- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04152421
Přijatelnost a klinická, kognitivní a mozková účinnost pilotního programu počítačové psychoterapie založeného na behaviorálních a kognitivních technikách u pacienta s depresí (STOP DEPRESS)
Deprese je časté onemocnění s vysokou mírou recidivy. Jedná se o velký problém veřejného zdraví se značnými zdravotními náklady. Světová zdravotnická organizace odhaduje, že 34 milionů lidí na celém světě trpí depresí, ale neléčí se. Běžné překážky přístupu k péči v případě deprese by byly: vysoké náklady na terapii, dlouhé čekací doby, nízká přítomnost terapeutů v některých komunitách, potíže s cestováním, strach ze „stigmatizace“, nemluvě o přítomnosti negativních předsudků vůči psychoterapii. Behaviorální a kognitivní terapie jsou standardizované psychoterapie využívající operacionalizovaných metodologií a nabízející pedagogický přístup k učení specifických technik a dovedností změn. Jsou léčbou volby pro mnoho duševních poruch, včetně deprese, která byla prokázána jako účinná na základě četných vědeckých studií. Nyní jsou uznávány francouzským úřadem pro zdraví jako nejvíce vědecky ověřené psychoterapie a jsou doporučovány zejména pro léčbu deprese.
V kontextu neustálého rozvoje informačních technologií a internetu se objevily počítačové programy a webové stránky týkající se zdraví, a zejména duševního zdraví. Mezi programy duševního zdraví, programy Computer Based Cognitive Behavior Therapy v anglicky mluvících zemích nyní nabízejí pacientům vzdálené internetové behaviorální a kognitivní terapie.
Tyto programy, které nejsou ve Francii dostupné, byly předmětem četných metaanalýz, které prokázaly jejich terapeutickou účinnost. Některé z těchto počítačových programů kognitivní behaviorální terapie, jako je Beating The Blues®, jsou doporučovány zdravotnickými organizacemi, jako je National Institute of Health and Clinical Excellence při léčbě deprese.
Tento nástup počítačových terapií je součástí hnutí za zvýšení povědomí o epidemiologickém rozsahu poruch nálady a nedostatečnosti metod řízení. Tyto programy „bez terapeuta“ jsou prostřednictvím interaktivního a multimediálního rozhraní alternativním prostředkem péče, který umožňuje překonat obvyklé překážky v přístupu k péči. Podle našeho názoru představují důležitou oblast výzkumu ve stále více počítačovém zdravotnickém systému.
Navrhujeme prostudovat přijatelnost a účinnost pilotního projektu počítačově založené kognitivní behaviorální terapie zaměřené na depresi vyvinutého na University of Nice Sophia Antipolis; ve třech rozměrech:
- Klinické: pomocí škál pro měření depresivní symptomatologie a charakteristik deprese;
- Kognitivní: prostřednictvím specifických škál kognitivně-behaviorálních dimenzí a ověřeno u deprese.
- Neurofyziologické: prostřednictvím elektroencefalografických markerů spojených s kognitivními procesy; Rámcem výzkumu by byl rámec prospektivní studie. Tato práce překlenuje propast mezi neurovědami, neuropsychologií a psychiatrickou klinikou a zároveň je součástí závazku k výzkumu v oblasti „e-health“.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06001
- Hôpital Pasteur - Service de Psychiatrie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- francouzsky mluvící
- Prezentace DSM 5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, Americká psychiatrická asociace) diagnózy těžké deprese
- Subjekt přijímá studii a chápe její omezení
Kritéria vyloučení:
- Pacient ohrožený sebevraždou;
- Pacient, který nesplňuje kritéria pro těžkou depresivní epizodu;
- Pacient splňující kritéria deprese rezistence (Thase&Rush skóre > 3);
- pacient splňující kritéria pro melancholickou depresi (DSM-5);
- pacient s "psychotickými" prvky v depresivní epizodě;
- Pacient s chronickou schizofrenní nebo psychotickou komorbiditou
- Pacient s depresivní epizodou u bipolární poruchy
- Pacient s nevyrovnanou epilepsií;
- Pacient s těžkým, nestabilním somatickým stavem;
- Pacient s kognitivní poruchou, která brání správnému používání počítačového nástroje;
- Těhotná nebo rodící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uživatel softwaru
|
Pacient se připojí k počítačové platformě pro přístup k programu.
Program se skládá z 5 modulů („lekcí“), z nichž každý trvá přibližně 40 minut.
Každý modul nebo lekce obsahuje pedagogické hodnocení a vysvětlení daného problému (problémů), ilustrace, svědectví, tipy, cvičení a doporučené aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre se pohybuje od 0 do 39. 0 až 3: žádná deprese 4 až 7: lehká deprese 8 až 15: střední až střední deprese 16 a více: těžká deprese
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno GIORDANA, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-AOI-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .