Clinical Trial to Evaluate the Effect of an Extract of Sclerocaya Birrea on Prediabetic Subjects (PRED)
11 de dezembro de 2019 atualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Clinical-nutritional Trial to Evaluate the Effect of an Extract of Sclerocaya Birrea on the Glycemic Profile in Prediabetic Subjects
It consists in the intake, during a period of 10 weeks, of a nutraceutical (natural extract of Sclerocarya birrea).
It is a clinical trial, during which certain parameters of the glucidic metabolism will be measured analytically.
Other secondary variables such as lipid profile, inflammatory markers, blood pressure, endothelial function and body composition will also be determined.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Murcia, Espanha, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age: 18-65 years.
Diagnosis of prediabetes according to the American Diabetes Association.
- Altered fasting glucose (95-125 mg / dl).
- Glucose intolerance (oral glucose tolerance test with glycemia at 2 hours between 140 - 199 mg / dl).
- Hemoglobin glycated between 5.7 and 6.4%.
- Subjects with body mass index between 18-35 Kg / m2.
- Stable food habits: there is no gain or weight loss of more than 5 kg in the ten weeks.
- I do not consume foods rich in Screrocaria Birrea.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of any type of liver or kidney pathology.
- Use of medications that may interfere with glucose metabolism.
- Consumption of alcohol greater than 20 g / day.
- History of allergic hypersensitivity or poor tolerance to any component of the products under study.
- Participation in another clinical trial in the three months prior to the study
- Lack of will or inability to comply with clinical trial procedures.
- Pregnancy.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Subjects will consume two capsules at breakfast and dinner for ten weeks.
|
|
Experimental: Sclerocarya birrea
|
Subjects will consume two capsules at breakfast and dinner for ten weeks.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
endothelial function
Prazo: The measurements of endothelial function are taken with an ultrasound on two different occasions. The measurements will be made at baseline and after ten weeks of product consumption. Up to 10 weeks
|
Changes in the dilatation of the Humeral artery.
|
The measurements of endothelial function are taken with an ultrasound on two different occasions. The measurements will be made at baseline and after ten weeks of product consumption. Up to 10 weeks
|
|
blood samples
Prazo: It is performed in the laboratory with the ILAB 600 analyzer. Blood samples are analyzed on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after eight weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
|
Changes in glycemic profile
|
It is performed in the laboratory with the ILAB 600 analyzer. Blood samples are analyzed on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after eight weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
|
|
Physical activity test
Prazo: Quality of life measurements are taken with physical activity test on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after ten weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
|
Change in physical activity with the World Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
|
Quality of life measurements are taken with physical activity test on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after ten weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
|
|
nutritional record
Prazo: The dietary intake will be controlled by a diary in which meals will be recorded for three days and on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after eight weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
|
Potential changes in the dietary survey were controlled with a food diary
|
The dietary intake will be controlled by a diary in which meals will be recorded for three days and on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after eight weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
|
|
body composition
Prazo: Body measurements are taken with a Tanita on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after eight weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
|
Changes in body composition were measured with a TANITA
|
Body measurements are taken with a Tanita on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after eight weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
|
|
glucose tolerance test
Prazo: The glucose measurements in venous blood are taken with a glucometer on three different occasions (1: at baseline before consumption of the product, 2: at five weeks and 3: ten weeks after ingestion of the layer product observe the changes) .
|
Venous blood samples are taken from the finger at different times.
|
The glucose measurements in venous blood are taken with a glucometer on three different occasions (1: at baseline before consumption of the product, 2: at five weeks and 3: ten weeks after ingestion of the layer product observe the changes) .
|
|
blood samples
Prazo: It is performed in the laboratory with the ILAB 600 analyzer. Blood samples are analyzed on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after eight weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
|
Changes in lipidic profile:( total cholesterol, HDL and LDL) , it will be measured in mg/dl.
|
It is performed in the laboratory with the ILAB 600 analyzer. Blood samples are analyzed on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after eight weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCAMCFE-0006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .