[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
29. august 2023 opdateret af: MedRhythms, Inc.
Formålet med denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at indsamle præstationsdata om evnen af et undersøgelsesudstyr designet til digitalt at levere rytmisk auditiv stimulering for at forbedre ganghastigheden hos personer, der har haft et slagtilfælde mere end seks (6) måneder tidligere, og som er begrænset i mobilitet uden for hjemmet.
De primære resultater vil være den gennemsnitlige ændring i ganghastighed (meter pr. sekund) og den gennemsnitlige procentvise ændring i ganghastighed som bestemt ved en 10-meters gangtest efter fem ugers intervention og sammenlignet mellem grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedeltagere, der deltager i denne forskningsundersøgelse, vil deltage i et screeningsbesøg, femten (15) interventionsbesøg over cirka fem uger og et afsluttende besøg.
Studiedeltagere vil tilfældigt blive tilknyttet en af de to studiegrupper.
Deltagere vil ikke kunne skifte gruppe, når de først er blevet tildelt.
Undersøgelsesenheden inkluderer en mobilenhedsapp og sensorer, der er knyttet til sko.
Hovedtelefoner og en mobilenhed skal også bruges og vil blive leveret i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Trustees of Boston University
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Atrium Health/Carolinas Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 år og ældre
- Lige til eller mere end seks måneder efter et slagtilfælde
- En behagelig ganghastighed større eller lig med 0,5 meter pr. sekund (m/s), men mindre end 0,8m/s, som bestemt ved en 10-meters gangtest.
- Demonstrerer en vis grad af asymmetri i gang
Ekskluderingskriterier:
- Har en kendt historie med neurologisk (undtagen slagtilfælde) skade
- Har haft mere end 2 fald i den foregående måned
- Er tilmeldt en anden gangrehabiliteringsintervention (f.eks. fysioterapi)
- Har en ekstern underekstremitetsprotese ("kunstig lem")
- Har en hørenedsættelse
- Har været ortopædopereret det sidste år
- Har svær afasi og/eller tale-/sprogforstyrrelse
- Har følgesygdomme, der forhindrer deltagelse i træning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesanordning
Går i 30 minutter ad gangen, 3 gange om ugen, i 5 uger ved hjælp af undersøgelsesudstyret.
|
Deltagerne vil gå ved hjælp af undersøgelsesudstyret (fodsensorer, mobilenhed med mobilapp og hovedtelefoner) i tredive (30) minutter ad gangen, 3 gange om ugen i 5 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Active Walking Control
Går i 30 minutter ad gangen, 3 gange om ugen, i 5 uger med kun fodsensorer.
|
Deltagerne vil gå i tredive (30) minutter ad gangen, 3 gange om ugen i 5 uger.
Ingen mobile enheder, musikafspillere eller hovedtelefoner er tilladt.
De vil bære fodsensorer under deres aktive gangsessioner for at måle gangbiomekanik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i ganghastighed målt ved 10-meters gangtest
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit seks uger
|
Gennemsnitlig ændring i ganghastighed (meter pr. sekund) målt ved 10-meter gangtesten sammenlignet mellem grupper.
|
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit seks uger
|
|
Gennemsnitlig procentændring i ganghastighed målt ved 10-meters gangtest
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit seks uger
|
Gennemsnitlig procentvis ændring i ganghastighed (meter pr. sekund) målt ved 10-meter gangtesten sammenlignet mellem grupper.
|
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Community Ambulation Status målt ved 10-meters gangtest
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit seks uger
|
Ganghastighed (meter pr. sekund) målt ved 10-meters gangtest er lig med eller større end 0,8 m/s.
|
Ved studieafslutning i gennemsnit seks uger
|
|
Ændring i kadence (trin pr. minut) målt af et valideret, instrumenteret gangsystem
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit seks uger
|
Kadence målt af et valideret, instrumenteret gangbrosystem.
|
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit seks uger
|
|
Ændring i skridtlængde (meter) målt af et valideret, instrumenteret gangsystem
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit seks uger
|
Skridtlængde målt af et valideret, instrumenteret gangbrosystem.
|
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit seks uger
|
|
Ændring i temporær symmetri (procent) målt af et valideret, instrumenteret gangbrosystem
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit seks uger
|
Temporal symmetri målt af et valideret, instrumenteret gangsystem.
|
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit seks uger
|
|
Ændring i rumlig symmetri (procent) målt af et valideret, instrumenteret gangsystem
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit seks uger
|
Rumlig symmetri målt af et valideret, instrumenteret gangbrosystem.
|
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit seks uger
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit seks uger
|
Ændring i livskvalitet målt ved Stroke-Specific Quality of Life-skalaen.
Undersøgelsesdeltagere skal svare på hvert spørgsmål i SS-QOL med henvisning til den seneste uge.
Det er en selvrapporteringsskala, der indeholder 49 punkter i 12 domæner og underskalaer, som omfatter: Energi, Overekstremitetsfunktion, Arbejde/Produktivitet, Humør, Egenomsorg, Sociale roller, Familieroller, Syn, Sprog, Tænkning og Personlighed.
Patienterne skal reagere på hvert punkt ved hjælp af det tilsvarende responssæt som angivet på 5-punktsskalaen.
Højere score indikerer bedre funktion.
SS-QOL giver både domænescore og en samlet SS-QOL resuméscore.
Domænescorerne er uvægtede gennemsnit af de tilknyttede elementer, mens den sammenfattende score er et uvægtet gennemsnit af alle tolv domænescores.
|
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit seks uger
|
|
Ændring i selvopfattet handicap målt ved Stroke Impact Scale (SIS), version 3.0
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit seks uger
|
Ændring i selvopfattet handicap målt ved Stroke Impact Scale (SIS), Version 3.0.
Skalaen omfatter 59 punkter og vurderer 8 domæner: Styrke, Håndfunktion, ADL/IADL, Mobilitet, Kommunikation, Følelser, Hukommelse og tænkning, Deltagelse/Rollefunktion.
Hvert emne bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala i forhold til den vanskelighed, patienten har oplevet med at fuldføre hvert emne.
Det inkluderer også vurdering af restitutions-opfattelse efter slagtilfælde med en visuel analog skala på 0-100 point (0: ingen forbedring, 100: fuldstændig restitution).
|
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louis Awad, PT, DPT, PhD, Boston University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PS100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .