Psilocibina para depressão em pessoas com comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer precoce
9 de agosto de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Estudo piloto do agonista do receptor de serotonina 2A (5-HT2A) psilocibina para depressão em pacientes com comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer precoce
Este estudo piloto aberto examina se a droga alucinógena, psilocibina, administrada em condições de suporte, é segura e eficaz para a depressão em pessoas com comprometimento cognitivo leve (MCI) ou doença de Alzheimer (DA) precoce.
Este estudo também avaliará se a psilocibina pode melhorar a qualidade de vida desses indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto avaliando a eficácia potencial da psilocibina para produzir melhora na depressão em comparação com o pré-tratamento em pessoas com Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) ou Doença de Alzheimer (AD) precoce e sintomas clinicamente significativos de depressão.
O estudo será um ensaio aberto em uma amostra de até 20 participantes em busca de tratamento com diagnóstico de DCL ou DA precoce.
Os participantes completarão um tratamento de estudo de 8 semanas, incluindo duas sessões de psilocibina (15 mg/70 kg na semana 4 e 15 ou 25 mg/70 kg na semana 6), com avaliações de acompanhamento até 6 meses após a psilocibina final sessão.
O estudo avaliará as mudanças no humor deprimido 1 semana após a segunda sessão de psilocibina em comparação com o pré-tratamento e a qualidade de vida dos participantes do pré ao pós-tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hillary Jackson
- Número de telefone: 4105505466
- E-mail: hjacks18@jhmi.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Behavioral Pharmacology Research Unit
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Contato:
- Hillary Jackson
- Número de telefone: 410-550-5466
- E-mail: hjacks18@jhmi.edu
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Investigador principal:
- Albert Garcia-Romeu, PhD
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Investigador principal:
- Paul B Rosenberg, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve atender A) Critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM-5) para Transtorno Neurocognitivo Leve devido a DA ou Transtorno Neurocognitivo Maior devido a DA com gravidade Leve (incluindo provável), ou B) atender aos critérios para MCI incluindo um queixa de memória subjetiva em relação ao funcionamento anterior e confirmada pela classificação clínica de demência (CDR) pontuação de memória na triagem > 0,5
- Ter pontuações no Mini-Exame do Estado Mental de 18 a 26 (inclusive)
- Ter pontuação do paciente na Escala Cornell para Depressão em Demência (CSDD) > 6, indicando no mínimo um grau leve a moderado de angústia; ou 2) um diagnóstico DSM-5 de Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Depressivo Persistente, Transtorno do Humor devido a uma Condição Médica ou Transtorno de Ajustamento com humor deprimido ou com ansiedade mista e humor deprimido
- Ter um amigo próximo ou membro da família disposto e capaz de desempenhar o papel de observador/informante da comunidade para procedimentos de coleta de dados
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando antidepressivos de qualquer classe de drogas, antipsicóticos ou inibidores da monoamina oxidase (MAO)
- Os participantes devem concordar em não tomar sildenafil, tadalafil ou medicamentos similares dentro de 72 horas após cada administração de psilocibina, pois esses medicamentos podem potencializar reações hipotensivas à psilocibina
- Condições cardiovasculares: angina, uma anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa (p. fibrilação atrial ou QTc >450msec), Ataque Isquêmico Transitório (AIT) nos últimos 6 meses, acidente vascular cerebral, válvulas cardíacas artificiais ou hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica em repouso >150 ou diastólica >95
- A frequência cardíaca mínima aceitável na triagem é de 50 bpm, a menos que o indivíduo seja liberado para participação por um cardiologista, de acordo com as diretrizes de 2018 do American College of Cardiology para bradicardia
- Distúrbio convulsivo
- Diabetes melito dependente de insulina
- Doença renal (depuração de creatinina < 40 ml/min usando a equação de Cockcroft e Gault)
- História atual ou pregressa de atendimento aos critérios do DSM-5 para Esquizofrenia, Transtorno Psicótico (a menos que seja induzido por substância ou devido a uma condição médica) ou Transtorno Bipolar I
- História familiar (ou seja, parente de 1º grau) de Esquizofrenia, Transtorno Psicótico (a menos que seja induzido por substância ou devido a uma condição médica) ou Transtorno Bipolar I
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Psilocibina
Os participantes completarão um curso de tratamento de estudo de 8 semanas, incluindo apoio psicológico semanal e duas administrações de psilocibina em doses moderadas a altas nas semanas 4 e 6.
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A dosagem na primeira sessão será de 15 mg/70 kg.
Para a segunda sessão, os participantes permanecerão na dose inicial ou aumentarão para 25 mg/70 kg, a critério da equipe do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da Escala Cornell para Depressão em Demência (CSDD)
Prazo: Linha de base e 1 semana após a segunda sessão de psilocibina
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A Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD) é administrada por meio de entrevistas com pacientes e informantes para avaliar a presença e a gravidade do humor depressivo e dos sintomas comportamentais durante a última semana.
Possui 19 itens, cada um pontuado de 0 a 2, com pontuações mais altas indicando sintoma grave. A pontuação total varia de 0 a 38.
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Linha de base e 1 semana após a segunda sessão de psilocibina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da escala da doença de Alzheimer (QOL-AD) de qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a segunda sessão de psilocibina
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A escala de qualidade de vida na doença de Alzheimer (QOL-AD) é uma medida de 13 itens administrada por meio de entrevistas com pacientes e informantes para avaliar o humor geral, a função física e cognitiva e a qualidade dos relacionamentos em pessoas com doença de Alzheimer.
Cada item é pontuado de 1 a 4, sendo que a pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
A pontuação total varia de 13 a 52.
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Linha de base e 2 semanas após a segunda sessão de psilocibina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Garcia-Romeu, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Psilocibina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00175915
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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