Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Trial to Evaluate the Effect of an Extract of Sclerocaya Birrea on Prediabetic Subjects (PRED)

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Clinical-nutritional Trial to Evaluate the Effect of an Extract of Sclerocaya Birrea on the Glycemic Profile in Prediabetic Subjects

It consists in the intake, during a period of 10 weeks, of a nutraceutical (natural extract of Sclerocarya birrea). It is a clinical trial, during which certain parameters of the glucidic metabolism will be measured analytically. Other secondary variables such as lipid profile, inflammatory markers, blood pressure, endothelial function and body composition will also be determined.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30107
        • Catholic University of Murcia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age: 18-65 years.

  • Diagnosis of prediabetes according to the American Diabetes Association.

    • Altered fasting glucose (95-125 mg / dl).
    • Glucose intolerance (oral glucose tolerance test with glycemia at 2 hours between 140 - 199 mg / dl).
    • Hemoglobin glycated between 5.7 and 6.4%.
  • Subjects with body mass index between 18-35 Kg / m2.
  • Stable food habits: there is no gain or weight loss of more than 5 kg in the ten weeks.
  • I do not consume foods rich in Screrocaria Birrea.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a history of any type of liver or kidney pathology.
  • Use of medications that may interfere with glucose metabolism.
  • Consumption of alcohol greater than 20 g / day.
  • History of allergic hypersensitivity or poor tolerance to any component of the products under study.
  • Participation in another clinical trial in the three months prior to the study
  • Lack of will or inability to comply with clinical trial procedures.
  • Pregnancy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Subjects will consume two capsules at breakfast and dinner for ten weeks.
Eksperymentalny: Sclerocarya birrea
Suplement diety: Dietary Supplement: nutraceutical
Subjects will consume two capsules at breakfast and dinner for ten weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
endothelial function
Ramy czasowe: The measurements of endothelial function are taken with an ultrasound on two different occasions. The measurements will be made at baseline and after ten weeks of product consumption. Up to 10 weeks
Changes in the dilatation of the Humeral artery.
The measurements of endothelial function are taken with an ultrasound on two different occasions. The measurements will be made at baseline and after ten weeks of product consumption. Up to 10 weeks
blood samples
Ramy czasowe: It is performed in the laboratory with the ILAB 600 analyzer. Blood samples are analyzed on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after eight weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
Changes in glycemic profile
It is performed in the laboratory with the ILAB 600 analyzer. Blood samples are analyzed on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after eight weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
Physical activity test
Ramy czasowe: Quality of life measurements are taken with physical activity test on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after ten weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
Change in physical activity with the World Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Quality of life measurements are taken with physical activity test on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after ten weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
nutritional record
Ramy czasowe: The dietary intake will be controlled by a diary in which meals will be recorded for three days and on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after eight weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
Potential changes in the dietary survey were controlled with a food diary
The dietary intake will be controlled by a diary in which meals will be recorded for three days and on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after eight weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
body composition
Ramy czasowe: Body measurements are taken with a Tanita on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after eight weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
Changes in body composition were measured with a TANITA
Body measurements are taken with a Tanita on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after eight weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
glucose tolerance test
Ramy czasowe: The glucose measurements in venous blood are taken with a glucometer on three different occasions (1: at baseline before consumption of the product, 2: at five weeks and 3: ten weeks after ingestion of the layer product observe the changes) .
Venous blood samples are taken from the finger at different times.
The glucose measurements in venous blood are taken with a glucometer on three different occasions (1: at baseline before consumption of the product, 2: at five weeks and 3: ten weeks after ingestion of the layer product observe the changes) .
blood samples
Ramy czasowe: It is performed in the laboratory with the ILAB 600 analyzer. Blood samples are analyzed on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after eight weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
Changes in lipidic profile:( total cholesterol, HDL and LDL) , it will be measured in mg/dl.
It is performed in the laboratory with the ILAB 600 analyzer. Blood samples are analyzed on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after eight weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCAMCFE-0006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Dietary Supplement: nutraceutical

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj