Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

taVNS w łagodnej do umiarkowanej chorobie Parkinsona (taVNS)

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Vanessa Hinson, Medical University of South Carolina

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu (taVNS) w łagodnej i umiarkowanej chorobie Parkinsona

Celem tego badania jest ustalenie, czy nieinwazyjna forma stymulacji nerwów zwana przezskórną stymulacją nerwu błędnego (taVNS) jest bezpieczna i skuteczna u osób z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 40-79 lat
  • Diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Etap choroby: etap 2-3 Hoehna i Yahra
  • Pacjent wymaga co najmniej 3 dawek lewodopy dziennie
  • Gotowość do nagrywania wideo

Kryteria wyłączenia:

  • Otępienie lub ocena poznawcza montrealska
  • Psychoza choroby Parkinsona
  • Uraz ucha
  • Ból twarzy
  • Urazowe uszkodzenie mózgu lub historia kliniczna udaru
  • Metalowe implanty nad ramionami
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub arytmii, bradykardii
  • Czynna niewydolność oddechowa
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji
  • Historia głębokiej stymulacji mózgu (DBS) lub innej operacji mózgu
  • Padaczka
  • Ciąża
  • B-blokery, blokery dopaminy, leki antyarytmiczne, inhibitory esterazy acetylocholiny, midodryna, florinef, droksidopa lub leki antycholinergiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja obejmuje identyczne parametry wykrywania progu percepcyjnego i stymulacji jak aktywna stymulacja, z wyjątkiem celu stymulacji. Pozorowana stymulacja zostanie dostarczona do lewego płatka ucha, miejsca docelowego, które, jak się uważa, ma niewielkie lub żadne unerwienie nerwu błędnego.
Aktywny komparator: Aktywny taVNS
Urządzenie: Aktywny taVNS
Pacjenci zostaną zamaskowani do przezskórnej stymulacji gałęzi przedsionkowej nerwu błędnego przy skrawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach funkcji motorycznych oceniana przez Towarzystwo Zmodyfikowanych Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Część III
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do dnia 14 (wizyta 10)

MDS-UPDRS to skala oceny stosowana w badaniach i klinikach do oceny ciężkości choroby Parkinsona. Niski wynik wskazuje na łagodną chorobę, a wysoki wynik na bardziej zaawansowaną chorobę. Możliwy zakres dla MDS-UPDRS Part III to 0-132. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe zaburzenia motoryczne. Spadek wyniku w porównaniu z oceną przed-postową wskazywałby na poprawę. Ten wynik zaobserwowano w części III badania motorycznego UPDRS.

Informacje na stronie tytułowej:

MDS-UPDRS składa się z czterech części: Część I (pozamotoryczne doświadczenia życia codziennego), Część II (doświadczenia ruchowe życia codziennego), Część III (badanie motoryczne) i Część IV (powikłania motoryczne). Część I składa się z dwóch elementów: IA dotyczy szeregu zachowań, które są oceniane przez badacza wraz ze wszystkimi istotnymi informacjami od pacjentów i opiekunów, a IB jest wypełniane przez pacjenta z pomocą opiekuna lub bez niego, ale niezależnie od badacza. Te sekcje mogą jednak zostać przejrzane przez oceniającego, aby upewnić się, że wszystkie pytania są jasne
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do dnia 14 (wizyta 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 13 (wizyta 9)
Płynność literowa Systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (DKEFS) to test przeprowadzany przez badacza, który ocenia płynność werbalną. Wyższe wyniki oznaczają więcej poprawnych odpowiedzi. Dodatnia wartość zmiany oznacza poprawę płynności. Spadek wyniku oznacza spadek płynności. Minimalny wynik to 0 i nie ma maksymalnego wyniku. Surowy wynik to suma z liter F, A i S.
Badanie przesiewowe do dnia 13 (wizyta 9)
Zmiana wyniku funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 13 (wizyta 9)
Płynność kategorii DKEFS to przeprowadzany przez badacza test sprawdzający umiejętność przełączania się między prezentowanymi kategoriami. Nie ma górnego limitu środków D-KEFS. Nie ma dolnej granicy miary D-KEPS. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą płynność słowną. Wzrost wyniku w stosunku do okresu wstępnego oznaczałby poprawę. Spadek wartości oznacza spadek płynności. Surowy wynik to suma zwierząt + imion chłopców.
Badanie przesiewowe do dnia 13 (wizyta 9)
Zmiana wyniku funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 13 (wizyta 9)
Rozpiętość cyfr do przodu to test przeprowadzany przez badacza, polegający na zwróceniu uwagi. Możliwy zakres dla Digit Span Forward to 0-16, taki sam dla Digit Span Backward. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą koncentrację uwagi i lepszą pamięć roboczą. Wzrost wyniku w stosunku do okresu wstępnego oznaczałby poprawę.
Badanie przesiewowe do dnia 13 (wizyta 9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanessa Hinson, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00073767

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Aktywny taVNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj