- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04131166
Přesná výživa a metabolické funkce
2. července 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Účelem této studie je: 1) určit mechanismy odpovědné za rozvoj kardiometabolických komplikací u některých, ale ne u všech lidí s obezitou; 2) určit nejlepší dietní přístup pro kardiometabolické zdraví; a 3) pochopit, proč mají někteří lidé v průběhu času stabilní metabolický fenotyp, zatímco u jiných se kardiometabolické zdraví zlepšuje nebo zhoršuje.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Nadměrná adipozita způsobuje změny v metabolických funkcích včetně narušené glukózové homeostázy a inzulínové rezistence, což jsou důležité rizikové faktory pro diabetes 2. typu (T2D) a kardiovaskulární onemocnění (CVD).
Ne všichni lidé s obezitou zažívají typické metabolické komplikace spojené s obezitou.
Přibližně 25 % lidí s obezitou je chráněno před nepříznivými metabolickými účinky nadměrného hromadění tuku a jsou považováni za metabolicky zdravé na základě své normální reakce na inzulín.
Mechanismus (mechanismy) odpovědný za rozdíly v metabolických funkcích u lidí s obezitou není znám, ale pravděpodobně bude multifaktoriální včetně příjmu potravy.
Je také dobře známo, že riziko rozvoje T2D a CVD se zvyšuje s věkem, avšak ne všichni lidé, kteří jsou metabolicky zdraví, se časem přemění na metabolicky nezdravý fenotyp.
Mechanismy odpovědné za stabilitu zdravotního stavu u některých, ale ne u všech dospělých, jsou nejasné.
Celkové cíle této studie jsou: i) určit mechanismy odpovědné za rozvoj kardiometabolických komplikací u účastníků, kteří budou pečlivě charakterizováni do 3 odlišných skupin [metabolicky normální štíhlá, metabolicky normální obézní a metabolicky abnormální obézní], ii) určit optimální dietní přístup pro kardiometabolické zdraví nezávislý na změně hmotnosti u lidí s metabolicky abnormální obezitou a iii) provést komplexní longitudinální hodnocení kardiometabolického zdraví, abychom pochopili, proč někteří lidé mají stabilní metabolický fenotyp v průběhu času, zatímco kardiometabolické zdraví se u jiných zlepšuje nebo zhoršuje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metabolicky zdraví štíhlí jedinci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-24,9 kg/m2, obsah intrahepatálních triglyceridů (IHTG) ≤ 5 %, koncentrace triglyceridů v séru (TG) < 150 mg/dl, koncentrace glukózy v plazmě nalačno < 100 mg/dl, 2hodinový perorální glukózový toleranční test (OGTT) koncentrace glukózy v plazmě ≤ 140 mg/dl a hemoglobin A1C (HbA1C) ≤5,6 %.
- Metabolicky zdraví obézní jedinci musí mít BMI 30-49,9 kg/m2; Obsah IHTG ≤ 5 %, koncentrace TG v séru < 150 mg/dl, koncentrace glukózy v plazmě nalačno < 100 mg/dl, koncentrace glukózy v plazmě OGTT za 2 hodiny ≤ 140 mg/dl a HbA1C ≤ 5,6 %.
- Metabolicky nezdraví obézní jedinci musí mít BMI 30-49,9 kg/m2; Obsah IHTG ≥ 5,6 % a koncentrace glukózy v plazmě nalačno ≥ 100 mg/dl nebo 2-hodinová koncentrace glukózy v plazmě OGTT ≥ 140 mg/dl nebo HbA1C ≥ 5,7 %.
Kritéria vyloučení:
- lékařská, chirurgická nebo biologická menopauza;
- předchozí bariatrické operace, kde je rekonstruován gastrointestinální trakt, jako je Roux-en-Y, sleeve gastrektomie a biliopankreatické diverzní operace;
- laparoskopická nastavitelná žaludeční bandáž (lab band) operace během posledních 3 let;
- strukturované cvičení ≥ 250 minut týdně (např. rychlá chůze);
- nestabilní hmotnost (>4% změna během posledních 2 měsíců před vstupem do studie);
- významná dysfunkce orgánového systému (např. diabetes vyžadující léky, závažné onemocnění plic, ledvin nebo kardiovaskulárního systému);
- rakovina nebo rakovina, která byla v remisi po dobu < 5 let;
- syndrom polycystických vaječníků;
- závažné psychiatrické onemocnění;
- stavy, které způsobují, že subjekt není schopen dokončit všechny testovací postupy (např. těžké poruchy chůze, amputace končetin nebo kovové implantáty, které interferují se zobrazovacími postupy; poruchy koagulace);
- těžká anémie;
- pravidelné užívání tabákových výrobků;
- nadměrná konzumace alkoholu (≥3 nápoje/den pro muže a ≥2 nápoje/den pro ženy);
- užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky studie (např. steroidy, léky nesnižující lipidy bez statinů) nebo zvyšují riziko studijních postupů (např. antikoagulancia) a které nelze pro tuto studii dočasně přerušit;
- užívání antibiotik v posledních 60 dnech;
- těhotné nebo kojící ženy;
- vegani, vegetariáni, lidé s intolerancí laktózy a/nebo těžkou averzí/citlivostí na vejce, ryby, ořechy, pšenici a sóju a/nebo jedinci s potravinovými alergiemi, které vyvolávají anafylaktické reakce;
- osoby, které nejsou schopny udělit dobrovolný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Metabolicky zdravé hubení
Metabolicky normální štíhlí – štíhlí jedinci s dobrou kontrolou glukózy (cukru), normálními hladinami plazmatických triglyceridů (tuků) a nízkým obsahem tuku v játrech.
|
Každoroční následné testování bez omezení příjmu potravy během období mezi ročním testováním.
|
|
Experimentální: Metabolicky zdravá obézní – středomořská strava
Metabolicky normální obézní - Osoby s obezitou, které mají dobrou kontrolu glukózy (cukru), normální hladiny triglyceridů (tuků) v plazmě a nízký obsah tuku v játrech, randomizované do skupiny se středomořskou dietou.
|
Každoroční následné testování bez omezení příjmu potravy během období mezi ročním testováním.
Středomořská strava bude konzumována po dobu 4 až 8 týdnů ve váhově stabilním stavu se všemi jídly.
|
|
Experimentální: Metabolicky zdravá obézní – Nízkosacharidová ketogenní dieta
Metabolicky normální obézní - Osoby s obezitou, které mají dobrou kontrolu glukózy (cukru), normální hladiny triglyceridů (tuků) v plazmě a nízký obsah tuku v játrech, randomizované do skupiny s nízkosacharidovou ketogenní dietou.
|
Každoroční následné testování bez omezení příjmu potravy během období mezi ročním testováním.
Nízkosacharidová, ketogenní dieta bude konzumována po dobu 4 až 8 týdnů ve váhově stabilním stavu se všemi jídly.
|
|
Experimentální: Metabolicky normální obézní – Nízkotučná dieta
Metabolicky normální obézní - Osoby s obezitou, které mají dobrou kontrolu glukózy (cukru), normální hladiny plazmatických triglyceridů (tuků) a nízký obsah tuku v játrech, randomizované do skupiny s nízkotučnou dietou.
|
Každoroční následné testování bez omezení příjmu potravy během období mezi ročním testováním.
Nízkotučná strava bude konzumována po dobu 4 až 8 týdnů ve váhově stabilním stavu se všemi jídly.
|
|
Experimentální: Metabolicky nezdravá obézní – středomořská strava
Metabolicky abnormální obézní – osoby s obezitou s vyššími než doporučenými hladinami glukózy a středním až vysokým množstvím tuku v játrech randomizované do skupiny se středomořskou dietou.
|
Každoroční následné testování bez omezení příjmu potravy během období mezi ročním testováním.
Středomořská strava bude konzumována po dobu 4 až 8 týdnů ve váhově stabilním stavu se všemi jídly.
|
|
Experimentální: Metabolicky nezdravá obézní – Nízkosacharidová ketogenní dieta
Metabolicky abnormální obézní – Osoby s obezitou s vyššími než doporučenými hladinami glukózy a středním až vysokým množstvím tuku v játrech randomizované do skupiny s nízkosacharidovou, ketogenní dietou.
|
Každoroční následné testování bez omezení příjmu potravy během období mezi ročním testováním.
Nízkosacharidová, ketogenní dieta bude konzumována po dobu 4 až 8 týdnů ve váhově stabilním stavu se všemi jídly.
|
|
Experimentální: Metabolicky nezdravá obézní – Nízkotučná dieta
Metabolicky abnormální obézní – osoby s obezitou s vyššími než doporučenými hladinami glukózy a středním až vysokým množstvím tuku v játrech randomizované do skupiny s nízkotučnou dietou.
|
Každoroční následné testování bez omezení příjmu potravy během období mezi ročním testováním.
Nízkotučná strava bude konzumována po dobu 4 až 8 týdnů ve váhově stabilním stavu se všemi jídly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolicky zdravých štíhlých, metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů).
|
Celotělová inzulinová senzitivita bude hodnocena pomocí hyperinzulinemicko-euglykemického clampu
|
Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolicky zdravých štíhlých, metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů).
|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Před a po 4-8 týdnech udržování hmotnosti u metabolicky zdravých a nezdravých obézních subjektů randomizovaných k dodržování středomořské, nízkosacharidové nebo nízkotučné diety
|
Celotělová inzulinová senzitivita bude hodnocena pomocí hyperinzulinemicko-euglykemického clampu
|
Před a po 4-8 týdnech udržování hmotnosti u metabolicky zdravých a nezdravých obézních subjektů randomizovaných k dodržování středomořské, nízkosacharidové nebo nízkotučné diety
|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Provádí se ročně po dobu 5 let
|
Celotělová inzulinová senzitivita bude hodnocena pomocí hyperinzulinemicko-euglykemického clampu
|
Provádí se ročně po dobu 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinové koncentrace glukózy
Časové okno: Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolicky zdravých štíhlých, metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů).
|
Koncentrace glukózy v plazmě budou vyhodnoceny z častých vzorků krve po dobu 24 hodin
|
Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolicky zdravých štíhlých, metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů).
|
|
Změna 24hodinových koncentrací glukózy
Časové okno: Před a po 4-8 týdnech udržování hmotnosti u metabolicky zdravých a nezdravých obézních subjektů randomizovaných k dodržování středomořské, nízkosacharidové nebo nízkotučné diety
|
Koncentrace glukózy v plazmě budou vyhodnoceny z častých odběrů krve po dobu 24 hodin
|
Před a po 4-8 týdnech udržování hmotnosti u metabolicky zdravých a nezdravých obézních subjektů randomizovaných k dodržování středomořské, nízkosacharidové nebo nízkotučné diety
|
|
Změna 24hodinových koncentrací glukózy
Časové okno: Provádí se ročně po dobu 5 let
|
Koncentrace glukózy v plazmě budou vyhodnoceny z častých odběrů krve po dobu 24 hodin
|
Provádí se ročně po dobu 5 let
|
|
24hodinové koncentrace hormonů
Časové okno: Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolicky zdravých štíhlých, metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů).
|
Plazmatické koncentrace hormonů budou vyhodnoceny z častých odběrů krve po dobu 24 hodin
|
Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolicky zdravých štíhlých, metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů).
|
|
Změna 24hodinových koncentrací hormonů
Časové okno: Před a po 4-8 týdnech udržování hmotnosti u metabolicky zdravých a nezdravých obézních subjektů randomizovaných k dodržování středomořské, nízkosacharidové nebo nízkotučné diety
|
Koncentrace hormonů v plazmě budou vyhodnoceny z častých vzorků krve po dobu 24 hodin
|
Před a po 4-8 týdnech udržování hmotnosti u metabolicky zdravých a nezdravých obézních subjektů randomizovaných k dodržování středomořské, nízkosacharidové nebo nízkotučné diety
|
|
Změna 24hodinových koncentrací hormonů
Časové okno: Provádí se ročně po dobu 5 let
|
Koncentrace hormonů v plazmě budou vyhodnoceny z častých vzorků krve po dobu 24 hodin
|
Provádí se ročně po dobu 5 let
|
|
funkce β-buněk
Časové okno: Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolicky zdravých štíhlých, metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů).
|
Funkce β-buněk bude hodnocena z modifikovaného orálního glukózového tolerančního testu
|
Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolicky zdravých štíhlých, metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů).
|
|
Změna funkce β-buněk
Časové okno: Provádí se ročně po dobu 5 let
|
Funkce β-buněk bude hodnocena z modifikovaného orálního glukózového tolerančního testu
|
Provádí se ročně po dobu 5 let
|
|
Clearance inzulínu
Časové okno: Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolicky zdravých štíhlých, metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů).
|
Clearance inzulinu bude hodnocena z modifikovaného orálního glukózového tolerančního testu a hyperinzulinemicko-euglykemického clampu
|
Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolicky zdravých štíhlých, metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů).
|
|
Změna clearance inzulínu
Časové okno: Provádí se ročně po dobu 5 let
|
Clearance inzulinu bude hodnocena z modifikovaného orálního glukózového tolerančního testu a hyperinzulinemicko-euglykemického clampu
|
Provádí se ročně po dobu 5 let
|
|
Tuková hmota a hmota bez tuku
Časové okno: Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolicky zdravých štíhlých, metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů).
|
Tuková a beztuková hmota bude hodnocena pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA)
|
Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolicky zdravých štíhlých, metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů).
|
|
Změna tukové hmoty a beztukové hmoty
Časové okno: Před a po 4-8 týdnech udržování hmotnosti u metabolicky zdravých a nezdravých obézních subjektů randomizovaných k dodržování středomořské, nízkosacharidové nebo nízkotučné diety
|
Tuková a beztuková hmota bude hodnocena pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA)
|
Před a po 4-8 týdnech udržování hmotnosti u metabolicky zdravých a nezdravých obézních subjektů randomizovaných k dodržování středomořské, nízkosacharidové nebo nízkotučné diety
|
|
Změna tukové hmoty a beztukové hmoty
Časové okno: Provádí se ročně po dobu 5 let
|
Tuková a beztuková hmota bude hodnocena pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA)
|
Provádí se ročně po dobu 5 let
|
|
Mezibuněčná signalizace zprostředkovaná exosomy
Časové okno: Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolicky zdravých štíhlých, metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů).
|
Signalizace mezi buňkami a orgány bude zkoumána izolací exozomů (malých extracelulárních váčků) z krve a tukové tkáně
|
Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolicky zdravých štíhlých, metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů).
|
|
Změna mezibuněčné signalizace zprostředkované exosomy
Časové okno: Před a po 4-8 týdnech udržování hmotnosti u metabolicky zdravých a nezdravých obézních subjektů randomizovaných k dodržování středomořské, nízkosacharidové nebo nízkotučné diety
|
Signalizace mezi buňkami a orgány bude zkoumána izolací exozomů (malých extracelulárních váčků) z krve a tukové tkáně
|
Před a po 4-8 týdnech udržování hmotnosti u metabolicky zdravých a nezdravých obézních subjektů randomizovaných k dodržování středomořské, nízkosacharidové nebo nízkotučné diety
|
|
Změna mezibuněčné signalizace zprostředkované exosomy
Časové okno: Provádí se ročně po dobu 5 let
|
Signalizace mezi buňkami a orgány bude zkoumána izolací exozomů (malých extracelulárních váčků) z krve a tukové tkáně
|
Provádí se ročně po dobu 5 let
|
|
Obsah intrahepatálních triglyceridů
Časové okno: Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolicky zdravých štíhlých, metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů).
|
Obsah intrahepatálních triglyceridů bude stanoven magnetickou rezonancí (MRI)
|
Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolicky zdravých štíhlých, metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů).
|
|
Změna intrahepatálního obsahu triglyceridů
Časové okno: Před a po 4-8 týdnech udržování hmotnosti u metabolicky zdravých a nezdravých obézních subjektů randomizovaných k dodržování středomořské, nízkosacharidové nebo nízkotučné diety
|
Obsah triglyceridů v játrech bude stanoven magnetickou rezonancí (MRI)
|
Před a po 4-8 týdnech udržování hmotnosti u metabolicky zdravých a nezdravých obézních subjektů randomizovaných k dodržování středomořské, nízkosacharidové nebo nízkotučné diety
|
|
Změna intrahepatálního obsahu triglyceridů
Časové okno: Provádí se ročně po dobu 5 let
|
Obsah triglyceridů v játrech bude stanoven magnetickou rezonancí (MRI)
|
Provádí se ročně po dobu 5 let
|
|
Objemy břišní tukové tkáně
Časové okno: Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolicky zdravých štíhlých, metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů).
|
Objemy abdominální podkožní a intraabdominální tukové tkáně budou hodnoceny pomocí magnetické rezonance (MRI)
|
Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolicky zdravých štíhlých, metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů).
|
|
Změna objemu břišní tukové tkáně
Časové okno: Před a po 4-8 týdnech udržování hmotnosti u metabolicky zdravých a nezdravých obézních subjektů randomizovaných k dodržování středomořské, nízkosacharidové nebo nízkotučné diety
|
Objemy abdominální podkožní a intraabdominální tukové tkáně budou hodnoceny pomocí magnetické rezonance (MRI)
|
Před a po 4-8 týdnech udržování hmotnosti u metabolicky zdravých a nezdravých obézních subjektů randomizovaných k dodržování středomořské, nízkosacharidové nebo nízkotučné diety
|
|
Změna objemu břišní tukové tkáně
Časové okno: Provádí se ročně po dobu 5 let
|
Objemy abdominální podkožní a intraabdominální tukové tkáně budou hodnoceny pomocí magnetické rezonance (MRI)
|
Provádí se ročně po dobu 5 let
|
|
Objemy tukové tkáně nohou
Časové okno: Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolicky zdravých štíhlých, metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů).
|
Objemy tukové tkáně stehna a lýtka budou hodnoceny magnetickou rezonancí (MRI)
|
Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolicky zdravých štíhlých, metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů).
|
|
Změna objemu tukové tkáně nohou
Časové okno: Před a po 4-8 týdnech udržování hmotnosti u metabolicky zdravých a nezdravých obézních subjektů randomizovaných k dodržování středomořské, nízkosacharidové nebo nízkotučné diety
|
Objemy tukové tkáně stehna a lýtka budou hodnoceny magnetickou rezonancí (MRI)
|
Před a po 4-8 týdnech udržování hmotnosti u metabolicky zdravých a nezdravých obézních subjektů randomizovaných k dodržování středomořské, nízkosacharidové nebo nízkotučné diety
|
|
Změna objemu tukové tkáně nohou
Časové okno: Provádí se ročně po dobu 5 let
|
Objemy tukové tkáně stehna a lýtka budou hodnoceny magnetickou rezonancí (MRI)
|
Provádí se ročně po dobu 5 let
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolicky zdravých štíhlých, metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů).
|
Bude hodnocena střevní mikroflóra, meta-transkriptom (sekvenování bakteriální RNA k určení, jaké proteiny může mikrobiota vytvořit) a meta-metabolom (metabolity vytvářené mikrobiotou).
|
Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolicky zdravých štíhlých, metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů).
|
|
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: Před a po 4-8 týdnech udržování hmotnosti u metabolicky zdravých a nezdravých obézních subjektů randomizovaných k dodržování středomořské, nízkosacharidové nebo nízkotučné diety
|
Bude hodnocena střevní mikroflóra, meta-transkriptom (sekvenování bakteriální RNA k určení, jaké proteiny může mikrobiota vytvořit) a meta-metabolom (metabolity vytvářené mikrobiotou).
|
Před a po 4-8 týdnech udržování hmotnosti u metabolicky zdravých a nezdravých obézních subjektů randomizovaných k dodržování středomořské, nízkosacharidové nebo nízkotučné diety
|
|
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: Provádí se ročně po dobu 5 let
|
Bude hodnocena střevní mikroflóra, meta-transkriptom (sekvenování bakteriální RNA k určení, jaké proteiny může mikrobiota vytvořit) a meta-metabolom (metabolity vytvářené mikrobiotou).
|
Provádí se ročně po dobu 5 let
|
|
Tloušťka intima media carotis
Časové okno: Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolicky zdravých štíhlých, metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů).
|
Tloušťka intima media carotis bude hodnocena ultrazvukovým zobrazením
|
Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolicky zdravých štíhlých, metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů).
|
|
Změna tloušťky intima media carotis
Časové okno: Provádí se ročně po dobu 5 let
|
Tloušťka intima media carotis bude hodnocena ultrazvukovým zobrazením
|
Provádí se ročně po dobu 5 let
|
|
Stavba a funkce srdce
Časové okno: Pouze výchozí stav (průřezové srovnání metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů).
|
K posouzení struktury a funkce srdce budou použity ultrazvukové techniky
|
Pouze výchozí stav (průřezové srovnání metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů).
|
|
Změna struktury a funkce srdce
Časové okno: Provádí se ročně po dobu 5 let u metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů.
|
K posouzení struktury a funkce srdce budou použity ultrazvukové techniky
|
Provádí se ročně po dobu 5 let u metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů.
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolicky zdravých štíhlých, metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů).
|
Endoteliální funkce bude hodnocena pomocí neinvazivního zařízení (EndoPat 2000) v reakci na reaktivní hyperémii.
|
Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolicky zdravých štíhlých, metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů).
|
|
Změna funkce endotelu
Časové okno: Provádí se ročně po dobu 5 let
|
Endoteliální funkce bude hodnocena pomocí neinvazivního zařízení (EndoPat 2000) v reakci na reaktivní hyperémii.
|
Provádí se ročně po dobu 5 let
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolicky zdravých štíhlých, metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů).
|
Arteriální tuhost bude hodnocena pomocí neinvazivního zařízení (SphygmoCor)
|
Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolicky zdravých štíhlých, metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů).
|
|
Změna tuhosti tepen
Časové okno: Provádí se ročně po dobu 5 let
|
Arteriální tuhost bude hodnocena pomocí neinvazivního zařízení (SphygmoCor)
|
Provádí se ročně po dobu 5 let
|
|
Transkriptom v krvi, svalech a tukové tkáni
Časové okno: Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolicky zdravých štíhlých, metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů).
|
Transkriptom (veškerá RNA, která je zodpovědná za tvorbu proteinů z DNA templátů) bude hodnocena pomocí technik sekvenování RNA
|
Pouze základní linie (průřezové srovnání metabolicky zdravých štíhlých, metabolicky zdravých obézních a metabolicky nezdravých obézních subjektů).
|
|
Změna transkriptomu v krvi, svalech a tukové tkáni
Časové okno: Provádí se ročně po dobu 5 let
|
Transkriptom (veškerá RNA, která je zodpovědná za tvorbu proteinů z DNA templátů) bude hodnocena pomocí technik sekvenování RNA
|
Provádí se ročně po dobu 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Hyperinzulinismus
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Rezistence na inzulín
- Terapeutika
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Dieta, rostlinná
- Dietní terapie
- Nutriční terapie
- Strava
- Dieta, uhlohydráty omezená
- Dieta, Středomoří
- Dieta, ketogenní
- Dieta, omezená tukem
Další identifikační čísla studie
- 201908237
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .