- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04131166
Precisione nutrizionale e funzione metabolica
2 luglio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Gli scopi di questo studio sono: 1) determinare i meccanismi responsabili dello sviluppo delle complicanze cardiometaboliche in alcune, ma non in tutte le persone con obesità; 2) determinare il miglior approccio dietetico per la salute cardiometabolica; e 3) capire perché alcune persone hanno un fenotipo metabolico stabile nel tempo mentre la salute cardiometabolica migliora o peggiora in altre.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'eccesso di adiposità causa alterazioni della funzione metabolica tra cui l'omeostasi glicemica compromessa e l'insulino-resistenza, che sono importanti fattori di rischio per il diabete di tipo 2 (T2D) e le malattie cardiovascolari (CVD).
Non tutte le persone con obesità sperimentano le tipiche complicazioni metaboliche associate all'obesità.
Circa il 25% delle persone con obesità sono protette dagli effetti metabolici avversi dell'accumulo di grasso in eccesso e sono considerate metabolicamente sane in base alla loro normale risposta all'insulina.
Il meccanismo o i meccanismi responsabili delle differenze nella funzione metabolica tra le persone con obesità non sono noti, ma è probabile che siano multifattoriali, inclusa l'assunzione dietetica.
È anche noto che il rischio di sviluppare T2D e CVD aumenta con l'età, tuttavia, non tutte le persone metabolicamente sane si convertono in un fenotipo metabolicamente malsano nel tempo.
I meccanismi responsabili della stabilità dello stato di salute in alcuni adulti, ma non in tutti, non sono chiari.
Gli obiettivi generali di questo studio sono: i) determinare i meccanismi responsabili dello sviluppo delle complicanze cardiometaboliche nei partecipanti che saranno accuratamente caratterizzati in 3 gruppi distinti [metabolicamente magro normale, obeso metabolicamente normale e obeso metabolicamente anormale], ii) determinare l'approccio dietetico ottimale per la salute cardiometabolica indipendente dalla variazione di peso nelle persone con obesità metabolicamente anormale, e iii) eseguire una valutazione longitudinale completa della salute cardiometabolica per capire perché alcune persone hanno un fenotipo metabolico stabile nel tempo mentre la salute cardiometabolica migliora o peggiora in altre.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti magri metabolicamente sani devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2, contenuto di trigliceridi intraepatici (IHTG) ≤5%, concentrazione sierica di trigliceridi (TG) <150 mg/dl, concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno <100 mg/dl, test di tolleranza al glucosio orale a 2 ore (OGTT) concentrazione di glucosio plasmatico ≤ 140 mg/dl ed emoglobina A1C (HbA1C) ≤5,6%.
- I soggetti obesi metabolicamente sani devono avere un BMI 30-49,9 kg/m2; Contenuto di IHTG ≤5%, concentrazione sierica di TG <150 mg/dl, concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno <100 mg/dl, concentrazione di glucosio plasmatico OGTT a 2 ore ≤140 mg/dl e HbA1C ≤5,6%.
- I soggetti obesi metabolicamente malsani devono avere un BMI 30-49,9 kg/m2; Contenuto di IHTG ≥5,6% e concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno ≥100 mg/dl o concentrazione di glucosio plasmatico OGTT a 2 ore ≥140 mg/dl o HbA1C ≥5,7%.
Criteri di esclusione:
- menopausa medica, chirurgica o biologica;
- precedente chirurgia bariatrica in cui viene ricostruito il tratto gastrointestinale come Roux-en-Y, sleeve gastrectomia e interventi di diversione biliopancreatica;
- chirurgia laparoscopica con bendaggio gastrico regolabile (banda da laboratorio) negli ultimi 3 anni;
- esercizio strutturato ≥250 min a settimana (ad es. camminata veloce);
- peso instabile (variazione >4% negli ultimi 2 mesi prima dell'ingresso nello studio);
- significativa disfunzione del sistema di organi (ad esempio, diabete che richiede farmaci, gravi malattie polmonari, renali o cardiovascolari);
- cancro o cancro in remissione da <5 anni;
- sindrome delle ovaie policistiche;
- grave malattia psichiatrica;
- condizioni che rendono il soggetto incapace di completare tutte le procedure di test (ad esempio, gravi menomazioni deambulatorie, amputazioni degli arti o impianti metallici che interferiscono con le procedure di imaging; disturbi della coagulazione);
- grave anemia;
- uso regolare di prodotti del tabacco;
- consumo eccessivo di alcol (≥3 bicchieri/giorno per gli uomini e ≥2 bicchieri/giorno per le donne);
- uso di farmaci che sono noti per influenzare le misure di esito dello studio (ad esempio, steroidi, farmaci ipolipemizzanti non statinici) o aumentare il rischio di procedure di studio (ad esempio, anticoagulanti) e che non possono essere temporaneamente interrotti per questo studio;
- uso di antibiotici negli ultimi 60 giorni;
- donne in gravidanza o in allattamento;
- vegani, vegetariani, persone con intolleranza al lattosio e/o avversioni/sensibilità gravi a uova, pesce, frutta a guscio, grano e soia e/o soggetti con allergie alimentari che inducono una risposta anafilattica;
- persone che non sono in grado di prestare il consenso informato volontario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Magra metabolicamente sana
Magro metabolicamente normale - Individui magri che hanno un buon controllo del glucosio (zucchero), livelli normali di trigliceridi plasmatici (grassi) e un basso contenuto di grassi nel fegato.
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Test di follow-up annuali senza restrizioni sull'assunzione dietetica durante i periodi tra i test annuali.
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Sperimentale: Obesi metabolicamente sani - Dieta mediterranea
Obesi metabolicamente normali - Persone con obesità che hanno un buon controllo del glucosio (zucchero), livelli normali di trigliceridi plasmatici (grassi) e un basso contenuto di grassi nel fegato randomizzati al gruppo della dieta mediterranea.
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Test di follow-up annuali senza restrizioni sull'assunzione dietetica durante i periodi tra i test annuali.
Una dieta di tipo mediterraneo verrà consumata per 4-8 settimane in uno stato di peso stabile con tutti i pasti forniti.
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Sperimentale: Obesi metabolicamente sani - Dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati
Obesi metabolicamente normali - Persone con obesità che hanno un buon controllo del glucosio (zucchero), livelli normali di trigliceridi plasmatici (grassi) e un basso contenuto di grassi nel fegato randomizzati al gruppo di dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati.
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Test di follow-up annuali senza restrizioni sull'assunzione dietetica durante i periodi tra i test annuali.
Una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati verrà consumata per 4-8 settimane in uno stato di peso stabile con tutti i pasti forniti.
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Sperimentale: Obesi metabolicamente normali - Dieta povera di grassi
Obesi metabolicamente normali - Persone con obesità che hanno un buon controllo del glucosio (zucchero), livelli normali di trigliceridi plasmatici (grassi) e un basso contenuto di grassi nel fegato randomizzati al gruppo dietetico a basso contenuto di grassi.
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Test di follow-up annuali senza restrizioni sull'assunzione dietetica durante i periodi tra i test annuali.
Una dieta a basso contenuto di grassi verrà consumata per 4-8 settimane in uno stato di peso stabile con tutti i pasti forniti.
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Sperimentale: Obesi metabolicamente malsani - Dieta mediterranea
Obesi metabolicamente anormali - Persone con obesità con livelli di glucosio superiori a quelli raccomandati e una quantità da moderata a elevata di grassi nel fegato randomizzati al gruppo della dieta mediterranea.
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Test di follow-up annuali senza restrizioni sull'assunzione dietetica durante i periodi tra i test annuali.
Una dieta di tipo mediterraneo verrà consumata per 4-8 settimane in uno stato di peso stabile con tutti i pasti forniti.
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Sperimentale: Obesi metabolicamente malsani - Dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati
Obesi metabolicamente anormali - Persone con obesità con livelli di glucosio superiori a quelli raccomandati e una quantità da moderata a elevata di grassi nel fegato randomizzati al gruppo di dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati.
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Test di follow-up annuali senza restrizioni sull'assunzione dietetica durante i periodi tra i test annuali.
Una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati verrà consumata per 4-8 settimane in uno stato di peso stabile con tutti i pasti forniti.
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Sperimentale: Obesi metabolicamente malsani - Dieta povera di grassi
Obesi metabolicamente anormali - Persone con obesità con livelli di glucosio superiori a quelli raccomandati e una quantità da moderata a elevata di grassi nel fegato randomizzati al gruppo dietetico a basso contenuto di grassi.
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Test di follow-up annuali senza restrizioni sull'assunzione dietetica durante i periodi tra i test annuali.
Una dieta a basso contenuto di grassi verrà consumata per 4-8 settimane in uno stato di peso stabile con tutti i pasti forniti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente sani, obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente malsani).
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La sensibilità totale all'insulina sarà valutata utilizzando la procedura del clamp iperinsulinemico-euglicemico
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente sani, obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente malsani).
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Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso in soggetti obesi metabolicamente sani e non sani randomizzati a seguire una dieta mediterranea, a basso contenuto di carboidrati o a basso contenuto di grassi
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La sensibilità totale all'insulina sarà valutata utilizzando la procedura del clamp iperinsulinemico-euglicemico
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Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso in soggetti obesi metabolicamente sani e non sani randomizzati a seguire una dieta mediterranea, a basso contenuto di carboidrati o a basso contenuto di grassi
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Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Eseguito annualmente per 5 anni
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La sensibilità totale all'insulina sarà valutata utilizzando la procedura del clamp iperinsulinemico-euglicemico
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Eseguito annualmente per 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di glucosio nelle 24 ore
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente sani, obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente malsani).
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Le concentrazioni plasmatiche di glucosio saranno valutate da frequenti campioni di sangue per un periodo di 24 ore
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente sani, obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente malsani).
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Variazione delle concentrazioni di glucosio nelle 24 ore
Lasso di tempo: Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso in soggetti obesi metabolicamente sani e non sani randomizzati a seguire una dieta mediterranea, a basso contenuto di carboidrati o a basso contenuto di grassi
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Le concentrazioni plasmatiche di glucosio saranno valutate da frequenti prelievi di sangue per un periodo di 24 ore
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Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso in soggetti obesi metabolicamente sani e non sani randomizzati a seguire una dieta mediterranea, a basso contenuto di carboidrati o a basso contenuto di grassi
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Variazione delle concentrazioni di glucosio nelle 24 ore
Lasso di tempo: Eseguito annualmente per 5 anni
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Le concentrazioni plasmatiche di glucosio saranno valutate da frequenti prelievi di sangue per un periodo di 24 ore
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Eseguito annualmente per 5 anni
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Concentrazioni ormonali nelle 24 ore
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente sani, obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente malsani).
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Le concentrazioni di ormoni plasmatici saranno valutate da frequenti prelievi di sangue per un periodo di 24 ore
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente sani, obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente malsani).
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Variazione delle concentrazioni ormonali nelle 24 ore
Lasso di tempo: Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso in soggetti obesi metabolicamente sani e non sani randomizzati a seguire una dieta mediterranea, a basso contenuto di carboidrati o a basso contenuto di grassi
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Le concentrazioni di ormoni plasmatici saranno valutate da frequenti campioni di sangue per un periodo di 24 ore
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Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso in soggetti obesi metabolicamente sani e non sani randomizzati a seguire una dieta mediterranea, a basso contenuto di carboidrati o a basso contenuto di grassi
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Variazione delle concentrazioni ormonali nelle 24 ore
Lasso di tempo: Eseguito annualmente per 5 anni
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Le concentrazioni di ormoni plasmatici saranno valutate da frequenti campioni di sangue per un periodo di 24 ore
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Eseguito annualmente per 5 anni
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funzione delle cellule β
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente sani, obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente malsani).
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La funzione β-cellulare sarà valutata da un test di tolleranza al glucosio orale modificato
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente sani, obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente malsani).
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Cambiamento nella funzione delle cellule β
Lasso di tempo: Eseguito annualmente per 5 anni
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La funzione β-cellulare sarà valutata da un test di tolleranza al glucosio orale modificato
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Eseguito annualmente per 5 anni
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Autorizzazione dell'insulina
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente sani, obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente malsani).
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La clearance dell'insulina sarà valutata da un test di tolleranza al glucosio orale modificato e da una procedura di clamp iperinsulinemico-euglicemica
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente sani, obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente malsani).
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Modifica della clearance dell'insulina
Lasso di tempo: Eseguito annualmente per 5 anni
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La clearance dell'insulina sarà valutata da un test di tolleranza al glucosio orale modificato e da una procedura di clamp iperinsulinemico-euglicemica
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Eseguito annualmente per 5 anni
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Massa grassa e massa magra
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente sani, obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente malsani).
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La massa grassa e la massa magra saranno valutate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente sani, obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente malsani).
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Variazione della massa grassa e della massa magra
Lasso di tempo: Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso in soggetti obesi metabolicamente sani e non sani randomizzati a seguire una dieta mediterranea, a basso contenuto di carboidrati o a basso contenuto di grassi
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La massa grassa e la massa magra saranno valutate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso in soggetti obesi metabolicamente sani e non sani randomizzati a seguire una dieta mediterranea, a basso contenuto di carboidrati o a basso contenuto di grassi
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Variazione della massa grassa e della massa magra
Lasso di tempo: Eseguito annualmente per 5 anni
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La massa grassa e la massa magra saranno valutate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Eseguito annualmente per 5 anni
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Segnalazione intercellulare mediata dall'esosoma
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente sani, obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente malsani).
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La segnalazione tra cellule e organi sarà esaminata isolando gli esosomi (piccole vescicole extracellulari) dal sangue e dal tessuto adiposo
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente sani, obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente malsani).
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Cambiamento nella segnalazione intercellulare mediata dall'esosoma
Lasso di tempo: Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso in soggetti obesi metabolicamente sani e non sani randomizzati a seguire una dieta mediterranea, a basso contenuto di carboidrati o a basso contenuto di grassi
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La segnalazione tra cellule e organi sarà esaminata isolando gli esosomi (piccole vescicole extracellulari) dal sangue e dal tessuto adiposo
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Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso in soggetti obesi metabolicamente sani e non sani randomizzati a seguire una dieta mediterranea, a basso contenuto di carboidrati o a basso contenuto di grassi
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Cambiamento nella segnalazione intercellulare mediata dall'esosoma
Lasso di tempo: Eseguito annualmente per 5 anni
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La segnalazione tra cellule e organi sarà esaminata isolando gli esosomi (piccole vescicole extracellulari) dal sangue e dal tessuto adiposo
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Eseguito annualmente per 5 anni
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Contenuto intraepatico di trigliceridi
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente sani, obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente malsani).
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Il contenuto intraepatico di trigliceridi sarà valutato mediante risonanza magnetica (MRI)
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente sani, obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente malsani).
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Variazione del contenuto intraepatico di trigliceridi
Lasso di tempo: Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso in soggetti obesi metabolicamente sani e non sani randomizzati a seguire una dieta mediterranea, a basso contenuto di carboidrati o a basso contenuto di grassi
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Il contenuto intraepatico di trigliceridi sarà valutato mediante risonanza magnetica (MRI)
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Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso in soggetti obesi metabolicamente sani e non sani randomizzati a seguire una dieta mediterranea, a basso contenuto di carboidrati o a basso contenuto di grassi
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Variazione del contenuto intraepatico di trigliceridi
Lasso di tempo: Eseguito annualmente per 5 anni
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Il contenuto intraepatico di trigliceridi sarà valutato mediante risonanza magnetica (MRI)
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Eseguito annualmente per 5 anni
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Volumi del tessuto adiposo addominale
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente sani, obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente malsani).
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I volumi del tessuto adiposo sottocutaneo e intra-addominale saranno valutati mediante risonanza magnetica (MRI)
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente sani, obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente malsani).
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Variazione dei volumi del tessuto adiposo addominale
Lasso di tempo: Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso in soggetti obesi metabolicamente sani e non sani randomizzati a seguire una dieta mediterranea, a basso contenuto di carboidrati o a basso contenuto di grassi
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I volumi del tessuto adiposo sottocutaneo e intra-addominale saranno valutati mediante risonanza magnetica (MRI)
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Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso in soggetti obesi metabolicamente sani e non sani randomizzati a seguire una dieta mediterranea, a basso contenuto di carboidrati o a basso contenuto di grassi
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Variazione dei volumi del tessuto adiposo addominale
Lasso di tempo: Eseguito annualmente per 5 anni
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I volumi del tessuto adiposo sottocutaneo e intra-addominale saranno valutati mediante risonanza magnetica (MRI)
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Eseguito annualmente per 5 anni
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Volumi del tessuto adiposo delle gambe
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente sani, obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente malsani).
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I volumi del tessuto adiposo della coscia e del polpaccio saranno valutati mediante risonanza magnetica (MRI)
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente sani, obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente malsani).
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Variazione dei volumi del tessuto adiposo delle gambe
Lasso di tempo: Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso in soggetti obesi metabolicamente sani e non sani randomizzati a seguire una dieta mediterranea, a basso contenuto di carboidrati o a basso contenuto di grassi
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I volumi del tessuto adiposo della coscia e del polpaccio saranno valutati mediante risonanza magnetica (MRI)
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Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso in soggetti obesi metabolicamente sani e non sani randomizzati a seguire una dieta mediterranea, a basso contenuto di carboidrati o a basso contenuto di grassi
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Variazione dei volumi del tessuto adiposo delle gambe
Lasso di tempo: Eseguito annualmente per 5 anni
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I volumi del tessuto adiposo della coscia e del polpaccio saranno valutati mediante risonanza magnetica (MRI)
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Eseguito annualmente per 5 anni
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Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente sani, obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente malsani).
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Verranno valutati il microbiota intestinale, il meta-trascrittoma (sequenziamento dell'RNA batterico per determinare quali proteine possono essere prodotte dal microbiota) e il meta-metaboloma (metaboliti prodotti dal microbiota)
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente sani, obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente malsani).
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Alterazione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso in soggetti obesi metabolicamente sani e non sani randomizzati a seguire una dieta mediterranea, a basso contenuto di carboidrati o a basso contenuto di grassi
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Verranno valutati il microbiota intestinale, il meta-trascrittoma (sequenziamento dell'RNA batterico per determinare quali proteine possono essere prodotte dal microbiota) e il meta-metaboloma (metaboliti prodotti dal microbiota)
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Prima e dopo 4-8 settimane di mantenimento del peso in soggetti obesi metabolicamente sani e non sani randomizzati a seguire una dieta mediterranea, a basso contenuto di carboidrati o a basso contenuto di grassi
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Alterazione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Eseguito annualmente per 5 anni
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Verranno valutati il microbiota intestinale, il meta-trascrittoma (sequenziamento dell'RNA batterico per determinare quali proteine possono essere prodotte dal microbiota) e il meta-metaboloma (metaboliti prodotti dal microbiota)
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Eseguito annualmente per 5 anni
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Spessore dell'intima media dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente sani, obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente malsani).
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Lo spessore dell'intima media dell'arteria carotidea sarà valutato mediante ecografia
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente sani, obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente malsani).
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Variazione dello spessore dell'intima media dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: Eseguito annualmente per 5 anni
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Lo spessore dell'intima media dell'arteria carotidea sarà valutato mediante ecografia
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Eseguito annualmente per 5 anni
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Struttura e funzione cardiaca
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti obesi metabolicamente sani e soggetti obesi metabolicamente malsani).
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Verranno utilizzate tecniche ecografiche per valutare la struttura e la funzione cardiaca
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti obesi metabolicamente sani e soggetti obesi metabolicamente malsani).
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Alterazione della struttura e della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Eseguito annualmente per 5 anni in soggetti obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente malsani.
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Verranno utilizzate tecniche ecografiche per valutare la struttura e la funzione cardiaca
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Eseguito annualmente per 5 anni in soggetti obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente malsani.
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente sani, obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente malsani).
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La funzione endoteliale sarà valutata utilizzando un dispositivo non invasivo (EndoPat 2000) in risposta all'iperemia reattiva.
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente sani, obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente malsani).
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Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Eseguito annualmente per 5 anni
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La funzione endoteliale sarà valutata utilizzando un dispositivo non invasivo (EndoPat 2000) in risposta all'iperemia reattiva.
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Eseguito annualmente per 5 anni
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente sani, obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente malsani).
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La rigidità arteriosa sarà valutata utilizzando un dispositivo non invasivo (SphygmoCor)
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente sani, obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente malsani).
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Alterazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Eseguito annualmente per 5 anni
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La rigidità arteriosa sarà valutata utilizzando un dispositivo non invasivo (SphygmoCor)
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Eseguito annualmente per 5 anni
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Trascrittoma nel sangue, nei muscoli e nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente sani, obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente malsani).
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Il trascrittoma (tutti gli RNA responsabili della produzione di proteine da modelli di DNA) sarà valutato utilizzando tecniche di sequenziamento dell'RNA
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Solo al basale (confronto trasversale di soggetti magri metabolicamente sani, obesi metabolicamente sani e obesi metabolicamente malsani).
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Modifica del trascrittoma nel sangue, nei muscoli e nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Eseguito annualmente per 5 anni
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Il trascrittoma (tutti gli RNA responsabili della produzione di proteine da modelli di DNA) sarà valutato utilizzando tecniche di sequenziamento dell'RNA
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Eseguito annualmente per 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Iperinsulinismo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Resistenza all'insulina
- Terapie
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Dieta, a base vegetale
- Terapia dietetica
- Terapia nutrizionale
- Dieta
- Dieta, restrizzo di carboidrati
- Dieta, mediterraneo
- Dieta, chetogenico
- Dieta, restritti a grasso
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201908237
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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