妊娠期癌症治疗后的基因组和表观基因组改变 (GE-CIP)

理由：癌症是育龄期第二大死亡原因，影响 1:1000 至 2000 名孕妇。 我们小组之前的研究表明，妊娠期化疗癌症治疗在认知和心脏新生儿结局方面具有令人放心的结果，因此已被提议作为护理标准。 然而，与非癌症人群相比，胎儿生长受限 (FGR) 使婴儿面临围产期发病率和死亡率的显着风险，在怀孕期间接受全身治疗的女性中更为常见。 怀孕期间化疗导致胎盘 (epi) 遗传损伤，从而诱发 FGR，或影响后代 DNA 导致生命后期潜在有害影响（例如癌症或其他疾病）的可能性目前尚未得到研究。 由于化疗在 DNA 水平的细胞毒性作用已得到充分证实，因此可以推测，化疗引起的 DNA 损伤可能会长期影响胎儿和儿童的健康。 这项研究的结果将加深人们对化疗对未出生婴儿的潜在毒性作用的了解，因此可能有助于为怀孕的癌症患者及其孩子开发安全可靠的治疗方案。

目的：基本了解怀孕期间用于治疗癌症的化疗药物是否以及哪些化疗药物与后代 (epi) 遗传变化有关，可能导致 FGR 和生命后期的儿童/成人疾病。

研究设计：这项国际多中心前瞻性观察试验作为 CIP 研究（妊娠期癌症，S25470）的延伸，旨在收集出生时的脐带血、胎粪和新生儿口腔细胞。 将收集父母外周血和口腔细胞并用作参考。 参与本研究的最低要求是参与原始 CIP 研究的第 I.IA 部分。 通过这项 CIP 研究，我们能够收集与妊娠、恶性肿瘤和胎盘相关的数据。

研究人群：所有在怀孕期间和正在接受化疗（烷化剂、蒽环类、紫杉烷类和/或铂衍生物）或其他治疗方案（手术、放疗和/或全身治疗）治疗的怀孕期间（≥24 周妊娠）经组织学证实患有癌症的患者除了化疗，或没有）。

主要研究参数/终点：确定新生儿脐带血和口腔细胞的潜在 (epi) 遗传改变，以及与新生儿组织中测量的化疗浓度的关联。

与参与、收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：参与本研究既没有相关风险，也没有预期收益。