Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Trial to Evaluate the Effect of an Extract of Sclerocaya Birrea on Prediabetic Subjects (PRED)

11. prosince 2019 aktualizováno: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Clinical-nutritional Trial to Evaluate the Effect of an Extract of Sclerocaya Birrea on the Glycemic Profile in Prediabetic Subjects

It consists in the intake, during a period of 10 weeks, of a nutraceutical (natural extract of Sclerocarya birrea). It is a clinical trial, during which certain parameters of the glucidic metabolism will be measured analytically. Other secondary variables such as lipid profile, inflammatory markers, blood pressure, endothelial function and body composition will also be determined.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30107
        • Catholic University of Murcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age: 18-65 years.

  • Diagnosis of prediabetes according to the American Diabetes Association.

    • Altered fasting glucose (95-125 mg / dl).
    • Glucose intolerance (oral glucose tolerance test with glycemia at 2 hours between 140 - 199 mg / dl).
    • Hemoglobin glycated between 5.7 and 6.4%.
  • Subjects with body mass index between 18-35 Kg / m2.
  • Stable food habits: there is no gain or weight loss of more than 5 kg in the ten weeks.
  • I do not consume foods rich in Screrocaria Birrea.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a history of any type of liver or kidney pathology.
  • Use of medications that may interfere with glucose metabolism.
  • Consumption of alcohol greater than 20 g / day.
  • History of allergic hypersensitivity or poor tolerance to any component of the products under study.
  • Participation in another clinical trial in the three months prior to the study
  • Lack of will or inability to comply with clinical trial procedures.
  • Pregnancy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Subjects will consume two capsules at breakfast and dinner for ten weeks.
Experimentální: Sclerocarya birrea
Doplněk stravy: Dietary Supplement: nutraceutical
Subjects will consume two capsules at breakfast and dinner for ten weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
endothelial function
Časové okno: The measurements of endothelial function are taken with an ultrasound on two different occasions. The measurements will be made at baseline and after ten weeks of product consumption. Up to 10 weeks
Changes in the dilatation of the Humeral artery.
The measurements of endothelial function are taken with an ultrasound on two different occasions. The measurements will be made at baseline and after ten weeks of product consumption. Up to 10 weeks
blood samples
Časové okno: It is performed in the laboratory with the ILAB 600 analyzer. Blood samples are analyzed on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after eight weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
Changes in glycemic profile
It is performed in the laboratory with the ILAB 600 analyzer. Blood samples are analyzed on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after eight weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
Physical activity test
Časové okno: Quality of life measurements are taken with physical activity test on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after ten weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
Change in physical activity with the World Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Quality of life measurements are taken with physical activity test on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after ten weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
nutritional record
Časové okno: The dietary intake will be controlled by a diary in which meals will be recorded for three days and on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after eight weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
Potential changes in the dietary survey were controlled with a food diary
The dietary intake will be controlled by a diary in which meals will be recorded for three days and on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after eight weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
body composition
Časové okno: Body measurements are taken with a Tanita on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after eight weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
Changes in body composition were measured with a TANITA
Body measurements are taken with a Tanita on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after eight weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
glucose tolerance test
Časové okno: The glucose measurements in venous blood are taken with a glucometer on three different occasions (1: at baseline before consumption of the product, 2: at five weeks and 3: ten weeks after ingestion of the layer product observe the changes) .
Venous blood samples are taken from the finger at different times.
The glucose measurements in venous blood are taken with a glucometer on three different occasions (1: at baseline before consumption of the product, 2: at five weeks and 3: ten weeks after ingestion of the layer product observe the changes) .
blood samples
Časové okno: It is performed in the laboratory with the ILAB 600 analyzer. Blood samples are analyzed on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after eight weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
Changes in lipidic profile:( total cholesterol, HDL and LDL) , it will be measured in mg/dl.
It is performed in the laboratory with the ILAB 600 analyzer. Blood samples are analyzed on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after eight weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCAMCFE-0006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietary Supplement: nutraceutical

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit