- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04157621
taVNS bei leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit (taVNS)
Transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation (taVNS) bei leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 40-79 Jahre
- Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
- Krankheitsstadium: Hoehn- und Yahr-Stadium 2-3
- Der Patient benötigt täglich mindestens 3 Dosen Levodopa
- Bereitschaft zur Videoaufzeichnung
Ausschlusskriterien:
- Demenz- oder Montreal Cognitive Assessment-Score
- Psychose der Parkinson-Krankheit
- Ohrtrauma
- Gesichtsschmerzen
- Schädel-Hirn-Trauma oder Schlaganfall in der Vorgeschichte
- Metallimplantate über den Schultern
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Arrhythmie, Bradykardie
- Aktive Atemstörung
- Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen
- Geschichte der Tiefen Hirnstimulation (DBS) oder anderer Gehirnoperationen
- Epilepsie
- Schwangerschaft
- B-Blocker, Dopaminblocker, Antiarrhythmika, Acetylcholinesterasehemmer, Midodrin, Florinef, Droxidopa oder Anticholinergika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Scheinstimulation
|
Scheinstimulation beinhaltet identische Wahrnehmungsschwellenfindung und Stimulationsparameter wie aktive Stimulation, mit Ausnahme des Stimulationsziels.
Die Scheinstimulation wird an das linke Ohrläppchen abgegeben, ein Ziel, von dem angenommen wird, dass es wenig bis gar keine Innervation des Vagusnervs hat.
|
Aktiver Komparator: Aktiver taVNS
|
Die Patienten werden für die transkutane Stimulation des Aurikularastes des Vagusnervs am Tragus maskiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Motorfunktions-Scores, wie von der Modified Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III bewertet
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis Tag 14 (Besuch 10)
|
Die MDS-UPDRS ist eine Bewertungsskala, die in Forschung und Klinik verwendet wird, um den Schweregrad der Parkinson-Krankheit zu bewerten. Eine niedrige Punktzahl weist auf eine leichte Erkrankung und eine hohe Punktzahl auf eine fortgeschrittenere Erkrankung hin. Der mögliche Bereich für MDS-UPDRS Teil III ist 0-132. Höhere Werte spiegeln eine stärkere motorische Störung wider. Ein Rückgang der Punktzahl von Pre-Post würde auf eine Verbesserung hinweisen. Dieses Ergebnis wurde in Teil III der motorischen UPDRS-Untersuchung beobachtet. Informationen auf der Titelseite: Der MDS-UPDRS besteht aus vier Teilen: Teil I (nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens), Teil II (motorische Erfahrungen des täglichen Lebens), Teil III (motorische Untersuchung) und Teil IV (motorische Komplikationen). Teil I besteht aus zwei Komponenten: IA betrifft eine Reihe von Verhaltensweisen, die vom Prüfer mit allen relevanten Informationen von Patienten und Pflegekräften bewertet werden, und IB wird vom Patienten mit oder ohne Hilfe der Pflegekraft, aber unabhängig vom Prüfer ausgefüllt. Diese Abschnitte können jedoch vom Bewerter überprüft werden, um sicherzustellen, dass alle Fragen eindeutig beantwortet werden |
Baseline (Besuch 1) bis Tag 14 (Besuch 10)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des kognitiven Funktionswerts
Zeitfenster: Screening bis Tag 13 (Besuch 9)
|
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Briefflüssigkeit ist ein Test, der vom Ermittler durchgeführt wird und der die verbale Flüssigkeit bewertet.
Höhere Werte weisen auf korrektere Antworten hin.
Ein positiver Änderungswert bedeutet eine Verbesserung des Sprachflusses.
Eine Abnahme der Punktzahl steht für eine Abnahme der Sprachflüssigkeit.
Die Mindestpunktzahl ist 0 und es gibt keine Höchstpunktzahl.
Die Rohpunktzahl ist die Summe aus den Buchstaben F, A und S.
|
Screening bis Tag 13 (Besuch 9)
|
Änderung des kognitiven Funktionswerts
Zeitfenster: Screening bis Tag 13 (Besuch 9)
|
Die DKEFS-Kategorieflüssigkeit ist ein vom Ermittler durchgeführter Test, der die Fähigkeit überprüft, zwischen den präsentierten Kategorien zu wechseln.
Die D-KEFS-Maßnahmen sind nach oben unbegrenzt.
Es gibt keine Untergrenze für das D-KEPS-Maß.
Höhere Werte spiegeln eine bessere verbale Geläufigkeit wider.
Eine Erhöhung der Punktzahl von Pre-Post würde auf eine Verbesserung hinweisen.
Eine Abnahme des Wertes steht für eine Abnahme der Sprachflüssigkeit.
Die Rohpunktzahl ist die Summe aus Tieren + Jungennamen.
|
Screening bis Tag 13 (Besuch 9)
|
Änderung des kognitiven Funktionswerts
Zeitfenster: Screening bis Tag 13 (Besuch 9)
|
Digit span forward ist ein vom Ermittler durchgeführter Test, bei dem es um Aufmerksamkeit geht.
Der mögliche Bereich für Digit Span Forward ist 0-16, ebenso für Digit Span Backward.
Höhere Werte spiegeln eine bessere fokussierte Aufmerksamkeit und ein besseres Arbeitsgedächtnis wider.
Eine Erhöhung der Punktzahl von Pre-Post würde auf eine Verbesserung hinweisen.
|
Screening bis Tag 13 (Besuch 9)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vanessa Hinson, MD, PhD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00073767
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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