- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04179266
Effetto della ketamina spray intranasale nel trattamento della cefalea a grappolo cronica
Proof of Concept Study per la valutazione dell'effetto della ketamina spray intranasale nel trattamento della cefalea a grappolo cronica
La ketamina è stata utilizzata clinicamente EV in modo molto sicuro da un numero molto limitato di medici, per trattare l'emicrania e la CH e vari altri disturbi del dolore più rari, tra cui cefalea mista e sindromi cliniche del dolore neuropatico. In 5 casi tratti dai dati della clinica sulla cefalea di Krusz J.C. a Dallas, Texas USA, è stato somministrato uno spray intranasale di soluzione acquosa di ketamina di 100 µL in una narice nel trattamento di pazienti con cefalea a grappolo cronica refrattaria come alternativa al trattamento IV (dati non pubblicato). La conclusione netta, a questo punto, è che la ketamina intranasale è un trattamento farmacologico legittimo ed è sicuro e in una serie di casi si è dimostrata efficace per il salvataggio della CH.
Ai pazienti con CCH verrà somministrato uno spray intranasale contenente 172,5 mg di ketamina cloridrato (150 mg di ketamina base) per ml in una soluzione acquosa. Il dosaggio individuale include 15 mg di ketamina in un volume spruzzato intranasale di 100 µL somministrato in una narice nasale sotto la supervisione di un infermiere. Il trattamento viene iniziato a T0 sotto un attacco CH quando il dolore di cefalea supera NRS = 6 su una scala del dolore NRS. La prima dose intranasale di 15 mg viene somministrata al tempo 0 e ad intervalli di tempo di 6 minuti. A 15 minuti dopo 3 dosi (45 mg) si decide di valutare se il paziente è sufficientemente alleviato dal dolore (ad es. NRS < 4) o desidera invece ricevere farmaci di salvataggio o se il dolore non è sufficientemente alleviato desidera continuare fino a quando non vengono ricevute 5 dosi (75 mg) ai punti temporali T24. La valutazione finale del trattamento viene eseguita a T30. I partecipanti vengono seguiti telefonicamente dopo 1-2 settimane
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Glostrup, Danimarca, DK-2600
- Danish Headache Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Diagnosi: cefalea a grappolo cronica secondo i criteri ICHD-3 (1)
- Peso corporeo ≥50 kg e BMI ≤30
Criteri di esclusione:
- Condizioni che impediscono al partecipante di completare l'esperimento
- Anamnesi con pressione intraoculare elevata (ad es. glaucoma)
- Storia medica con grave malattia cardiaca o epatica
- Malattia vascolare aneurismatica o malformazioni artero-venose
- Storia medica con grave malattia neurologica ad eccezione del mal di testa
- BP misurata al basale prima dell'attacco CH (pressione sistolica> 140 mmHg o/e diastolica> 90 mm Hg)
- Storia medica con grave depressione o psicosi
- Una precedente storia di abuso di droghe
- Consumo di droghe illegali negli ultimi 6 mesi
- Storia medica di anomalie o disfunzioni nasali (ad es. rinite)
- Alta predisposizione per laringi o apnea
- Test di gravidanza positivo prima del trattamento e dell'allattamento
- Ipersensibilità nota alla ketamina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto sull'intensità del dolore a 15 min (riduzione del 50%)
Lasso di tempo: 15 minuti
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Una riduzione del dolore pari o superiore al 50% su una scala NRS a dieci punti (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) a T15 dall'intensità del dolore a T=0 .
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto sull'intensità del dolore a 30 min
Lasso di tempo: 30 minuti
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Una riduzione del dolore pari o superiore al 50% su una scala NRS a dieci punti (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) a T30 dall'intensità del dolore a T=0.
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30 minuti
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Effetto sull'intensità del dolore a 15 min (riduzione del 25%)
Lasso di tempo: 15 minuti
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Una riduzione del dolore del 25% su una scala NRS a dieci punti (0: nessun dolore, 10: peggiore immaginabile) a T15 dall'intensità del dolore a T=0.
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15 minuti
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Percentuale di pazienti che raggiungono NRS meno di 4 a 15 minuti
Lasso di tempo: 15 minuti
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Percentuale di pazienti che raggiungono NRS meno di 4 a 15 minuti
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15 minuti
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto NRS inferiore a 4 a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto NRS inferiore a 4 a 30 minuti
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30 minuti
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Proporzione di pazienti che ricevono farmaci di salvataggio a 15 minuti
Lasso di tempo: 15 minuti
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Proporzione di pazienti che ricevono farmaci di salvataggio a 15 minuti
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15 minuti
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Percentuale di pazienti che preferiscono il trattamento con ketamina rispetto all'ossigeno o al sumatriptan iniettabile.
Lasso di tempo: 180 minuti (intero attacco)
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Percentuale di pazienti che preferiscono il trattamento con ketamina rispetto all'ossigeno o al sumatriptan iniettabile.
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180 minuti (intero attacco)
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Percentuale di pazienti che manifestano gravi effetti collaterali durante il trattamento
Lasso di tempo: follow-up di una settimana.
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Percentuale di pazienti che manifestano gravi effetti collaterali durante il trattamento
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follow-up di una settimana.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Cefalalgie autonomiche del trigemino
- Male alla testa
- Cefalea a grappolo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-001260-29
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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