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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

29. August 2023 aktualisiert von: MedRhythms, Inc.
Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, Leistungsdaten über die Fähigkeit eines Prüfgeräts zu sammeln, das zur digitalen Bereitstellung einer rhythmischen Hörstimulation entwickelt wurde, um die Gehgeschwindigkeit bei Menschen zu verbessern, die vor mehr als sechs (6) Monaten einen Schlaganfall erlitten haben und dies auch tun eingeschränkte Mobilität außerhalb des Hauses. Die primären Ergebnisse sind die mittlere Änderung der Gehgeschwindigkeit (Meter pro Sekunde) und die mittlere prozentuale Änderung der Gehgeschwindigkeit, ermittelt durch einen 10-Meter-Gehtest nach fünfwöchiger Intervention und im Vergleich zwischen den Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienteilnehmer, die an dieser Forschungsstudie teilnehmen, nehmen an einem Screening-Besuch, fünfzehn (15) Interventionsbesuchen über etwa fünf Wochen und einem abschließenden Abschlussbesuch teil. Die Studienteilnehmer werden zufällig einer der beiden Studiengruppen zugeordnet. Teilnehmer können nach der Zuweisung nicht mehr die Gruppe wechseln. Das Untersuchungsgerät umfasst eine Mobilgeräte-App und Sensoren, die an Schuhen befestigt werden. Die Verwendung von Kopfhörern und einem Mobilgerät ist ebenfalls erforderlich und wird in dieser Studie zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Trustees of Boston University
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health/Carolinas Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 50 Jahre und älter
  2. Mindestens sechs Monate nach dem Schlaganfall
  3. Eine angenehme Gehgeschwindigkeit von mindestens 0,5 Metern pro Sekunde (m/s), jedoch weniger als 0,8 m/s, ermittelt durch einen 10-Meter-Gehtest.
  4. Zeigt ein gewisses Maß an Asymmetrie im Gang

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine bekannte Vorgeschichte neurologischer Verletzungen (außer Schlaganfall).
  2. Hatte im Vormonat mehr als zwei Stürze
  3. Ist für eine andere Gehrehabilitationsmaßnahme angemeldet (z. B. Physiotherapie)
  4. Verfügt über eine äußere Prothese für die unteren Gliedmaßen („künstliche Gliedmaßen“)
  5. Hat eine Hörbehinderung
  6. Hatte im letzten Jahr eine orthopädische Operation
  7. Hat schwere Aphasie und/oder eine Sprech-/Sprachstörung
  8. Hat Komorbiditäten, die die Teilnahme an körperlicher Betätigung verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsgerät
Wird 5 Wochen lang dreimal pro Woche jeweils 30 Minuten lang mit dem Prüfgerät laufen.
Gerät: MR-001
Die Teilnehmer gehen mit dem Untersuchungsgerät (Fußsensoren, mobiles Gerät mit mobiler App und Kopfhörer) jeweils dreißig (30) Minuten lang, dreimal pro Woche für 5 Wochen.
Andere Namen:
  • Digitales Gerät zur rhythmischen Hörstimulation
Aktiver Komparator: Aktive Gehkontrolle
Wird 5 Wochen lang dreimal pro Woche jeweils 30 Minuten lang laufen und dabei nur Fußsensoren verwenden.
Sonstiges: Aktives Gehen
Die Teilnehmer gehen 5 Wochen lang dreimal pro Woche jeweils dreißig (30) Minuten. Der Zutritt zu Mobilgeräten, Musikplayern und Kopfhörern ist nicht gestattet. Sie werden während ihrer aktiven Gehsitzungen Fußsensoren tragen, um die Gangbiomechanik zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Ganggeschwindigkeit, gemessen durch den 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich sechs Wochen
Mittlere Änderung der Ganggeschwindigkeit (Meter pro Sekunde), gemessen durch den 10-Meter-Gehtest, im Vergleich zwischen den Gruppen.
Von Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich sechs Wochen
Mittlere prozentuale Änderung der Ganggeschwindigkeit, gemessen durch den 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich sechs Wochen
Mittlere prozentuale Änderung der Ganggeschwindigkeit (Meter pro Sekunde), gemessen durch den 10-Meter-Gehtest im Vergleich zwischen den Gruppen.
Von Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Gehfähigkeitsstatus der Gemeinschaft wird durch den 10-Meter-Gehtest gemessen
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich sechs Wochen
Die mit dem 10-Meter-Gehtest gemessene Ganggeschwindigkeit (Meter pro Sekunde) beträgt mindestens 0,8 m/s.
Bei Studienabschluss durchschnittlich sechs Wochen
Änderung der Trittfrequenz (Schritte pro Minute), gemessen mit einem validierten, instrumentierten Laufsystem
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich sechs Wochen
Trittfrequenz, gemessen mit einem validierten, instrumentierten Gehwegsystem.
Von Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich sechs Wochen
Änderung der Schrittlänge (Meter), gemessen mit einem validierten, instrumentierten Gehwegsystem
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich sechs Wochen
Schrittlänge, gemessen mit einem validierten, instrumentierten Gehwegsystem.
Von Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich sechs Wochen
Änderung der zeitlichen Symmetrie (Prozent), gemessen mit einem validierten, instrumentierten Gehwegsystem
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich sechs Wochen
Zeitliche Symmetrie, gemessen mit einem validierten, instrumentierten Gehwegsystem.
Von Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich sechs Wochen
Änderung der räumlichen Symmetrie (Prozent), gemessen mit einem validierten, instrumentierten Gehwegsystem
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich sechs Wochen
Räumliche Symmetrie, gemessen mit einem validierten, instrumentierten Gehwegsystem.
Von Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich sechs Wochen
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der Schlaganfall-spezifischen Lebensqualitätsskala (SS-QOL)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich sechs Wochen
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der Schlaganfall-spezifischen Lebensqualitätsskala. Die Studienteilnehmer müssen jede Frage des SS-QOL mit Bezug zur vergangenen Woche beantworten. Es handelt sich um eine Selbstberichtsskala mit 49 Elementen in 12 Bereichen und Unterskalen, darunter: Energie, Funktion der oberen Extremität, Arbeit/Produktivität, Stimmung, Selbstfürsorge, soziale Rollen, Familienrollen, Vision, Sprache, Denken und Persönlichkeit. Die Patienten müssen auf jedes Item mit dem entsprechenden Antwortsatz antworten, der auf der 5-Punkte-Skala angegeben ist. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin. Der SS-QOL liefert sowohl Domänenscores als auch einen SS-QOL-Gesamtscore. Die Domänenbewertungen sind ungewichtete Durchschnittswerte der zugehörigen Elemente, während die Gesamtbewertung ein ungewichteter Durchschnitt aller zwölf Domänenbewertungen ist.
Von Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich sechs Wochen
Veränderung der selbst wahrgenommenen Behinderung, gemessen anhand der Stroke Impact Scale (SIS), Version 3.0
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich sechs Wochen
Veränderung der selbst wahrgenommenen Behinderung, gemessen anhand der Stroke Impact Scale (SIS), Version 3.0. Die Skala umfasst 59 Elemente und bewertet 8 Bereiche: Kraft, Handfunktion, ADL/IADL, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken, Teilnahme/Rollenfunktion. Jedes Item wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala hinsichtlich der Schwierigkeit bewertet, die der Patient bei der Bewältigung jedes Items hatte. Dazu gehört auch die Beurteilung der Erholungswahrnehmung nach einem Schlaganfall mit einer visuellen Analogskala von 0–100 Punkten (0: keine Verbesserung, 100: vollständige Genesung).
Von Studienbeginn bis Studienabschluss, durchschnittlich sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedRhythms, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis Awad, PT, DPT, PhD, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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