- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04152421
Accettabilità ed efficacia clinica, cognitiva e cerebrale del progetto pilota di un programma di psicoterapia computerizzata basato su tecniche comportamentali e cognitive nel paziente depresso (STOP DEPRESS)
La depressione è una malattia comune con un alto tasso di recidiva. Si tratta di un grave problema di salute pubblica con costi sanitari significativi. L'Organizzazione Mondiale della Sanità stima che 34 milioni di persone nel mondo siano affette da depressione ma non curate. Le barriere comuni all'accesso alle cure nella depressione sarebbero: l'alto costo della terapia, i lunghi tempi di attesa, la scarsa presenza di terapeuti in alcune comunità, le difficoltà di viaggio, la paura di essere "stigmatizzati", per non parlare della presenza di pregiudizi negativi nei confronti della psicoterapia. Le terapie comportamentali e cognitive sono psicoterapie standardizzate che utilizzano metodologie operazionalizzate e offrono un approccio pedagogico all'apprendimento di specifiche tecniche e abilità di cambiamento. Sono il trattamento di scelta per molti dei disturbi mentali, inclusa la depressione, che si è dimostrata efficace attraverso numerosi studi scientifici. Sono ora riconosciute dall'Autorità francese per la salute come le psicoterapie scientificamente più convalidate e sono raccomandate in particolare per il trattamento della depressione.
In un contesto di costante sviluppo delle tecnologie dell'informazione e di Internet, sono emersi programmi per computer e siti web riguardanti la salute, e in particolare la salute mentale. Tra i programmi di salute mentale, i programmi di terapia cognitivo comportamentale basata su computer nei paesi di lingua inglese ora offrono ai pazienti terapie comportamentali e cognitive basate su Internet a distanza.
Questi programmi, non disponibili in Francia, sono stati oggetto di numerose meta-analisi che ne hanno dimostrato l'efficacia terapeutica. Alcuni di questi programmi di terapia cognitivo comportamentale basata su computer come Beating The Blues® sono raccomandati da organizzazioni sanitarie come il National Institute of Health e Clinical Excellence nel trattamento della depressione.
Questo avvento delle terapie computerizzate fa parte di un movimento per aumentare la consapevolezza dell'estensione epidemiologica dei disturbi dell'umore e dell'inadeguatezza dei metodi di gestione. Questi programmi "terapeuti liberi" sono, attraverso un'interfaccia interattiva e multimediale, un mezzo alternativo di cura, che consente di superare i consueti ostacoli all'accesso alle cure. A nostro avviso, rappresentano un'importante area di ricerca in un sistema sanitario sempre più informatizzato.
Proponiamo di studiare l'accettabilità e l'efficacia del progetto pilota di una terapia cognitivo comportamentale basata su computer mirata alla depressione sviluppata presso l'Università di Nizza Sophia Antipolis; in tre dimensioni:
- Clinica: tramite scale per misurare la sintomatologia depressiva e le caratteristiche della depressione;
- Cognitivo: tramite specifiche scale di dimensioni cognitivo-comportamentali e validate nella depressione.
- Neurofisiologico: tramite marcatori elettroencefalografici legati a processi cognitivi; Il quadro di ricerca sarebbe quello di un processo prospettico. Questo lavoro colma il divario tra le neuroscienze, la neuropsicologia e la clinica psichiatrica, pur essendo parte di un impegno per la ricerca nel campo della "e-health".
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06001
- Hôpital Pasteur - Service de Psychiatrie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlata francese
- Presentazione di una diagnosi di depressione maggiore del DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, American Psychiatric Association)
- Soggetto che accetta lo studio e ne comprende i vincoli
Criteri di esclusione:
- Paziente a rischio di suicidio;
- Paziente che non soddisfa i criteri per un episodio depressivo maggiore;
- Paziente che soddisfa i criteri di resistenza alla depressione (punteggio Thase&Rush > 3);
- Paziente che soddisfa i criteri per la depressione malinconica (DSM-5);
- Paziente con elementi "psicotici" all'interno dell'episodio depressivo;
- Paziente con comorbilità cronica schizofrenica o psicotica
- Paziente con un episodio depressivo nel disturbo bipolare
- Paziente con epilessia squilibrata;
- Paziente con una condizione somatica grave e instabile;
- Paziente con un deficit cognitivo che ostacola il corretto utilizzo dello strumento informatico;
- Donna incinta o parto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Utente software
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Il paziente si collegherà a una piattaforma informatica per accedere al programma.
Il programma si compone di 5 moduli ("lezioni"), ciascuno della durata di circa 40 minuti.
Ogni modulo o lezione include valutazioni pedagogiche e spiegazioni del/i problema/i in questione, illustrazioni, testimonianze, suggerimenti, esercizi e attività consigliate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il punteggio varia da 0 a 39. Da 0 a 3: nessuna depressione Da 4 a 7: depressione lieve Da 8 a 15: depressione da media a moderata Da 16 anni in su: depressione grave
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno GIORDANA, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-AOI-05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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