- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04179266
Effekt af ketamin intranasal spray i behandling af kronisk klyngehovedpine
Proof of Concept-undersøgelse til evaluering af effekten af ketamin intranasal spray i behandling af kronisk klyngehovedpine
Ketamin er blevet brugt klinisk IV på en meget sikker måde af et meget lille antal klinikere til behandling af migræne og CH og forskellige andre sjældnere smertelidelser, herunder blandet hovedpine og kliniske neuropatiske smertesyndromer. I 5 tilfælde taget fra Krusz J.C. hovedpineklinikdata i Dallas, Texas, USA, blev en intranasal spray af ketaminvandopløsning på 100 µL i det ene næsebor doseret til behandling af patienter med refraktær kronisk klyngehovedpine som et alternativ til IV-behandling (data ikke offentliggjort). Nettokonklusionen på dette tidspunkt er, at intranasal ketamin er en legitim farmakologisk behandling og er sikker og har i ét tilfælde vist sig effektiv til CH-redning.
CCH-patienterne vil blive doseret med en intranasal spray indeholdende 172,5 mg ketaminhydrochlorid (150 mg ketaminbase) pr. ml i en vandig opløsning. Den individuelle dosering inkluderer 15 mg ketamin i en intranasal sprayet volumen på 100 µL givet i det ene næsenæsebor under opsyn af en sygeplejerske. Behandlingen påbegyndes ved T0 under et CH-anfald, når hovedpinesmerten overstiger NRS = 6 på en NRS smerteskala. Den første intranasale dosis på 15 mg gives til tidspunkt 0 og med tidsintervaller på 6 minutter. 15 minutter efter 3 doser (45 mg) besluttes det at vurdere, om patienten er tilstrækkelig smertelindret (f.eks. NRS < 4) eller ønsker at modtage redningsmedicin i stedet for, eller hvis smerten ikke er tilstrækkeligt lindret ønsker at fortsætte indtil 5 doser (75 mg) er modtaget på tidspunkter T24. Den endelige evaluering af behandlingen udføres ved T30. Deltagerne følges op efter 1-2 uger via telefon
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, DK-2600
- Danish Headache Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Alder mellem 18 og 60 år
- Diagnose: Kronisk klyngehovedpine i henhold til ICHD-3 kriterier (1)
- Kropsvægt ≥50 kg og BMI ≤30
Ekskluderingskriterier:
- Forhold, der medfører, at deltageren ikke kan gennemføre forsøget
- Sygehistorie med forhøjet intraokulært tryk (f. glaukom)
- Sygehistorie med alvorlig hjerte- eller leversygdom
- Aneurysmal vaskulær sygdom eller arteriovenøse misdannelser
- Sygehistorie med alvorlig neurologisk sygdom undtagen hovedpine
- BP målt ved baseline før CH-anfald (systolisk > 140 mmHg eller / og diastolisk blodtryk > 90 mm Hg)
- Sygehistorie med svær depression eller psykose
- En tidligere historie med stofmisbrug
- Indtagelse af illegale stoffer inden for de seneste 6 måneder
- Sygehistorie med nasal abnormitet eller dysfunktion (f. rhinitis)
- Høj disposition for larynger eller apnø
- Positiv graviditetstest før behandling og amning
- Kendt overfølsomhed over for ketamin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på smerteintensitet efter 15 min (50 % reduktion)
Tidsramme: 15 minutter
|
En 50 % eller mere reduktion i smerte på en ti-punkts NRS-skala (0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte) ved T15 fra smerteintensitet ved T=0.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på smerteintensitet ved 30 min
Tidsramme: 30 minutter
|
En 50 % eller mere reduktion i smerte på en ti-punkts NRS-skala (0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte) ved T30 fra smerteintensitet ved T=0.
|
30 minutter
|
|
Effekt på smerteintensitet efter 15 min (25 % reduktion)
Tidsramme: 15 minutter
|
En 25 % reduktion i smerte på en ti-punkts NRS-skala (0: ingen smerte, 10: værst tænkelige i) ved T15 fra smerteintensitet ved T=0.
|
15 minutter
|
|
Andel af patienter, der opnår NRS mindre end 4 efter 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter
|
Andel af patienter, der opnår NRS mindre end 4 efter 15 minutter
|
15 minutter
|
|
Andel af patienter, der opnår NRS mindre end 4 efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Andel af patienter, der opnår NRS mindre end 4 efter 30 minutter
|
30 minutter
|
|
Andel af patienter, der modtager redningsmedicin efter 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter
|
Andel af patienter, der modtager redningsmedicin efter 15 minutter
|
15 minutter
|
|
Andel af patienter, der foretrækker ketaminbehandling sammenlignet med oxygen eller injicerbar sumatriptan.
Tidsramme: 180 minutter (hele angreb)
|
Andel af patienter, der foretrækker ketaminbehandling sammenlignet med oxygen eller injicerbar sumatriptan.
|
180 minutter (hele angreb)
|
|
Andel af patienter, der oplever alvorlige bivirkninger under behandlingen
Tidsramme: en uges opfølgning.
|
Andel af patienter, der oplever alvorlige bivirkninger under behandlingen
|
en uges opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Trigeminus autonome cephalalgier
- Hovedpine
- Klyngehovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-001260-29
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .