Zmiany genomowe i epigenomiczne po leczeniu raka w czasie ciąży (GE-CIP)

Uzasadnienie: Rak jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci w wieku rozrodczym i dotyka od 1:1000 do 2000 kobiet w ciąży. Poprzednie badania z naszej grupy wykazały, że chemioterapeutyczne leczenie raka w czasie ciąży ma uspokajające wyniki pod względem wyników poznawczych i sercowych noworodków, a zatem zostało zaproponowane jako standard opieki. Jednak ograniczenie wzrostu płodu (FGR), które naraża niemowlę na znaczne ryzyko zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej, występuje częściej u kobiet leczonych systemowo w czasie ciąży niż w populacji bez raka. Jak dotąd nie zbadano możliwości, że chemioterapia podczas ciąży powoduje (epi)genetyczne uszkodzenie łożyska, aw konsekwencji indukuje FGR lub wpływa na DNA potomstwa, prowadząc do potencjalnych szkodliwych skutków w późniejszym życiu, takich jak rak lub inne choroby. Ponieważ cytotoksyczne skutki chemioterapii na poziomie DNA zostały dobrze poznane, można spekulować, że uszkodzenia DNA wywołane chemioterapią mogą wpływać na zdrowie płodu i dziecka w dłuższej perspektywie. Wyniki tego badania doprowadzą do lepszego zrozumienia potencjalnych toksycznych skutków chemioterapii dla nienarodzonego dziecka, a zatem mogą przyczynić się do opracowania bezpiecznych i solidnych schematów leczenia ciężarnych pacjentek z rakiem i ich dzieci.

Cele: Uzyskanie podstawowej wiedzy, czy i które środki chemioterapeutyczne stosowane w leczeniu raka podczas ciąży są związane ze zmianami (epi)genetycznymi potomstwa, potencjalnie powodując FGR i choroby wieku dziecięcego/dorosłego w późniejszym życiu.

Projekt badania: To międzynarodowe, wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne stanowi rozszerzenie badania CIP (Cancer in Pregnancy, S25470) i ​​ma na celu pobranie krwi pępowinowej, smółki i noworodkowych komórek policzkowych. Rodzicielska krew obwodowa i komórki policzkowe zostaną zebrane i wykorzystane jako odniesienie. Minimalnym wymogiem uczestnictwa w tym badaniu jest udział w części I.IA pierwotnego badania CIP. Dzięki temu badaniu CIP jesteśmy w stanie zebrać dane dotyczące ciąży, nowotworu złośliwego i łożyska.

Populacja badana: Wszystkie pacjentki z histologicznie potwierdzonym nowotworem w czasie ciąży i w ciąży (≥24. tygodnia ciąży) leczone chemioterapią (leki alkilujące, antracykliny, taksany i/lub pochodne platyny) lub innymi opcjami leczenia (zabieg chirurgiczny, radioterapia i/lub leczenie ogólnoustrojowe) inne niż chemioterapia lub żadne).

Główne parametry badania/punkty końcowe: określenie potencjalnych zmian (epi)genetycznych we krwi pępowinowej i komórkach policzkowych noworodka oraz związek ze stężeniami chemioterapii mierzonymi w tkance noworodka.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z udziałem, korzyści i powiązania z grupą: Nie ma ryzyka ani spodziewanych korzyści z udziałem w tym badaniu.