Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psilocybin na depresi u lidí s mírnou kognitivní poruchou nebo ranou Alzheimerovou chorobou

12. března 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Pilotní studie agonisty serotoninového 2A receptoru (5-HT2A) psilocybinu pro depresi u pacientů s mírnou kognitivní poruchou nebo časnou Alzheimerovou chorobou

Tato otevřená pilotní studie zkoumá, zda je halucinogenní droga psilocybin podávaná za podpůrných podmínek bezpečná a účinná při depresi u lidí s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo časnou Alzheimerovou chorobou (AD). Tato studie také posoudí, zda psilocybin může zlepšit kvalitu života těchto jedinců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie hodnotící potenciální účinnost psilocybinu pro zlepšení deprese ve srovnání s předléčbou u lidí s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo časnou Alzheimerovou chorobou (AD) a klinicky významnými příznaky deprese. Studie bude otevřenou studií na vzorku až 20 účastníků hledajících léčbu s diagnózou MCI nebo časnou AD. Účastníci absolvují 8týdenní kúru studijní léčby zahrnující dvě sezení s psilocybinem (15 mg/70 kg v týdnu 4 a 15 nebo 25 mg/70 kg v týdnu 6), s následným hodnocením až 6 měsíců po posledním psilocybinu zasedání. Studie bude hodnotit změny v depresivní náladě 1 týden po druhém sezení s psilocybinem ve srovnání s obdobím před léčbou a kvalitu života účastníků od období před léčbou po léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Albert Garcia-Romeu, PhD
  • Telefonní číslo: 4105501972
  • E-mail: agarci33@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Garcia-Romeu, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul B Rosenberg, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Albert Garcia-Romeu, PhD
          • Telefonní číslo: 410-550-1972
          • E-mail: agarci33@jhmi.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí splňovat buď A) kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5 (DSM-5) pro mírnou neurokognitivní poruchu způsobenou AD nebo závažnou neurokognitivní poruchu způsobenou AD s mírnou závažností (včetně pravděpodobné), nebo B) splňovat kritéria pro MCI včetně a subjektivní stížnost na paměť ve vztahu k předchozímu fungování a potvrzená hodnocením klinické demence (CDR) Skóre paměti při screeningu >0,5
  • Mít skóre Mini-Mental State Exame od 18 do 26 (včetně)
  • Mít skóre pacienta na Cornellově škále pro depresi u demence (CSDD) > 6, což ukazuje minimálně na mírný až střední stupeň úzkosti; nebo 2) DSM-5 diagnóza velké depresivní poruchy, přetrvávající depresivní poruchy, poruchy nálady způsobené zdravotním stavem nebo poruchy přizpůsobení s depresivní náladou nebo se smíšenou úzkostí a depresivní náladou
  • Mít blízkého přítele nebo člena rodiny ochotného a schopného zastávat roli komunitního pozorovatele / informátora pro postupy sběru dat

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte antidepresiva jakékoli lékové třídy, antipsychotika nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAO)
  • Účastníci musí souhlasit, že nebudou užívat sildenafil, tadalafil nebo podobné léky do 72 hodin po každém podání psilocybinu, protože tyto léky mohou zesílit hypotenzní reakce na psilocybin.
  • Kardiovaskulární stavy: angina pectoris, klinicky významná abnormalita EKG (např. fibrilace síní nebo QTc >450 ms), přechodný ischemický záchvat (TIA) za posledních 6 měsíců, cévní mozková příhoda, umělé srdeční chlopně nebo nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem >150 nebo diastolickým >95
  • Minimální přijatelná tepová frekvence při screeningu je 50 tepů za minutu, pokud jedinec není schválen k účasti kardiologem, v souladu s pokyny American College of Cardiology z roku 2018 pro bradykardii.
  • Záchvatová porucha
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 40 ml/min podle Cockcroftovy a Gaultovy rovnice)
  • Současná nebo minulá historie splnění kritérií DSM-5 pro schizofrenii, psychotickou poruchu (pokud není způsobena látkou nebo kvůli zdravotnímu stavu) nebo bipolární poruchu I
  • Rodinná (tj. příbuzná 1. stupně) anamnéza schizofrenie, psychotické poruchy (pokud není způsobena látkou nebo způsobena zdravotním stavem) nebo bipolární poruchy I

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psilocybin
Účastníci absolvují 8týdenní kúru studijní léčby zahrnující týdenní psychologickou podporu a dvě podání střední až vysoké dávky psilocybinu ve 4. a 6. týdnu.
Lék: Psilocybin
Dávkování při prvním sezení bude 15 mg/70 kg. Při druhém sezení účastníci buď zůstanou na původní dávce, nebo se podle uvážení studijního týmu zvýší na 25 mg/70 kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Cornellovy škály pro depresi u demence (CSDD).
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po druhém sezení s psilocybinem
Cornellova škála pro depresi u demence (CSDD) je administrována prostřednictvím rozhovorů s pacienty a informátory za účelem posouzení přítomnosti a závažnosti depresivní nálady a symptomů chování během minulého týdne. Má 19 položek, z nichž každá má skóre od 0 do 2, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažný symptom. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 38.
Výchozí stav a 1 týden po druhém sezení s psilocybinem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na škále kvality života Alzheimerovy choroby (QOL-AD).
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po druhém sezení s psilocybinem
Stupnice Quality of Life Alzheimer's Disease (QOL-AD) je 13-ti položková míra poskytovaná prostřednictvím rozhovorů s pacienty a informátory k posouzení celkové nálady, fyzických a kognitivních funkcí a kvality vztahů u lidí s Alzheimerovou chorobou. Každá položka je hodnocena 1 až 4, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Celkové skóre se pohybuje od 13 do 52.
Výchozí stav a 2 týdny po druhém sezení s psilocybinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Heffter Research Institute
Council On Spiritual Practices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Garcia-Romeu, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00175915

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit