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Clinical Trial to Evaluate the Effect of an Extract of Sclerocaya Birrea on Prediabetic Subjects (PRED)

11. Dezember 2019 aktualisiert von: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Clinical-nutritional Trial to Evaluate the Effect of an Extract of Sclerocaya Birrea on the Glycemic Profile in Prediabetic Subjects

It consists in the intake, during a period of 10 weeks, of a nutraceutical (natural extract of Sclerocarya birrea). It is a clinical trial, during which certain parameters of the glucidic metabolism will be measured analytically. Other secondary variables such as lipid profile, inflammatory markers, blood pressure, endothelial function and body composition will also be determined.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age: 18-65 years.

  • Diagnosis of prediabetes according to the American Diabetes Association.

    • Altered fasting glucose (95-125 mg / dl).
    • Glucose intolerance (oral glucose tolerance test with glycemia at 2 hours between 140 - 199 mg / dl).
    • Hemoglobin glycated between 5.7 and 6.4%.
  • Subjects with body mass index between 18-35 Kg / m2.
  • Stable food habits: there is no gain or weight loss of more than 5 kg in the ten weeks.
  • I do not consume foods rich in Screrocaria Birrea.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a history of any type of liver or kidney pathology.
  • Use of medications that may interfere with glucose metabolism.
  • Consumption of alcohol greater than 20 g / day.
  • History of allergic hypersensitivity or poor tolerance to any component of the products under study.
  • Participation in another clinical trial in the three months prior to the study
  • Lack of will or inability to comply with clinical trial procedures.
  • Pregnancy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Subjects will consume two capsules at breakfast and dinner for ten weeks.
Experimental: Sclerocarya birrea
Nahrungsergänzungsmittel: Dietary Supplement: nutraceutical
Subjects will consume two capsules at breakfast and dinner for ten weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
endothelial function
Zeitfenster: The measurements of endothelial function are taken with an ultrasound on two different occasions. The measurements will be made at baseline and after ten weeks of product consumption. Up to 10 weeks
Changes in the dilatation of the Humeral artery.
The measurements of endothelial function are taken with an ultrasound on two different occasions. The measurements will be made at baseline and after ten weeks of product consumption. Up to 10 weeks
blood samples
Zeitfenster: It is performed in the laboratory with the ILAB 600 analyzer. Blood samples are analyzed on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after eight weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
Changes in glycemic profile
It is performed in the laboratory with the ILAB 600 analyzer. Blood samples are analyzed on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after eight weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
Physical activity test
Zeitfenster: Quality of life measurements are taken with physical activity test on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after ten weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
Change in physical activity with the World Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Quality of life measurements are taken with physical activity test on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after ten weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
nutritional record
Zeitfenster: The dietary intake will be controlled by a diary in which meals will be recorded for three days and on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after eight weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
Potential changes in the dietary survey were controlled with a food diary
The dietary intake will be controlled by a diary in which meals will be recorded for three days and on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after eight weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
body composition
Zeitfenster: Body measurements are taken with a Tanita on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after eight weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
Changes in body composition were measured with a TANITA
Body measurements are taken with a Tanita on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after eight weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
glucose tolerance test
Zeitfenster: The glucose measurements in venous blood are taken with a glucometer on three different occasions (1: at baseline before consumption of the product, 2: at five weeks and 3: ten weeks after ingestion of the layer product observe the changes) .
Venous blood samples are taken from the finger at different times.
The glucose measurements in venous blood are taken with a glucometer on three different occasions (1: at baseline before consumption of the product, 2: at five weeks and 3: ten weeks after ingestion of the layer product observe the changes) .
blood samples
Zeitfenster: It is performed in the laboratory with the ILAB 600 analyzer. Blood samples are analyzed on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after eight weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks
Changes in lipidic profile:( total cholesterol, HDL and LDL) , it will be measured in mg/dl.
It is performed in the laboratory with the ILAB 600 analyzer. Blood samples are analyzed on two different occasions. The measurements are made at the beginning and after eight weeks of consumption of the product. Up to 10 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCAMCFE-0006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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