Quantitative Magnetic Resonance Imaging (MRI) Sub-Study of MS PATHS
22. března 2021 aktualizováno: Biogen
Performance and Feasibility of Quantitative MRI Metrics in Routine Radiology Practice: A Sub-Study of MS PATHS
The primary objective is to assess the performance of a new magnetic resonance imaging (MRI) metrics software prototype when used in radiological practice in multiple sclerosis (MS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Research Site
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The study population is the cohort of radiologists.
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Board-certified neuroradiologists or experienced neuroradiology fellows.
- Employed at a participating MS PATHS institution.
- At least 3 years of experience in interpreting brain MRI scans of MS participants.
Key Exclusion Criteria:
- Inability to comply with sub-study procedures.
- Other unspecified reasons that, in the opinion of Biogen or the MS PATHS Radiology Lead at the institution, make the radiologist unsuitable for participation.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologist Assessment of the Performance of the MS MRI Metrics Software Prototype by the Number of Approve or Reject Decision
Časové okno: Baseline up to 6 weeks
|
MRIs from participants will be analyzed by the prototype.
The radiologist will view the brain segmentation results and the new or enlarging T2 lesion detection results.
The radiologist will either "Approve" or "Reject" the results.
|
Baseline up to 6 weeks
|
|
Radiologist Assessment of the Performance of the MS MRI Metrics Software Prototype by the Number of False-Positive and False-Negative Lesions
Časové okno: Baseline up to 6 weeks
|
MRIs from participants will be analyzed by the prototype.
The radiologist will view the new or enlarging T2 lesions to determine false-positive or false-negative results.
|
Baseline up to 6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 888MS007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on http://clinicalresearch.biogen.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .