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taVNS bei leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit (taVNS)

5. Januar 2023 aktualisiert von: Vanessa Hinson, Medical University of South Carolina

Transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation (taVNS) bei leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine nicht-invasive Form der Nervenstimulation namens transkutane Vagusnervstimulation (taVNS) bei Menschen mit Parkinson-Krankheit sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 40-79 Jahre
  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
  • Krankheitsstadium: Hoehn- und Yahr-Stadium 2-3
  • Der Patient benötigt täglich mindestens 3 Dosen Levodopa
  • Bereitschaft zur Videoaufzeichnung

Ausschlusskriterien:

  • Demenz- oder Montreal Cognitive Assessment-Score
  • Psychose der Parkinson-Krankheit
  • Ohrtrauma
  • Gesichtsschmerzen
  • Schädel-Hirn-Trauma oder Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Metallimplantate über den Schultern
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Arrhythmie, Bradykardie
  • Aktive Atemstörung
  • Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen
  • Geschichte der Tiefen Hirnstimulation (DBS) oder anderer Gehirnoperationen
  • Epilepsie
  • Schwangerschaft
  • B-Blocker, Dopaminblocker, Antiarrhythmika, Acetylcholinesterasehemmer, Midodrin, Florinef, Droxidopa oder Anticholinergika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Scheinstimulation beinhaltet identische Wahrnehmungsschwellenfindung und Stimulationsparameter wie aktive Stimulation, mit Ausnahme des Stimulationsziels. Die Scheinstimulation wird an das linke Ohrläppchen abgegeben, ein Ziel, von dem angenommen wird, dass es wenig bis gar keine Innervation des Vagusnervs hat.
Aktiver Komparator: Aktiver taVNS
Die Patienten werden für die transkutane Stimulation des Aurikularastes des Vagusnervs am Tragus maskiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Motorfunktions-Scores, wie von der Modified Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III bewertet
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis Tag 14 (Besuch 10)

Die MDS-UPDRS ist eine Bewertungsskala, die in Forschung und Klinik verwendet wird, um den Schweregrad der Parkinson-Krankheit zu bewerten. Eine niedrige Punktzahl weist auf eine leichte Erkrankung und eine hohe Punktzahl auf eine fortgeschrittenere Erkrankung hin. Der mögliche Bereich für MDS-UPDRS Teil III ist 0-132. Höhere Werte spiegeln eine stärkere motorische Störung wider. Ein Rückgang der Punktzahl von Pre-Post würde auf eine Verbesserung hinweisen. Dieses Ergebnis wurde in Teil III der motorischen UPDRS-Untersuchung beobachtet.

Informationen auf der Titelseite:

Der MDS-UPDRS besteht aus vier Teilen: Teil I (nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens), Teil II (motorische Erfahrungen des täglichen Lebens), Teil III (motorische Untersuchung) und Teil IV (motorische Komplikationen). Teil I besteht aus zwei Komponenten: IA betrifft eine Reihe von Verhaltensweisen, die vom Prüfer mit allen relevanten Informationen von Patienten und Pflegekräften bewertet werden, und IB wird vom Patienten mit oder ohne Hilfe der Pflegekraft, aber unabhängig vom Prüfer ausgefüllt. Diese Abschnitte können jedoch vom Bewerter überprüft werden, um sicherzustellen, dass alle Fragen eindeutig beantwortet werden

Baseline (Besuch 1) bis Tag 14 (Besuch 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kognitiven Funktionswerts
Zeitfenster: Screening bis Tag 13 (Besuch 9)
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Briefflüssigkeit ist ein Test, der vom Ermittler durchgeführt wird und der die verbale Flüssigkeit bewertet. Höhere Werte weisen auf korrektere Antworten hin. Ein positiver Änderungswert bedeutet eine Verbesserung des Sprachflusses. Eine Abnahme der Punktzahl steht für eine Abnahme der Sprachflüssigkeit. Die Mindestpunktzahl ist 0 und es gibt keine Höchstpunktzahl. Die Rohpunktzahl ist die Summe aus den Buchstaben F, A und S.
Screening bis Tag 13 (Besuch 9)
Änderung des kognitiven Funktionswerts
Zeitfenster: Screening bis Tag 13 (Besuch 9)
Die DKEFS-Kategorieflüssigkeit ist ein vom Ermittler durchgeführter Test, der die Fähigkeit überprüft, zwischen den präsentierten Kategorien zu wechseln. Die D-KEFS-Maßnahmen sind nach oben unbegrenzt. Es gibt keine Untergrenze für das D-KEPS-Maß. Höhere Werte spiegeln eine bessere verbale Geläufigkeit wider. Eine Erhöhung der Punktzahl von Pre-Post würde auf eine Verbesserung hinweisen. Eine Abnahme des Wertes steht für eine Abnahme der Sprachflüssigkeit. Die Rohpunktzahl ist die Summe aus Tieren + Jungennamen.
Screening bis Tag 13 (Besuch 9)
Änderung des kognitiven Funktionswerts
Zeitfenster: Screening bis Tag 13 (Besuch 9)
Digit span forward ist ein vom Ermittler durchgeführter Test, bei dem es um Aufmerksamkeit geht. Der mögliche Bereich für Digit Span Forward ist 0-16, ebenso für Digit Span Backward. Höhere Werte spiegeln eine bessere fokussierte Aufmerksamkeit und ein besseres Arbeitsgedächtnis wider. Eine Erhöhung der Punktzahl von Pre-Post würde auf eine Verbesserung hinweisen.
Screening bis Tag 13 (Besuch 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa Hinson, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Aktiver taVNS

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