- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04152421
Akzeptanz und klinische, kognitive und Gehirnwirksamkeit des Pilotprogramms eines computergestützten Psychotherapieprogramms, das auf Verhaltens- und kognitiven Techniken bei depressiven Patienten basiert (STOP DEPRESS)
Depressionen sind eine Volkskrankheit mit hoher Rezidivrate. Es ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit mit erheblichen Gesundheitskosten. Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass weltweit 34 Millionen Menschen von Depressionen betroffen, aber nicht behandelt werden. Häufige Barrieren für den Zugang zur Versorgung bei Depressionen wären: hohe Therapiekosten, lange Wartezeiten, geringe Präsenz von Therapeuten in einigen Gemeinden, Reiseschwierigkeiten, Angst vor „Stigmatisierung“, ganz zu schweigen von negativen Vorurteilen gegenüber Psychotherapie. Verhaltens- und kognitive Therapien sind standardisierte Psychotherapien, die operationalisierte Methoden verwenden und einen pädagogischen Ansatz zum Erlernen spezifischer Veränderungstechniken und -fähigkeiten bieten. Sie sind die Behandlung der Wahl für viele psychische Störungen, einschließlich Depressionen, deren Wirksamkeit in zahlreichen wissenschaftlichen Studien nachgewiesen wurde. Sie werden heute von der französischen Gesundheitsbehörde als die wissenschaftlich anerkanntesten Psychotherapien anerkannt und insbesondere zur Behandlung von Depressionen empfohlen.
Im Zusammenhang mit der ständigen Weiterentwicklung der Informationstechnologie und des Internets sind Computerprogramme und Websites zum Thema Gesundheit und insbesondere psychische Gesundheit entstanden. Unter den Programmen für psychische Gesundheit bieten computerbasierte kognitive Verhaltenstherapieprogramme in englischsprachigen Ländern Patienten jetzt internetbasierte Verhaltens- und kognitive Therapien aus der Ferne an.
Diese Programme, die in Frankreich nicht verfügbar sind, waren Gegenstand zahlreicher Metaanalysen, die ihre therapeutische Wirksamkeit belegen. Einige dieser computergestützten kognitiven Verhaltenstherapieprogramme wie Beating The Blues® werden von Gesundheitsorganisationen wie dem National Institute of Health and Clinical Excellence für die Behandlung von Depressionen empfohlen.
Dieses Aufkommen computergestützter Therapien ist Teil einer Bewegung zur Sensibilisierung für das epidemiologische Ausmaß von Stimmungsstörungen und die Unzulänglichkeit von Behandlungsmethoden. Diese "therapeutenfreien" Programme sind über eine interaktive und multimediale Schnittstelle eine alternative Behandlungsmöglichkeit, die es ermöglicht, die üblichen Zugangshürden zur Behandlung zu überwinden. Sie stellen unserer Meinung nach ein wichtiges Forschungsgebiet in einem zunehmend computerisierten Gesundheitssystem dar.
Wir schlagen vor, die Akzeptanz und Wirksamkeit des Pilotprojekts einer computergestützten kognitiven Verhaltenstherapie zu untersuchen, die auf Depressionen abzielt und an der Universität von Nizza Sophia Antipolis entwickelt wurde; in drei Dimensionen:
- Klinisch: über Skalen zur Messung depressiver Symptomatik und Depressionsmerkmale;
- Kognitiv: über spezifische Skalen kognitiv-verhaltensbezogener Dimensionen und validiert bei Depressionen.
- Neurophysiologisch: über elektroenzephalographische Marker, die mit kognitiven Prozessen verbunden sind; Der Forschungsrahmen wäre der einer prospektiven Studie. Diese Arbeit schlägt eine Brücke zwischen den Neurowissenschaften, der Neuropsychologie und der psychiatrischen Klinik und ist gleichzeitig Teil eines Forschungsengagements im Bereich „E-Health“.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06001
- Hôpital Pasteur - Service de Psychiatrie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Französisch sprechend
- Präsentation einer DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, American Psychiatric Association) Diagnose einer schweren Depression
- Das Subjekt akzeptiert die Studie und versteht ihre Einschränkungen
Ausschlusskriterien:
- Suizidgefährdeter Patient;
- Patient, der die Kriterien für eine schwere depressive Episode nicht erfüllt;
- Patient, der die Kriterien für Widerstandsdepression erfüllt (Thase&Rush-Score > 3);
- Patient, der die Kriterien für melancholische Depression (DSM-5) erfüllt;
- Patient mit "psychotischen" Elementen innerhalb der depressiven Episode;
- Patient mit chronischer schizophrener oder psychotischer Komorbidität
- Patient mit einer depressiven Episode bei bipolarer Störung
- Patient mit unausgeglichener Epilepsie;
- Patient mit einem schweren, instabilen somatischen Zustand;
- Patient mit einer kognitiven Beeinträchtigung, die die ordnungsgemäße Verwendung des Computertools behindert;
- Schwangere oder gebärende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Softwarebenutzer
|
Der Patient stellt eine Verbindung zu einer computergestützten Plattform her, um auf das Programm zuzugreifen.
Das Programm besteht aus 5 Modulen ("Lektionen"), die jeweils etwa 40 Minuten dauern.
Jedes Modul oder jede Lektion enthält pädagogische Bewertungen und Erläuterungen zu den betreffenden Problemen, Illustrationen, Zeugnisse, Tipps, Übungen und empfohlene Aktivitäten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Punktzahl variiert von 0 bis 39. 0 bis 3: keine Depression 4 bis 7: leichte Depression 8 bis 15: mittlere bis mittelschwere Depression 16 und älter: schwere Depression
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno GIORDANA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-AOI-05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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