Genomické a epigenomické změny po léčbě rakoviny v těhotenství (GE-CIP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: Rakovina je druhou nejčastější příčinou úmrtí během reprodukčních let a postihuje 1:1000 až 2000 těhotných žen. Předchozí studie z naší skupiny ukázaly, že chemoterapeutická léčba rakoviny v těhotenství má uklidňující výsledky z hlediska kognitivních a srdečních neonatálních výsledků, a proto byla navržena jako standardní péče. Omezení růstu plodu (FGR), které vystavuje dítě významnému riziku perinatální morbidity a mortality, je však častější u žen, které byly během těhotenství systémově léčeny, ve srovnání s populací bez rakoviny. Možnost, že chemoterapie během těhotenství způsobuje placentární (epi)genetické poškození a následně indukuje FGR nebo ovlivňuje DNA potomstva, což vede k potenciálním škodlivým účinkům později v životě, jako je rakovina nebo jiná onemocnění, nebyla dosud zkoumána. Protože cytotoxické účinky chemoterapie na úrovni DNA byly dobře prokázány, dalo by se spekulovat, že poškození DNA vyvolané chemoterapií může dlouhodobě interferovat se zdravím plodu a dítěte. Výsledky této studie povedou k lepšímu pochopení potenciálních toxických účinků chemoterapie na nenarozené dítě a mohou proto přispět k vývoji bezpečných a solidních léčebných režimů pro těhotné pacientky s rakovinou a jejich děti.
Cíle: Získat základní pochopení, zda a která chemoterapeutická činidla používaná k léčbě rakoviny během těhotenství jsou spojena s (epi)genetickými změnami u potomků, které potenciálně způsobují FGR a dětské/dospělé nemoci později v životě.
Návrh studie: Tato mezinárodní multicentrická prospektivní observační studie funguje jako rozšíření studie CIP (Cancer in Pregnancy, S25470) a je zaměřena na odběr pupečníkové krve, mekonia a neonatálních bukálních buněk při narození. Rodičovská periferní krev a bukální buňky budou odebrány a použity jako referenční. Minimálním požadavkem pro účast v této studii je účast v části I.IA původní studie CIP. Prostřednictvím této studie CIP jsme schopni shromáždit údaje týkající se těhotenství, malignity a placenty.
Studovaná populace: Všechny pacientky s histologicky prokázanou rakovinou během těhotenství a probíhajícím těhotenstvím (≥ 24 týdnů gestace) léčené chemoterapií (alkylační látky, antracykliny, taxany a/nebo deriváty platiny) nebo jinými možnostmi léčby (chirurgie, radioterapie a/nebo systémová léčba jiná než chemoterapie nebo žádná).
Hlavní parametry/koncové body studie: stanovení potenciálních (epi)genetických změn v buňkách pupečníkové krve a bukálních buněk novorozence a souvislost s koncentracemi chemoterapie měřenými v novorozenecké tkáni.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: S účastí v této studii nejsou spojena žádná rizika ani přínosy očekávané.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ilana Struys
- Telefonní číslo: +32 478734460
- E-mail: ilana.struys@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liesbeth Lenaerts, PhD,Ir
- Telefonní číslo: +32 16 344468
- E-mail: liesbeth.lenaerts@kuleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Frédéric Amant, MD,PhD
- Telefonní číslo: +32 16 344252
- E-mail: frederic.amant@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Kristel Van Calsteren, MD,PhD
- Telefonní číslo: +32 16 346192
- E-mail: kristel.vancalsteren@uzleuven.be
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bernard Thienpont, PhD,Ir
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lode Godderis, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thierry Voet, PhD,Ir
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rakovina v těhotenství - CT-léčená paže
- Histologicky prokázaná rakovina během těhotenství (jakýkoli typ a stadium)
- (Bývalá) účast v části I.IA studie CIP S25470 (a I.IB pro placentární dílčí studii)
- Léčba během těhotenství jedním nebo kombinací následujících chemoterapeutických látek:
- cyklofosfamid
- Antracykliny
- Taxany
Platinové deriváty
- Gestační věk (GA) při narození ≥ 24 týdnů Rakovina v těhotenství – rameno bez CT
- Žádná léčba pouze během těhotenství nebo operace (podskupina 1)
- Radioterapie a/nebo systémová léčba (jiná než CT) během těhotenství (podskupina 2)
- GA při narození ≥24 týdnů Zdravé březí kontroly
- odpovídající pro věk matky, gestaci při narození a pohlaví dítěte s paží ošetřenou CT
- GA při narození ≥24 týdnů (pouze pro placentární studii)
Kritéria vyloučení:
- GA při narození <24 týdnů (potrat nebo ukončení těhotenství) (studie placenty)
- Mentálně postižené ženy nebo pacienti, kteří mají výrazně změněný duševní stav, který by znemožňoval porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu
- Jakákoli komorbidita, která je spojena se zvýšeným rizikem placentární patologie nebo FGR, jako jsou hypertenzní poruchy, preeklampsie, (gestační) diabetes, SLE, Crohnova choroba, renální nebo srdeční patologie (kontroly zdravých těhotných).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rakovina v těhotenství léčena chemoterapií
Pacientky, které dostaly alespoň jednu z následujících léčeb: karboplatina, cisplatina, cyklofosfamid, paklitaxel a/nebo antracykliny, přičemž antracykliny jsou nejčastěji používaným typem CT během těhotenství
|
|
Rakovina v těhotenství neléčená chemoterapií
Ženy, které nebyly během těhotenství léčeny CT, včetně těch, které byly léčeny výhradně chirurgicky nebo během těhotenství nepodstoupily žádnou léčbu, budou zahrnuty do kontrolní větve s CT neexponovaným
|
|
zdravá těhotenství
Druhou kontrolní skupinu bude tvořit skupina zdravých těhotných žen bez rakoviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení obecné genotoxicity fetální DNA; genomová nestabilita, de novo somatické mutace a metylační změny související s in utero expozicí chemoterapii
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
|
somatické mutace, strukturální změny, metylační změny
|
dokončením studia v průměru 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření koncentrace chemoterapeutických léků v tkáni potomstva (pupečníková krev, mekonium) u pacientů léčených cisplatinou, karboplatinou a/nebo cyklofosfamidem.
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
|
Adukt DNA
|
dokončením studia v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Amant, MD,PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S62388
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .