- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04179266
Effect van ketamine intranasale spray bij de behandeling van chronische clusterhoofdpijn
Proof of Concept-studie voor evaluatie van het effect van intranasale ketaminespray bij de behandeling van chronische clusterhoofdpijn
Ketamine is klinisch IV op een zeer veilige manier gebruikt door een zeer klein aantal clinici, voor de behandeling van migraine en CH, en verschillende andere zeldzamere pijnstoornissen, waaronder gemengde hoofdpijn en klinische neuropathische pijnsyndromen. In 5 gevallen uit Krusz J.C. hoofdpijnkliniekgegevens in Dallas, Texas VS, werd een intranasale spray van ketamine waterige oplossing van 100 µl in één neusgat gedoseerd bij de behandeling van patiënten met refractaire chronische clusterhoofdpijn als alternatief voor IV-behandeling (gegevens niet gepubliceerd). De netto conclusie op dit moment is dat intranasale ketamine een legitieme farmacologische behandeling is en veilig is en in één casusreeks effectief is gebleken voor CH-redding.
De CCH-patiënten krijgen een intranasale spray toegediend die 172,5 mg ketaminehydrochloride (150 mg ketaminebase) per ml in een waterige oplossing bevat. De individuele dosering omvat 15 mg ketamine in een intranasaal gesprayd volume van 100 µL, toegediend in één neusgat onder toezicht van een verpleegkundige. De behandeling wordt gestart op T0 onder een CH-aanval wanneer de hoofdpijnpijn NRS = 6 op een NRS-pijnschaal overschrijdt. De eerste intranasale dosis van 15 mg wordt gegeven op tijdstip 0 en met tussenpozen van 6 minuten. 15 minuten na 3 doses (45 mg) wordt besloten om te beoordelen of de patiënt voldoende pijnverlichting heeft (bijv. NRS < 4) of in plaats daarvan noodmedicatie wil krijgen of als de pijn niet voldoende verlicht is, wil doorgaan tot 5 doseringen (75 mg) zijn ontvangen op tijdstip T24. De eindevaluatie van de behandeling vindt plaats op T30. Deelnemers worden na 1-2 weken telefonisch opgevolgd
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup, Denemarken, DK-2600
- Danish Headache Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
- Diagnose: Chronische clusterhoofdpijn volgens ICHD-3 criteria (1)
- Lichaamsgewicht ≥50 kg en BMI ≤30
Uitsluitingscriteria:
- Omstandigheden die ertoe leiden dat de deelnemer het experiment niet kan voltooien
- Medische voorgeschiedenis met verhoogde intraoculaire druk (bijv. glaucoom)
- Medische geschiedenis met ernstige hart- of leverziekte
- Aneurysmale vasculaire ziekte of arterioveneuze misvormingen
- Medische voorgeschiedenis met ernstige neurologische aandoening behalve hoofdpijn
- BP gemeten bij baseline vóór CH-aanval (systolische> 140 mmHg of / en diastolische bloeddruk> 90 mm Hg)
- Medische geschiedenis met ernstige depressie of psychose
- Een voorgeschiedenis van drugsmisbruik
- Gebruik van illegale drugs in de afgelopen 6 maanden
- Medische voorgeschiedenis van nasale afwijking of disfunctie (bijv. rhinitis)
- Hoge aanleg voor strottenhoofd of apneu
- Positieve zwangerschapstest vóór behandeling en borstvoeding
- Bekende overgevoeligheid voor ketamine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect op pijnintensiteit na 15 min (50% vermindering)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Een pijnvermindering van 50% of meer op een tienpunts NRS-schaal (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) op T15 ten opzichte van pijnintensiteit op T=0 .
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect op pijnintensiteit na 30 min
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Een pijnvermindering van 50% of meer op een tienpunts NRS-schaal (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) op T30 ten opzichte van pijnintensiteit op T=0.
|
30 minuten
|
Effect op pijnintensiteit na 15 min (25% vermindering)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Een pijnvermindering van 25% op een tienpunts NRS-schaal (0: geen pijn, 10: ergst denkbare in) op T15 ten opzichte van pijnintensiteit op T=0.
|
15 minuten
|
Percentage patiënten dat na 15 minuten een NRS van minder dan 4 bereikt
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Percentage patiënten dat na 15 minuten een NRS van minder dan 4 bereikt
|
15 minuten
|
Percentage patiënten dat na 30 minuten een NRS van minder dan 4 bereikt
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Percentage patiënten dat na 30 minuten een NRS van minder dan 4 bereikt
|
30 minuten
|
Percentage patiënten dat na 15 minuten noodmedicatie krijgt
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Percentage patiënten dat na 15 minuten noodmedicatie krijgt
|
15 minuten
|
Percentage patiënten dat de voorkeur geeft aan behandeling met ketamine in vergelijking met zuurstof of injecteerbaar sumatriptan.
Tijdsspanne: 180 minuten (hele aanval)
|
Percentage patiënten dat de voorkeur geeft aan behandeling met ketamine in vergelijking met zuurstof of injecteerbaar sumatriptan.
|
180 minuten (hele aanval)
|
Percentage patiënten met ernstige bijwerkingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: opvolging van een week.
|
Percentage patiënten met ernstige bijwerkingen tijdens de behandeling
|
opvolging van een week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Trigeminale autonome cephalalgie
- Hoofdpijn
- Clusterhoofdpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- 2019-001260-29
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Clusterhoofdpijn
-
Maastricht UniversityPsychologiepraktijk EsraNog niet aan het wervenMoeder-kindrelaties | Cluster C-persoonlijkheidsstoornis (diagnose)
-
Global and Sexual Health (GloSH)Actief, niet wervendMentale gezondheid | Huiselijk geweld | Partnergeweld | Interventie | Secundaire preventie | Probleembeheer plus | Cluster gerandomiseerde trialNepal
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalVoltooidBorderline persoonlijkheidsstoornis | Cluster B persoonlijkheidsstoornis (diagnose)
-
University of Colorado, DenverWervingNiet-kleincellige longkanker | ALK-genmutatie | EGFR-genmutatie | BRAF V600E | Niet-kleincellig longcarcinoom, TNM stadium 4 | ROSE-cluster 1Verenigde Staten
-
Marmara UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)OnbekendEiwitverliezende enteropathieën | CD55 - Cluster van differentiatie Antigeen 55-deficiëntie | Primaire intestinale lymfangiëctasie | Complementaire regelgevende factor defectKalkoen
-
PfizerVoltooidLeukemie, Myelogeen, Chronisch, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositiefFrankrijk, Verenigde Staten, Canada, Spanje, Tsjechië, Singapore, Thailand, Denemarken, Noorwegen, Korea, republiek van, Finland, Hongarije, Zweden, Nederland, Italië, Duitsland, Oekraïne, Zuid-Afrika, Taiwan, Australië, België, Is... en meer
Klinische onderzoeken op Ketamine
-
University of BonnVoltooidFunctionele neuroimagingDuitsland
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCariës | Gedrag van het kind | Falen van bewuste sedatie tijdens de procedureBrazilië
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloWervingTandcariës bij kinderen | Gedrag van het kindBrazilië
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidMatige sedatie tijdens procedure mislukt
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCariës | Gedrag van het kindBrazilië
-
Universidade Federal de GoiasVoltooidTandheelkundige angstBrazilië
-
University of PennsylvaniaHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid