[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
29 agosto 2023 aggiornato da: MedRhythms, Inc.
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è quello di raccogliere dati sulle prestazioni sulla capacità di un dispositivo sperimentale progettato per fornire digitalmente la stimolazione uditiva ritmica per migliorare la velocità di camminata nelle persone che hanno subito un ictus per più di sei (6) mesi in passato e che sono limitata nella mobilità fuori casa.
I risultati primari saranno la variazione media della velocità di camminata (metri al secondo) e la variazione percentuale media della velocità di camminata determinata da un test del cammino di 10 metri dopo cinque settimane di intervento e confrontato tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio che prendono parte a questo studio di ricerca parteciperanno a una visita di screening, quindici (15) visite di intervento nell'arco di circa cinque settimane e una visita di chiusura finale.
I partecipanti allo studio verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di studio.
I partecipanti non potranno cambiare gruppo una volta assegnati.
Il dispositivo sperimentale include un'app per dispositivi mobili e sensori collegati alle scarpe.
È necessario utilizzare anche le cuffie e un dispositivo mobile che verranno forniti in questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Trustees of Boston University
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Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Kessler Foundation
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Atrium Health/Carolinas Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50 anni e più
- Uguale o superiore a sei mesi dopo l'ictus
- Una velocità di camminata confortevole maggiore o uguale a 0,5 metri al secondo (m/s), ma inferiore a 0,8 m/s, come determinato da un test di camminata di 10 metri.
- Dimostra un certo livello di asimmetria nell'andatura
Criteri di esclusione:
- Ha una storia nota di lesioni neurologiche (escluso l'ictus).
- Ha avuto più di 2 cadute nel mese precedente
- È iscritto a un altro intervento di riabilitazione motoria (ad esempio, terapia fisica)
- Ha una protesi esterna dell'arto inferiore ("arto artificiale")
- Ha un problema di udito
- Ha subito un intervento di chirurgia ortopedica nell'ultimo anno
- Presenta una grave afasia e/o un disturbo della parola/del linguaggio
- Presenta comorbilità che impediscono la partecipazione all'esercizio fisico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo investigativo
Camminerà per 30 minuti alla volta, 3 volte a settimana, per 5 settimane utilizzando il dispositivo sperimentale.
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I partecipanti cammineranno utilizzando il dispositivo sperimentale (sensori del piede, dispositivo mobile con app mobile e cuffie) per trenta (30) minuti alla volta, 3 volte a settimana per 5 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo attivo della camminata
Camminerà per 30 minuti alla volta, 3 volte a settimana, per 5 settimane utilizzando solo i sensori del piede.
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I partecipanti cammineranno per trenta (30) minuti alla volta, 3 volte a settimana per 5 settimane.
Non saranno ammessi dispositivi mobili, lettori musicali o cuffie.
Indosseranno sensori ai piedi durante le sessioni di camminata attiva per misurare la biomeccanica dell'andatura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della velocità dell'andatura misurata dal test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento dello studio, una media di sei settimane
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Variazione media della velocità dell'andatura (metri al secondo) misurata dal test del cammino di 10 metri rispetto tra i gruppi.
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Baseline fino al completamento dello studio, una media di sei settimane
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Variazione percentuale media della velocità dell'andatura misurata dal test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento dello studio, una media di sei settimane
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Variazione percentuale media della velocità dell'andatura (metri al secondo) misurata dal test del cammino di 10 metri rispetto ai gruppi.
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Baseline fino al completamento dello studio, una media di sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di deambulazione della comunità misurato dal test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, una media di sei settimane
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La velocità dell'andatura (metri al secondo) misurata dal test del cammino di 10 metri è uguale o superiore a 0,8 m/s.
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Al completamento dello studio, una media di sei settimane
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Variazione della cadenza (passi al minuto) misurata da un sistema di passerella strumentato e convalidato
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento dello studio, una media di sei settimane
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Cadenza misurata da un sistema di passerella strumentato e convalidato.
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Baseline fino al completamento dello studio, una media di sei settimane
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Variazione della lunghezza del passo (metri) misurata da un sistema di passerella strumentato e convalidato
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento dello studio, una media di sei settimane
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Lunghezza del passo misurata da un sistema di passerella strumentato e convalidato.
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Baseline fino al completamento dello studio, una media di sei settimane
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Variazione della simmetria temporale (percentuale) misurata da un sistema di passerella convalidato e strumentato
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento dello studio, una media di sei settimane
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Simmetria temporale misurata da un sistema di passerella convalidato e strumentato.
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Baseline fino al completamento dello studio, una media di sei settimane
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Variazione della simmetria spaziale (percentuale) misurata da un sistema di passerelle convalidato e strumentato
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento dello studio, una media di sei settimane
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Simmetria spaziale misurata da un sistema di passerelle convalidato e strumentato.
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Baseline fino al completamento dello studio, una media di sei settimane
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Cambiamento della qualità della vita misurato dalla scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL)
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento dello studio, una media di sei settimane
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Cambiamento della qualità della vita misurato dalla scala della qualità della vita specifica per l’ictus.
I partecipanti allo studio devono rispondere a ciascuna domanda del SS-QOL con riferimento alla settimana passata.
Si tratta di una scala di autovalutazione contenente 49 elementi in 12 domini e sottoscale che includono: Energia, Funzione degli arti superiori, Lavoro/Produttività, Umore, Cura di sé, Ruoli sociali, Ruoli familiari, Visione, Linguaggio, Pensiero e Personalità.
I pazienti devono rispondere a ciascun elemento utilizzando il set di risposte corrispondente come indicato sulla scala a 5 punti.
Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
L'SS-QOL produce sia punteggi di dominio che un punteggio riassuntivo SS-QOL complessivo.
I punteggi del dominio sono medie non ponderate degli elementi associati, mentre il punteggio di riepilogo è una media non ponderata di tutti e dodici i punteggi del dominio.
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Baseline fino al completamento dello studio, una media di sei settimane
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Cambiamento nella disabilità autopercepita misurata dalla Stroke Impact Scale (SIS), versione 3.0
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento dello studio, una media di sei settimane
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Cambiamento nella disabilità autopercepita misurata dalla Stroke Impact Scale (SIS), versione 3.0.
La scala comprende 59 item e valuta 8 domini: Forza, Funzione della mano, ADL/IADL, Mobilità, Comunicazione, Emozione, Memoria e pensiero, Partecipazione/Funzione di ruolo.
Ogni item viene valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti in termini di difficoltà che il paziente ha riscontrato nel completare ciascun item.
Include anche la valutazione della percezione del recupero post-ictus con una scala analogica visiva da 0 a 100 punti (0: nessun miglioramento, 100: recupero completo).
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Baseline fino al completamento dello studio, una media di sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Louis Awad, PT, DPT, PhD, Boston University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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