taVNS u mírné až středně těžké Parkinsonovy choroby (taVNS)
5. ledna 2023 aktualizováno: Vanessa Hinson, Medical University of South Carolina
Transkutánní aurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS) u mírné až středně těžké Parkinsonovy choroby
Účelem této studie je zjistit, zda je neinvazivní forma nervové stimulace zvaná transkutánní stimulace vagusového nervu (taVNS) bezpečná a účinná u lidí s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 40-79 let
- Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby
- Stádium nemoci: Hoehn a Yahr stadium 2-3
- Pacient potřebuje minimálně 3 dávky levodopy denně
- Ochota nechat se natáčet na video
Kritéria vyloučení:
- Demence nebo Montreal Cognitive Assessment skóre
- Psychóza Parkinsonovy choroby
- Trauma ucha
- Bolest v obličeji
- Traumatické poranění mozku nebo klinická anamnéza mrtvice
- Kovové implantáty nad rameny
- Anamnéza infarktu myokardu nebo arytmie, bradykardie
- Aktivní respirační porucha
- Poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek
- Historie hluboké mozkové stimulace (DBS) nebo jiné operace mozku
- Epilepsie
- Těhotenství
- B-blokátory, látka blokující dopamin, antiarytmika, inhibitor acetylcholinesterázy, midodrin, florinef, droxidopa nebo anticholinergní léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
|
Falešná stimulace zahrnuje identické zjištění percepčního prahu a stimulačních parametrů jako aktivní stimulace, s výjimkou cíle stimulace.
Falešná stimulace bude aplikována do levého ušního lalůčku, cíle, o kterém se předpokládá, že má malou nebo žádnou inervaci vagového nervu.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní taVNS
|
Pacienti budou maskováni pro transkutánní stimulaci ušní větve bloudivého nervu v tragu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre motorických funkcí, jak byla hodnocena Modified Movement Disorder Society Jednotná škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) Část III
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 14. den (10. návštěva)
|
MDS-UPDRS je hodnotící stupnice používaná ve výzkumu a klinice k hodnocení závažnosti Parkinsonovy choroby. Nízké skóre znamená mírné onemocnění a vysoké skóre pokročilejší onemocnění. Možný rozsah pro MDS-UPDRS část III je 0-132. Vyšší skóre odráží větší motorické poruchy. Pokles skóre oproti předchozímu by naznačoval zlepšení. Tento výsledek pozoroval část III motorického vyšetření UPDRS. Informace na titulní straně: MDS-UPDRS má čtyři části: část I (nemotorické zážitky z každodenního života), část II (motorické zážitky z každodenního života), část III (vyšetření motoriky) a část IV (motorické komplikace). Část I má dvě složky: IA se týká řady chování, které hodnotí zkoušející se všemi relevantními informacemi od pacientů a pečovatelů, a IB dokončuje pacient s pomocí pečovatele nebo bez něj, ale nezávisle na zkoušejícím. Tyto sekce však může hodnotitel zkontrolovat, aby se ujistil, že všechny otázky jsou zodpovězeny jasně |
Výchozí stav (1. návštěva) až 14. den (10. návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kognitivních funkcí
Časové okno: Promítání do 13. dne (návštěva 9)
|
Plynulost písmen Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) je testem administrovaným zkoušejícím, který hodnotí verbální plynulost.
Vyšší skóre značí správnější odpovědi.
Kladná hodnota změny znamená zlepšení plynulosti.
Snížení skóre představuje snížení plynulosti.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre neexistuje.
Hrubé skóre je celkové z písmen F, A a S.
|
Promítání do 13. dne (návštěva 9)
|
|
Změna skóre kognitivních funkcí
Časové okno: Promítání do 13. dne (návštěva 9)
|
Plynulost kategorií DKEFS je testem řízeným zkoušejícím, který kontroluje schopnost přepínat mezi prezentovanými kategoriemi.
Neexistuje žádný horní limit pro opatření D-KEFS.
Neexistuje žádný spodní limit míry D-KEPS.
Vyšší skóre odráží lepší verbální plynulost.
Zvýšení skóre před postem by znamenalo zlepšení.
Pokles hodnoty představuje pokles plynulosti.
Hrubé skóre je součet jmen zvířat + chlapců.
|
Promítání do 13. dne (návštěva 9)
|
|
Změna skóre kognitivních funkcí
Časové okno: Promítání do 13. dne (návštěva 9)
|
Digit span forward je test řízený vyšetřovatelem zaměřený na pozornost.
Možný rozsah pro Digit Span Forward je 0-16, stejný pro Digit Span Backward.
Vyšší skóre odráží lépe soustředěnou pozornost a pracovní paměť.
Zvýšení skóre před postem by znamenalo zlepšení.
|
Promítání do 13. dne (návštěva 9)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Hinson, MD, PhD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00073767
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .