- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04179266
Účinek ketaminového intranazálního spreje při léčbě chronické klastrové bolesti hlavy
Studie Proof of Concept pro hodnocení účinku ketaminového intranazálního spreje při léčbě chronické klastrové bolesti hlavy
Ketamin byl klinicky IV velmi bezpečným způsobem používán velmi malým počtem lékařů k léčbě migrén a CH a různých dalších vzácnějších bolestivých poruch, včetně smíšených bolestí hlavy a klinických syndromů neuropatické bolesti. V 5 případech převzatých z údajů kliniky bolestí hlavy Krusz J.C. v Dallasu v Texasu v USA byl jako alternativa k IV léčbě podán intranazální sprej vodného roztoku ketaminu 100 µl do jedné nosní dírky při léčbě pacientů s refrakterní chronickou klastrovou bolestí hlavy (údaje nejsou uvedeny Čistým závěrem v tomto bodě je, že intranazální ketamin je legitimní farmakologická léčba a je bezpečná a v jedné sérii případů se ukázala jako účinná pro záchranu CH.
Pacientům s CCH bude podáván intranazální sprej obsahující 172,5 mg ketamin hydrochloridu (150 mg ketaminové báze) na ml ve vodném roztoku. Individuální dávkování zahrnuje 15 mg ketaminu v intranazálním sprejovém objemu 100 µl podaných do jedné nosní nosní dírky pod dohledem sestry. Léčba je zahájena v TO při záchvatu CH, když bolest hlavy překročí NRS = 6 na stupnici bolesti NRS. První intranazální dávka 15 mg se podává v čase 0 a v časových intervalech 6 minut. Po 15 minutách po 3 dávkách (45 mg) je rozhodnuto vyhodnotit, zda je pacientovi dostatečně úleva od bolesti (např. NRS < 4) nebo chce místo toho dostávat záchrannou medikaci nebo pokud bolest není dostatečně zmírněna, chce pokračovat, dokud není podáno 5 dávek (75 mg) v časových bodech T24. Konečné hodnocení léčby se provádí v T30. Účastníci jsou sledováni po 1-2 týdnech telefonicky
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Dánsko, DK-2600
- Danish Headache Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk mezi 18 a 60 lety
- Diagnóza: Chronická klastrová bolest hlavy podle kritérií ICHD-3 (1)
- Tělesná hmotnost ≥50 kg a BMI ≤30
Kritéria vyloučení:
- Podmínky, které vedou k tomu, že účastník není schopen dokončit experiment
- Anamnéza se zvýšeným nitroočním tlakem (např. glaukom)
- Lékařská anamnéza se závažným onemocněním srdce nebo jater
- Aneuryzmatické vaskulární onemocnění nebo arteriovenózní malformace
- Anamnéza se závažným neurologickým onemocněním kromě bolesti hlavy
- TK naměřený na začátku před záchvatem CH (systolický > 140 mmHg nebo/a diastolický krevní tlak > 90 mm Hg)
- Lékařská anamnéza s těžkou depresí nebo psychózou
- Předchozí historie zneužívání drog
- Spotřeba nelegálních drog za posledních 6 měsíců
- Abnormality nebo dysfunkce nosu v anamnéze (např. rýma)
- Vysoká dispozice pro laryngy nebo apnoe
- Pozitivní těhotenský test před léčbou a kojením
- Známá přecitlivělost na ketamin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek na intenzitu bolesti po 15 minutách (50% snížení)
Časové okno: 15 minut
|
50% nebo více snížení bolesti na desetibodové škále NRS (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) v T15 od intenzity bolesti v T=0.
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek na intenzitu bolesti po 30 min
Časové okno: 30 minut
|
50% nebo více snížení bolesti na desetibodové škále NRS (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) v T30 z intenzity bolesti v T=0.
|
30 minut
|
|
Účinek na intenzitu bolesti po 15 minutách (25% snížení)
Časové okno: 15 minut
|
25% snížení bolesti na desetibodové škále NRS (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná v) v T15 od intenzity bolesti v T=0.
|
15 minut
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli NRS méně než 4 za 15 minut
Časové okno: 15 minut
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli NRS méně než 4 za 15 minut
|
15 minut
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli NRS méně než 4 za 30 minut
Časové okno: 30 minut
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli NRS méně než 4 za 30 minut
|
30 minut
|
|
Podíl pacientů dostávajících záchrannou medikaci v 15. minutě
Časové okno: 15 minut
|
Podíl pacientů dostávajících záchrannou medikaci v 15. minutě
|
15 minut
|
|
Podíl pacientů preferujících léčbu ketaminem ve srovnání s kyslíkem nebo injekčně podávaným sumatriptanem.
Časové okno: 180 minut (celý útok)
|
Podíl pacientů preferujících léčbu ketaminem ve srovnání s kyslíkem nebo injekčně podávaným sumatriptanem.
|
180 minut (celý útok)
|
|
Podíl pacientů, u kterých se během léčby objevily závažné nežádoucí účinky
Časové okno: týdenní sledování.
|
Podíl pacientů, u kterých se během léčby objevily závažné nežádoucí účinky
|
týdenní sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Autonomní cefalalgie trigeminu
- Bolest hlavy
- Cluster Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- 2019-001260-29
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .