Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ketamine intranasale spray bij de behandeling van chronische clusterhoofdpijn

23 februari 2021 bijgewerkt door: CCH Pharmaceuticals

Proof of Concept-studie voor evaluatie van het effect van intranasale ketaminespray bij de behandeling van chronische clusterhoofdpijn

Ketamine is klinisch IV op een zeer veilige manier gebruikt door een zeer klein aantal clinici, voor de behandeling van migraine en CH, en verschillende andere zeldzamere pijnstoornissen, waaronder gemengde hoofdpijn en klinische neuropathische pijnsyndromen. In 5 gevallen uit Krusz J.C. hoofdpijnkliniekgegevens in Dallas, Texas VS, werd een intranasale spray van ketamine waterige oplossing van 100 µl in één neusgat gedoseerd bij de behandeling van patiënten met refractaire chronische clusterhoofdpijn als alternatief voor IV-behandeling (gegevens niet gepubliceerd). De netto conclusie op dit moment is dat intranasale ketamine een legitieme farmacologische behandeling is en veilig is en in één casusreeks effectief is gebleken voor CH-redding.

De CCH-patiënten krijgen een intranasale spray toegediend die 172,5 mg ketaminehydrochloride (150 mg ketaminebase) per ml in een waterige oplossing bevat. De individuele dosering omvat 15 mg ketamine in een intranasaal gesprayd volume van 100 µL, toegediend in één neusgat onder toezicht van een verpleegkundige. De behandeling wordt gestart op T0 onder een CH-aanval wanneer de hoofdpijnpijn NRS = 6 op een NRS-pijnschaal overschrijdt. De eerste intranasale dosis van 15 mg wordt gegeven op tijdstip 0 en met tussenpozen van 6 minuten. 15 minuten na 3 doses (45 mg) wordt besloten om te beoordelen of de patiënt voldoende pijnverlichting heeft (bijv. NRS < 4) of in plaats daarvan noodmedicatie wil krijgen of als de pijn niet voldoende verlicht is, wil doorgaan tot 5 doseringen (75 mg) zijn ontvangen op tijdstip T24. De eindevaluatie van de behandeling vindt plaats op T30. Deelnemers worden na 1-2 weken telefonisch opgevolgd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Glostrup, Denemarken, DK-2600
        • Danish Headache Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
  • Diagnose: Chronische clusterhoofdpijn volgens ICHD-3 criteria (1)
  • Lichaamsgewicht ≥50 kg en BMI ≤30

Uitsluitingscriteria:

  • Omstandigheden die ertoe leiden dat de deelnemer het experiment niet kan voltooien
  • Medische voorgeschiedenis met verhoogde intraoculaire druk (bijv. glaucoom)
  • Medische geschiedenis met ernstige hart- of leverziekte
  • Aneurysmale vasculaire ziekte of arterioveneuze misvormingen
  • Medische voorgeschiedenis met ernstige neurologische aandoening behalve hoofdpijn
  • BP gemeten bij baseline vóór CH-aanval (systolische> 140 mmHg of / en diastolische bloeddruk> 90 mm Hg)
  • Medische geschiedenis met ernstige depressie of psychose
  • Een voorgeschiedenis van drugsmisbruik
  • Gebruik van illegale drugs in de afgelopen 6 maanden
  • Medische voorgeschiedenis van nasale afwijking of disfunctie (bijv. rhinitis)
  • Hoge aanleg voor strottenhoofd of apneu
  • Positieve zwangerschapstest vóór behandeling en borstvoeding
  • Bekende overgevoeligheid voor ketamine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op pijnintensiteit na 15 min (50% vermindering)
Tijdsspanne: 15 minuten
Een pijnvermindering van 50% of meer op een tienpunts NRS-schaal (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) op T15 ten opzichte van pijnintensiteit op T=0 .
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op pijnintensiteit na 30 min
Tijdsspanne: 30 minuten
Een pijnvermindering van 50% of meer op een tienpunts NRS-schaal (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) op T30 ten opzichte van pijnintensiteit op T=0.
30 minuten
Effect op pijnintensiteit na 15 min (25% vermindering)
Tijdsspanne: 15 minuten
Een pijnvermindering van 25% op een tienpunts NRS-schaal (0: geen pijn, 10: ergst denkbare in) op T15 ten opzichte van pijnintensiteit op T=0.
15 minuten
Percentage patiënten dat na 15 minuten een NRS van minder dan 4 bereikt
Tijdsspanne: 15 minuten
Percentage patiënten dat na 15 minuten een NRS van minder dan 4 bereikt
15 minuten
Percentage patiënten dat na 30 minuten een NRS van minder dan 4 bereikt
Tijdsspanne: 30 minuten
Percentage patiënten dat na 30 minuten een NRS van minder dan 4 bereikt
30 minuten
Percentage patiënten dat na 15 minuten noodmedicatie krijgt
Tijdsspanne: 15 minuten
Percentage patiënten dat na 15 minuten noodmedicatie krijgt
15 minuten
Percentage patiënten dat de voorkeur geeft aan behandeling met ketamine in vergelijking met zuurstof of injecteerbaar sumatriptan.
Tijdsspanne: 180 minuten (hele aanval)
Percentage patiënten dat de voorkeur geeft aan behandeling met ketamine in vergelijking met zuurstof of injecteerbaar sumatriptan.
180 minuten (hele aanval)
Percentage patiënten met ernstige bijwerkingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: opvolging van een week.
Percentage patiënten met ernstige bijwerkingen tijdens de behandeling
opvolging van een week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Voldoe aan de regels van de AVG individuele gegevens worden niet gedeeld. Groepsgegevens zullen in publicatie worden gepresenteerd. Op verzoek van een andere onderzoeker zullen andere gegevens worden gepresenteerd als het verzoek binnen de goedkeuring van het Deense bureau voor gegevensbescherming valt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clusterhoofdpijn

Klinische onderzoeken op Ketamine

3
Abonneren