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Effetto della ketamina spray intranasale nel trattamento della cefalea a grappolo cronica

23 febbraio 2021 aggiornato da: CCH Pharmaceuticals

Proof of Concept Study per la valutazione dell'effetto della ketamina spray intranasale nel trattamento della cefalea a grappolo cronica

La ketamina è stata utilizzata clinicamente EV in modo molto sicuro da un numero molto limitato di medici, per trattare l'emicrania e la CH e vari altri disturbi del dolore più rari, tra cui cefalea mista e sindromi cliniche del dolore neuropatico. In 5 casi tratti dai dati della clinica sulla cefalea di Krusz J.C. a Dallas, Texas USA, è stato somministrato uno spray intranasale di soluzione acquosa di ketamina di 100 µL in una narice nel trattamento di pazienti con cefalea a grappolo cronica refrattaria come alternativa al trattamento IV (dati non pubblicato). La conclusione netta, a questo punto, è che la ketamina intranasale è un trattamento farmacologico legittimo ed è sicuro e in una serie di casi si è dimostrata efficace per il salvataggio della CH.

Ai pazienti con CCH verrà somministrato uno spray intranasale contenente 172,5 mg di ketamina cloridrato (150 mg di ketamina base) per ml in una soluzione acquosa. Il dosaggio individuale include 15 mg di ketamina in un volume spruzzato intranasale di 100 µL somministrato in una narice nasale sotto la supervisione di un infermiere. Il trattamento viene iniziato a T0 sotto un attacco CH quando il dolore di cefalea supera NRS = 6 su una scala del dolore NRS. La prima dose intranasale di 15 mg viene somministrata al tempo 0 e ad intervalli di tempo di 6 minuti. A 15 minuti dopo 3 dosi (45 mg) si decide di valutare se il paziente è sufficientemente alleviato dal dolore (ad es. NRS < 4) o desidera invece ricevere farmaci di salvataggio o se il dolore non è sufficientemente alleviato desidera continuare fino a quando non vengono ricevute 5 dosi (75 mg) ai punti temporali T24. La valutazione finale del trattamento viene eseguita a T30. I partecipanti vengono seguiti telefonicamente dopo 1-2 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Glostrup, Danimarca, DK-2600
        • Danish Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Diagnosi: cefalea a grappolo cronica secondo i criteri ICHD-3 (1)
  • Peso corporeo ≥50 kg e BMI ≤30

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che impediscono al partecipante di completare l'esperimento
  • Anamnesi con pressione intraoculare elevata (ad es. glaucoma)
  • Storia medica con grave malattia cardiaca o epatica
  • Malattia vascolare aneurismatica o malformazioni artero-venose
  • Storia medica con grave malattia neurologica ad eccezione del mal di testa
  • BP misurata al basale prima dell'attacco CH (pressione sistolica> 140 mmHg o/e diastolica> 90 mm Hg)
  • Storia medica con grave depressione o psicosi
  • Una precedente storia di abuso di droghe
  • Consumo di droghe illegali negli ultimi 6 mesi
  • Storia medica di anomalie o disfunzioni nasali (ad es. rinite)
  • Alta predisposizione per laringi o apnea
  • Test di gravidanza positivo prima del trattamento e dell'allattamento
  • Ipersensibilità nota alla ketamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sull'intensità del dolore a 15 min (riduzione del 50%)
Lasso di tempo: 15 minuti
Una riduzione del dolore pari o superiore al 50% su una scala NRS a dieci punti (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) a T15 dall'intensità del dolore a T=0 .
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sull'intensità del dolore a 30 min
Lasso di tempo: 30 minuti
Una riduzione del dolore pari o superiore al 50% su una scala NRS a dieci punti (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) a T30 dall'intensità del dolore a T=0.
30 minuti
Effetto sull'intensità del dolore a 15 min (riduzione del 25%)
Lasso di tempo: 15 minuti
Una riduzione del dolore del 25% su una scala NRS a dieci punti (0: nessun dolore, 10: peggiore immaginabile) a T15 dall'intensità del dolore a T=0.
15 minuti
Percentuale di pazienti che raggiungono NRS meno di 4 a 15 minuti
Lasso di tempo: 15 minuti
Percentuale di pazienti che raggiungono NRS meno di 4 a 15 minuti
15 minuti
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto NRS inferiore a 4 a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto NRS inferiore a 4 a 30 minuti
30 minuti
Proporzione di pazienti che ricevono farmaci di salvataggio a 15 minuti
Lasso di tempo: 15 minuti
Proporzione di pazienti che ricevono farmaci di salvataggio a 15 minuti
15 minuti
Percentuale di pazienti che preferiscono il trattamento con ketamina rispetto all'ossigeno o al sumatriptan iniettabile.
Lasso di tempo: 180 minuti (intero attacco)
Percentuale di pazienti che preferiscono il trattamento con ketamina rispetto all'ossigeno o al sumatriptan iniettabile.
180 minuti (intero attacco)
Percentuale di pazienti che manifestano gravi effetti collaterali durante il trattamento
Lasso di tempo: follow-up di una settimana.
Percentuale di pazienti che manifestano gravi effetti collaterali durante il trattamento
follow-up di una settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Aderendo alle regole del GDPR, i dati individuali non saranno condivisi. I dati del gruppo saranno presentati nella pubblicazione. Su richiesta di altri ricercatori, verranno presentati altri dati se la richiesta rientra nell'approvazione dell'Agenzia danese per la protezione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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