Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ketamin intranasal spray i behandling af kronisk klyngehovedpine

23. februar 2021 opdateret af: CCH Pharmaceuticals

Proof of Concept-undersøgelse til evaluering af effekten af ​​ketamin intranasal spray i behandling af kronisk klyngehovedpine

Ketamin er blevet brugt klinisk IV på en meget sikker måde af et meget lille antal klinikere til behandling af migræne og CH og forskellige andre sjældnere smertelidelser, herunder blandet hovedpine og kliniske neuropatiske smertesyndromer. I 5 tilfælde taget fra Krusz J.C. hovedpineklinikdata i Dallas, Texas, USA, blev en intranasal spray af ketaminvandopløsning på 100 µL i det ene næsebor doseret til behandling af patienter med refraktær kronisk klyngehovedpine som et alternativ til IV-behandling (data ikke offentliggjort). Nettokonklusionen på dette tidspunkt er, at intranasal ketamin er en legitim farmakologisk behandling og er sikker og har i ét tilfælde vist sig effektiv til CH-redning.

CCH-patienterne vil blive doseret med en intranasal spray indeholdende 172,5 mg ketaminhydrochlorid (150 mg ketaminbase) pr. ml i en vandig opløsning. Den individuelle dosering inkluderer 15 mg ketamin i en intranasal sprayet volumen på 100 µL givet i det ene næsenæsebor under opsyn af en sygeplejerske. Behandlingen påbegyndes ved T0 under et CH-anfald, når hovedpinesmerten overstiger NRS = 6 på en NRS smerteskala. Den første intranasale dosis på 15 mg gives til tidspunkt 0 og med tidsintervaller på 6 minutter. 15 minutter efter 3 doser (45 mg) besluttes det at vurdere, om patienten er tilstrækkelig smertelindret (f.eks. NRS < 4) eller ønsker at modtage redningsmedicin i stedet for, eller hvis smerten ikke er tilstrækkeligt lindret ønsker at fortsætte indtil 5 doser (75 mg) er modtaget på tidspunkter T24. Den endelige evaluering af behandlingen udføres ved T30. Deltagerne følges op efter 1-2 uger via telefon

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Glostrup, Danmark, DK-2600
        • Danish Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder mellem 18 og 60 år
  • Diagnose: Kronisk klyngehovedpine i henhold til ICHD-3 kriterier (1)
  • Kropsvægt ≥50 kg og BMI ≤30

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold, der medfører, at deltageren ikke kan gennemføre forsøget
  • Sygehistorie med forhøjet intraokulært tryk (f. glaukom)
  • Sygehistorie med alvorlig hjerte- eller leversygdom
  • Aneurysmal vaskulær sygdom eller arteriovenøse misdannelser
  • Sygehistorie med alvorlig neurologisk sygdom undtagen hovedpine
  • BP målt ved baseline før CH-anfald (systolisk > 140 mmHg eller / og diastolisk blodtryk > 90 mm Hg)
  • Sygehistorie med svær depression eller psykose
  • En tidligere historie med stofmisbrug
  • Indtagelse af illegale stoffer inden for de seneste 6 måneder
  • Sygehistorie med nasal abnormitet eller dysfunktion (f. rhinitis)
  • Høj disposition for larynger eller apnø
  • Positiv graviditetstest før behandling og amning
  • Kendt overfølsomhed over for ketamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på smerteintensitet efter 15 min (50 % reduktion)
Tidsramme: 15 minutter
En 50 % eller mere reduktion i smerte på en ti-punkts NRS-skala (0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte) ved T15 fra smerteintensitet ved T=0.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på smerteintensitet ved 30 min
Tidsramme: 30 minutter
En 50 % eller mere reduktion i smerte på en ti-punkts NRS-skala (0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte) ved T30 fra smerteintensitet ved T=0.
30 minutter
Effekt på smerteintensitet efter 15 min (25 % reduktion)
Tidsramme: 15 minutter
En 25 % reduktion i smerte på en ti-punkts NRS-skala (0: ingen smerte, 10: værst tænkelige i) ved T15 fra smerteintensitet ved T=0.
15 minutter
Andel af patienter, der opnår NRS mindre end 4 efter 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter
Andel af patienter, der opnår NRS mindre end 4 efter 15 minutter
15 minutter
Andel af patienter, der opnår NRS mindre end 4 efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Andel af patienter, der opnår NRS mindre end 4 efter 30 minutter
30 minutter
Andel af patienter, der modtager redningsmedicin efter 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter
Andel af patienter, der modtager redningsmedicin efter 15 minutter
15 minutter
Andel af patienter, der foretrækker ketaminbehandling sammenlignet med oxygen eller injicerbar sumatriptan.
Tidsramme: 180 minutter (hele angreb)
Andel af patienter, der foretrækker ketaminbehandling sammenlignet med oxygen eller injicerbar sumatriptan.
180 minutter (hele angreb)
Andel af patienter, der oplever alvorlige bivirkninger under behandlingen
Tidsramme: en uges opfølgning.
Andel af patienter, der oplever alvorlige bivirkninger under behandlingen
en uges opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Følg GDPR-reglerne individuelle data vil ikke blive delt. Gruppedata vil blive præsenteret i publikation. Efter anmodning fra anden forsker vil andre data blive fremlagt, hvis anmodningen falder inden for datatilsynets godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner