Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ketaminového intranazálního spreje při léčbě chronické klastrové bolesti hlavy

23. února 2021 aktualizováno: CCH Pharmaceuticals

Studie Proof of Concept pro hodnocení účinku ketaminového intranazálního spreje při léčbě chronické klastrové bolesti hlavy

Ketamin byl klinicky IV velmi bezpečným způsobem používán velmi malým počtem lékařů k léčbě migrén a CH a různých dalších vzácnějších bolestivých poruch, včetně smíšených bolestí hlavy a klinických syndromů neuropatické bolesti. V 5 případech převzatých z údajů kliniky bolestí hlavy Krusz J.C. v Dallasu v Texasu v USA byl jako alternativa k IV léčbě podán intranazální sprej vodného roztoku ketaminu 100 µl do jedné nosní dírky při léčbě pacientů s refrakterní chronickou klastrovou bolestí hlavy (údaje nejsou uvedeny Čistým závěrem v tomto bodě je, že intranazální ketamin je legitimní farmakologická léčba a je bezpečná a v jedné sérii případů se ukázala jako účinná pro záchranu CH.

Pacientům s CCH bude podáván intranazální sprej obsahující 172,5 mg ketamin hydrochloridu (150 mg ketaminové báze) na ml ve vodném roztoku. Individuální dávkování zahrnuje 15 mg ketaminu v intranazálním sprejovém objemu 100 µl podaných do jedné nosní nosní dírky pod dohledem sestry. Léčba je zahájena v TO při záchvatu CH, když bolest hlavy překročí NRS = 6 na stupnici bolesti NRS. První intranazální dávka 15 mg se podává v čase 0 a v časových intervalech 6 minut. Po 15 minutách po 3 dávkách (45 mg) je rozhodnuto vyhodnotit, zda je pacientovi dostatečně úleva od bolesti (např. NRS < 4) nebo chce místo toho dostávat záchrannou medikaci nebo pokud bolest není dostatečně zmírněna, chce pokračovat, dokud není podáno 5 dávek (75 mg) v časových bodech T24. Konečné hodnocení léčby se provádí v T30. Účastníci jsou sledováni po 1-2 týdnech telefonicky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Glostrup, Dánsko, DK-2600
        • Danish Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • Diagnóza: Chronická klastrová bolest hlavy podle kritérií ICHD-3 (1)
  • Tělesná hmotnost ≥50 kg a BMI ≤30

Kritéria vyloučení:

  • Podmínky, které vedou k tomu, že účastník není schopen dokončit experiment
  • Anamnéza se zvýšeným nitroočním tlakem (např. glaukom)
  • Lékařská anamnéza se závažným onemocněním srdce nebo jater
  • Aneuryzmatické vaskulární onemocnění nebo arteriovenózní malformace
  • Anamnéza se závažným neurologickým onemocněním kromě bolesti hlavy
  • TK naměřený na začátku před záchvatem CH (systolický > 140 mmHg nebo/a diastolický krevní tlak > 90 mm Hg)
  • Lékařská anamnéza s těžkou depresí nebo psychózou
  • Předchozí historie zneužívání drog
  • Spotřeba nelegálních drog za posledních 6 měsíců
  • Abnormality nebo dysfunkce nosu v anamnéze (např. rýma)
  • Vysoká dispozice pro laryngy nebo apnoe
  • Pozitivní těhotenský test před léčbou a kojením
  • Známá přecitlivělost na ketamin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na intenzitu bolesti po 15 minutách (50% snížení)
Časové okno: 15 minut
50% nebo více snížení bolesti na desetibodové škále NRS (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) v T15 od intenzity bolesti v T=0.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na intenzitu bolesti po 30 min
Časové okno: 30 minut
50% nebo více snížení bolesti na desetibodové škále NRS (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) v T30 z intenzity bolesti v T=0.
30 minut
Účinek na intenzitu bolesti po 15 minutách (25% snížení)
Časové okno: 15 minut
25% snížení bolesti na desetibodové škále NRS (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná v) v T15 od intenzity bolesti v T=0.
15 minut
Podíl pacientů, kteří dosáhli NRS méně než 4 za 15 minut
Časové okno: 15 minut
Podíl pacientů, kteří dosáhli NRS méně než 4 za 15 minut
15 minut
Podíl pacientů, kteří dosáhli NRS méně než 4 za 30 minut
Časové okno: 30 minut
Podíl pacientů, kteří dosáhli NRS méně než 4 za 30 minut
30 minut
Podíl pacientů dostávajících záchrannou medikaci v 15. minutě
Časové okno: 15 minut
Podíl pacientů dostávajících záchrannou medikaci v 15. minutě
15 minut
Podíl pacientů preferujících léčbu ketaminem ve srovnání s kyslíkem nebo injekčně podávaným sumatriptanem.
Časové okno: 180 minut (celý útok)
Podíl pacientů preferujících léčbu ketaminem ve srovnání s kyslíkem nebo injekčně podávaným sumatriptanem.
180 minut (celý útok)
Podíl pacientů, u kterých se během léčby objevily závažné nežádoucí účinky
Časové okno: týdenní sledování.
Podíl pacientů, u kterých se během léčby objevily závažné nežádoucí účinky
týdenní sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Do to GDPR pravidla individuální údaje nebudou sdíleny. Údaje o skupině budou uvedeny v publikaci. Na žádost jiného výzkumného pracovníka budou předložena další data, pokud žádost bude v souladu se souhlasem Dánské agentury pro ochranu údajů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit