Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xiamen Registry of Pregnant Women and Offspring (REPRESENT)

6. ledna 2020 aktualizováno: Sun Xin, West China Hospital

Xiamen Registry of Pregnant Women and Offspring (REPRESENT): A Population-based, Long-term Follow-up Database Linking Four Major Healthcare Data Platforms

To improve the health of women and children under the background of Healthy China 2030, the investigators developed REPRESENT by establishing a pregnancy registry in Xiamen, a sub-provincial city of over four million residents in east China, based on the Maternal and Child Health Management Platform, and then linking to three other platforms, i.e. Residents Healthcare Management Platform, Primary Healthcare Management Platform, and Electronic Healthcare Records (EHR) Platform, which had been developed since 2006. The registry documented information and events about pregnant women from registration at their first trimester to postpartum, and includes the childhood follow up records. The registry not only enables longitudinal follow up of pregnant women and their offspring, but also expands the scope of database from pre-pregnancy exposures to long-term outcomes by data linkage.

During the past 11 years (January 2008 to March 2019), the REPRESENT has accumulated data concerning more than 700 thousands pregnancies. The data volume is substantial with over 800 variables being documented, and most variables are designed as structured fields. The disease categories and codes are standardized according to the International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10). The whole process of data access, data extraction, data processing and data analysis was conducted through an internal-only accessible server at Xiamen Health and Medical Big Data Center. All investigators cannot access sensitive information, are required to sign data confidentiality agreement and should obtain approval by the Xiamen Health and Medical Big Data Center and the Chinese Evidence-based Medicine Center.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

761194

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pregnant women who registered at the Maternal and Child Health Management Platform in Xiamen.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women who registered at the Maternal and Child Health Management Platform in Xiamen.

Exclusion Criteria:

  • None.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotná žena
Jiný: Pregnant women without intervention
Pregnant women with those exposures of interest determined in specific research based on the registry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poporodního krvácení
Časové okno: Do 24 hodin po doručení
Objem poporodního krvácení ≥500 ml.
Do 24 hodin po doručení
Výskyt předčasného porodu
Časové okno: Až 37 týdnů
Porod před 37. gestačním týdnem.
Až 37 týdnů
Výskyt novorozenecké smrti
Časové okno: Do 28 dnů po dodání
Novorozenecká smrt
Do 28 dnů po dodání
Incidence of pre-eclampsia
Časové okno: Up to 42 weeks
Maternal systolic blood pressure ≥ 140 mmHg and (or) diastolic pressure ≥ 90 mmHg, accompanied by any one of the following: urinary protein ≥ 0.3g/24 h, or the ratio of urinary protein and creatinine ≥ 0.3, or random urine protein ≥ (+) if quantitative urine protein is not available; no proteinuria but with any damages of heart, lung, liver, kidney and other important organs, or with abnormal changes of blood system, digestive system and nervous system, or placenta fetus involvement, etc.
Up to 42 weeks
Incidence of eclampsia
Časové okno: Up to 42 weeks
Tonic-clonic seizures (convulsions) in preeclampsia patients, including convulsions and coma, not due to pre-existing or organic brain disorders.
Up to 42 weeks
Incidence of gestational diabetes
Časové okno: Up to 32 weeks
By oral glucose tolerance test between 24 and 28 gestational weeks (fasting glucose ≥5.1 mmol/L, 1-h glucose ≥10.0 mmol/L, 2-h glucose ≥8.5 mmol/L; one abnormal result sufficient).
Up to 32 weeks
Incidence of ruptured uterus
Časové okno: Up to 42 weeks
Rupture of maternal uterus confirmed by laparotomy.
Up to 42 weeks
Incidence of maternal death
Časové okno: Up to 52 weeks
Maternal death
Up to 52 weeks
Incidence of birth defects
Časové okno: Up to 7 years
Birth defects such as anencephaly, spina bifida, encephalocele, hydrocephalus, cleft palate, cleft lip, microtia, esophageal atresia or stenosis, anorectal, hypospadias, ectropion of bladder, talipes equinovarus, polydactylism, ankylodactylia, congenital diaphragmatic hernia, umbilical cord prolapse, gastroschisis, conjoined twins, down syndrome, congenital heart disease, or other birth defects.
Up to 7 years
Incidence of neonatal birth weight
Časové okno: Up to 42 weeks
Neonatal birth weight measured after birth.
Up to 42 weeks
Incidence of stillbirth
Časové okno: Up to 42 weeks
Fetus death at or after 20-28 weeks of gestation.
Up to 42 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Spolupracovníci

Xiamen Health and Medical Big Data Center, Xiamen Health Commission

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xin Sun, PhD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • REPRESENT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Following the policy of Xiamen Health Commission, research institutions could apply for data access by submitting a formal study protocol, subjected to approval by the Xiamen Health and Medical Big Data Center and the Chinese Evidence-based Medicine Center. Ethical review and research registration are mandatory for all studies.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit