- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04152421
Acceptabilitet og klinisk, kognitiv og hjerneeffektivitet af piloten i et computerstyret psykoterapiprogram baseret på adfærdsmæssige og kognitive teknikker hos den deprimerede patient (STOP DEPRESS)
Depression er en almindelig sygdom med en høj grad af tilbagefald. Det er et stort folkesundhedsproblem med betydelige sundhedsomkostninger. Verdenssundhedsorganisationen anslår, at 34 millioner mennesker verden over er ramt af depression, men ikke behandlet. Fælles barrierer for adgang til behandling ved depression vil være: de høje omkostninger ved terapi, lange ventetider, lav tilstedeværelse af terapeuter i nogle lokalsamfund, rejsevanskeligheder, frygt for at blive "stigmatiseret", for ikke at nævne tilstedeværelsen af negative forudindtagethed over for psykoterapi. Adfærds- og kognitive terapier er standardiserede psykoterapier, der anvender operationaliserede metoder og tilbyder en pædagogisk tilgang til at lære specifikke forandringsteknikker og -færdigheder. De er den foretrukne behandling for mange af de psykiske lidelser, herunder depression, som har vist sig effektiv gennem adskillige videnskabelige undersøgelser. De er nu anerkendt af den franske sundhedsmyndighed som de mest videnskabeligt validerede psykoterapier og anbefales især til behandling af depression.
I en sammenhæng med konstant udvikling af informationsteknologi og internettet er der opstået computerprogrammer og websteder om sundhed og især mental sundhed. Blandt de mentale sundhedsprogrammer tilbyder computerbaserede kognitive adfærdsterapiprogrammer i engelsktalende lande nu patienter fjern internetbaserede adfærdsmæssige og kognitive terapier.
Disse programmer, som ikke er tilgængelige i Frankrig, har været genstand for adskillige metaanalyser, der viser deres terapeutiske effektivitet. Nogle af disse computerbaserede kognitive adfærdsterapiprogrammer såsom Beating The Blues® anbefales af sundhedsorganisationer såsom National Institute of Health og Clinical Excellence i behandlingen af depression.
Denne fremkomst af computeriserede terapier er en del af en bevægelse for at øge bevidstheden om det epidemiologiske omfang af humørsygdomme og utilstrækkeligheden af håndteringsmetoder. Disse "terapeutfrie" programmer er via en interaktiv og multimediegrænseflade et alternativt plejemiddel, der gør det muligt at overvinde de sædvanlige forhindringer for adgang til pleje. Efter vores mening repræsenterer de et vigtigt forskningsområde i et stadig mere computeriseret sundhedssystem.
Vi foreslår at studere acceptabiliteten og effektiviteten af pilotprojektet for en computerbaseret kognitiv adfærdsterapi rettet mod depression udviklet ved University of Nice Sophia Antipolis; i tre dimensioner:
- Klinisk: via skalaer til måling af depressiv symptomatologi og depressionskarakteristika;
- Kognitiv: via specifikke skalaer af kognitive-adfærdsmæssige dimensioner og valideret i depression.
- Neurofysiologisk: via elektroencefalografiske markører knyttet til kognitive processer; Forskningsrammen ville være et prospektivt forsøg. Dette arbejde bygger bro mellem neurovidenskab, neuropsykologi og den psykiatriske klinik, samtidig med at det indgår i en satsning på forskning inden for "e-sundhed".
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06001
- Hôpital Pasteur - Service de Psychiatrie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fransktalende
- Præsentation af en DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, American Psychiatric Association) diagnose af svær depression
- Emnet accepterer undersøgelsen og forstår dens begrænsninger
Ekskluderingskriterier:
- Patient med risiko for selvmord;
- Patient, der ikke opfylder kriterierne for en alvorlig depressiv episode;
- Patient, der opfylder kriterier for modstandsdepression (Thase&Rush-score > 3);
- Patient, der opfylder kriterierne for melankolsk depression (DSM-5);
- Patient med "psykotiske" elementer i den depressive episode;
- Patient med kronisk skizofren eller psykotisk komorbiditet
- Patient med en depressiv episode i bipolar lidelse
- Patient med ubalanceret epilepsi;
- Patient med en svær, ustabil somatisk tilstand;
- Patient med en kognitiv svækkelse, der hindrer korrekt brug af computerværktøjet;
- Gravide eller fødende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Software bruger
|
Patienten vil oprette forbindelse til en computeriseret platform for at få adgang til programmet.
Programmet består af 5 moduler ("lektioner"), der hver varer cirka 40 minutter.
Hvert modul eller hver lektion indeholder pædagogiske vurderinger og forklaringer af den eller de pågældende problemstillinger, illustrationer, vidnesbyrd, tips, øvelser og anbefalede aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 3 måneder
|
Scoren varierer fra 0 til 39. 0 til 3: ingen depression 4 til 7: let depression 8 til 15: medium til moderat depression 16 og derover: svær depression
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno GIORDANA, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-AOI-05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .