici pomocí vizuální analogové stupnice 0-100 bodů (0: žádné zlepšení, 100: úplné zotavení).
|
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louis Awad, PT, DPT, PhD, Boston University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .